各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局： 根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》，現予印發(fā)，自2017年1月1日起施行。 食品藥品監管總局

1　總則

1.1制定目的

為規范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規和技術(shù)標準的規定，制定本細則。

1.2適用范圍

本細則適用于中華人民共和國境內保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書(shū)面審查、現場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。

1.3職責劃分

1.3.1國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.2省級食品藥品監督管理部門(mén)負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.3承擔技術(shù)審查的部門(mén)負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查和現場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查。

1.3.4審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查。

1.4審查原則

1.4.1規范統一原則。統一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》，明確保健食品生產(chǎn)許可審查標準，規范審查工作流程，保障審查工作的規范有序。

1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)，對申請增加同劑型產(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現場(chǎng)核查，提高審查工作效率。

1.4.3公平公正原則。厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門(mén)組織審查組負責技術(shù)審查工作，日常監管部門(mén)負責選派觀(guān)察員參與現場(chǎng)核查，確保審查工作的公平公正。

2  受理

2.1材料申請

2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請人應當是取得《營(yíng)業(yè)執照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應條件。

2.1.2申請人填報《食品生產(chǎn)許可申請書(shū)》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提交申請材料。

2.1.3保健食品生產(chǎn)許可，申請人應參照《保健食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》（附件2）的要求，填報申請生產(chǎn)的保健食品品種明細。

2.1.4申請人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營(yíng)養素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。

2.2受理

省級食品藥品監督管理受理部門(mén)對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。

2.3移送

保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門(mén)應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門(mén)。

3  技術(shù)審查

3.1書(shū)面審查

3.1.1審查程序

3.1.1.1技術(shù)審查部門(mén)按照《保健食品生產(chǎn)許可書(shū)面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申請材料進(jìn)行書(shū)面審查，并如實(shí)填寫(xiě)審查記錄。

3.1.1.2技術(shù)審查部門(mén)應當核對申請材料原件，需要補充技術(shù)性材料的，應一次性告知申請人予以補正。

3.1.1.3申請材料基本符合要求，需要對許可事項開(kāi)展現場(chǎng)核查的，可結合現場(chǎng)核查核對申請材料原件。

3.1.2審查內容

3.1.2.1主體資質(zhì)審查

申請人的營(yíng)業(yè)執照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標簽說(shuō)明書(shū)樣稿與注冊或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。

3.1.2.2生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所應當合理布局，潔凈車(chē)間應符合保健食品良好生產(chǎn)規范要求。保健食品安全管理規章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設施設備與生產(chǎn)工藝相適應。

3.1.2.3委托生產(chǎn)

保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應是保健食品注冊證書(shū)持有人，受托方應能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。委托生產(chǎn)的保健食品，標簽說(shuō)明書(shū)應當標注委托雙方的企業(yè)名稱(chēng)、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

3.1.3做出審查結論

3.1.3.1書(shū)面審查符合要求的，技術(shù)審查部門(mén)應做出書(shū)面審查合格的結論，組織審查組開(kāi)展現場(chǎng)核查。

3.1.3.2書(shū)面審查出現以下情形之一的，技術(shù)審查部門(mén)應做出書(shū)面審查不合格的結論：

（一）申請材料書(shū)面審查不符合要求的；

（二）申請人未按時(shí)補正申請材料的。

3.1.3.3書(shū)面審查不合格的，技術(shù)審查部門(mén)應按照本細則的要求提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)。

3.1.3.4申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門(mén)可以不再組織現場(chǎng)核查：

（一）申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；

（二）申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

3.1.3.5申請人在生產(chǎn)許可有效期限內出現以下情形之一，技術(shù)審查部門(mén)不得免于現場(chǎng)核查：

（一）保健食品監督抽檢不合格的；

（二）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；

（三）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；

（四）食品藥品監管部門(mén)認為應當進(jìn)行現場(chǎng)核查的。

3.2 現場(chǎng)核查

3.2.1組織審查組

3.2.1.1書(shū)面審查合格的，技術(shù)審查部門(mén)應組織審查組開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查。

3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請材料的書(shū)面審查。

3.2.1.3審查組實(shí)行組長(cháng)負責制，與申請人有利害關(guān)系的審查員應當回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。

3.2.1.4審查組應當制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內容、審查紀律以及相應注意事項，并在規定時(shí)限內完成審查任務(wù)，做出審查結論。

3.2.1.5負責日常監管的食品藥品監管部門(mén)應當選派觀(guān)察員,參加生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查，負責現場(chǎng)核查的全程監督，但不參與審查意見(jiàn)。

3.2.2審查程序

3.2.2.1技術(shù)審查部門(mén)應及時(shí)與申請人進(jìn)行溝通，現場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請人審查時(shí)間、審查內容以及需要配合事項。

3.2.2.2申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀(guān)察員應當參加首、末次會(huì )議，并在《現場(chǎng)核查首末次會(huì )議簽到表》（附件4）上簽到。

3.2.2.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查記錄表》（附件5）的要求組織現場(chǎng)核查，應如實(shí)填寫(xiě)核查記錄，并當場(chǎng)做出審查結論。

3.2.2.4《保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查記錄表》包括103項審查條款，其中關(guān)鍵項9項，重點(diǎn)項36項，一般項58項，審查組應對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見(jiàn)。

3.2.2.5審查組應在10個(gè)工作日內完成生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，申請人應當向許可機關(guān)書(shū)面提出許可中止申請。中止時(shí)間應當不超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

3.2.3審查內容

3.2.3.1生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)區整潔衛生，潔凈車(chē)間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規范要求?？諝鈨艋到y、水處理系統運轉正常，生產(chǎn)設施設備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠(chǎng)房和設施設備定期保養維修。

3.2.3.2品質(zhì)管理審查

企業(yè)根據注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標準，加強原輔料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產(chǎn)品種和規模相適應，每批保健食品按照企業(yè)標準要求進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。

3.2.3.3生產(chǎn)過(guò)程審查

企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據注冊批準或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產(chǎn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復核生產(chǎn)工藝的完整連續以及生產(chǎn)設備的合理布局。

3.2.4做出審查結論

3.2.4.1現場(chǎng)核查項目符合要求的，審查組應做出現場(chǎng)核查合格的結論。

3.2.4.2現場(chǎng)核查出現以下情形之一的，審查組應做出現場(chǎng)核查不合格的結論，其中不適用的審查條款除外：

（一）現場(chǎng)核查有一項（含）以上關(guān)鍵項不符合要求的；

（二）現場(chǎng)核查有五項（含）以上重點(diǎn)項不符合要求的；

（三）現場(chǎng)核查有十項（含）以上一般項不符合要求的；

（四）現場(chǎng)核查有三項重點(diǎn)項不符合要求，五項（含）以上一般項不符合要求的；

（五）現場(chǎng)核查有四項重點(diǎn)項不符合要求，兩項（含）以上一般項不符合要求的。

3.2.4.3現場(chǎng)核查不合格的，審查組應按照本細則的要求提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)。

3.2.4.4申請人現場(chǎng)核查合格的，應在1個(gè)月內對現場(chǎng)核查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行整改，并向省級食品藥品監督管理部門(mén)和實(shí)施日常監督管理的食品藥品監督管理部門(mén)書(shū)面報告。

3.3審查意見(jiàn)

3.3.1申請人經(jīng)書(shū)面審查和現場(chǎng)核查合格的，審查組應提出通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)。

3.3.2申請人出現以下情形之一，審查組應提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)：

（一）書(shū)面審查不合格的；

（二）書(shū)面審查合格，現場(chǎng)核查不合格的；

（三）因申請人自身原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法按時(shí)開(kāi)展的。

3.3.3技術(shù)審查部門(mén)應根據審查意見(jiàn)，編寫(xiě)《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報告》（附件6），并將審查材料和審查報告報送許可機關(guān)。

4　行政審批

4.1復查

4.1.1許可機關(guān)收到技術(shù)審查部門(mén)報送的審查材料和審查報告后，應當對審查程序和審查意見(jiàn)的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行復查。

4.1.2許可機關(guān)認為技術(shù)審查環(huán)節在審查程序和審查意見(jiàn)方面存在問(wèn)題的，應責令技術(shù)審查部門(mén)進(jìn)行核實(shí)確認。

4.2決定

許可機關(guān)對通過(guò)生產(chǎn)許可審查的申請人，應當做出準予保健食品生產(chǎn)許可的決定；對未通過(guò)生產(chǎn)許可審查的申請人，應當做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。

4.3制證

4.3.1食品藥品監管部門(mén)按照“一企一證”的原則，對通過(guò)生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標注保健食品生產(chǎn)許可事項。

4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細表》應載明保健食品類(lèi)別編號、類(lèi)別名稱(chēng)、品種明細以及其他備注事項。

4.3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱(chēng)與住所等信息。

4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應在備注中標注原生產(chǎn)許可證編號。

4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應在品種明細項目標注原料提取物名稱(chēng)，并在備注欄目載明該保健食品名稱(chēng)、注冊號或備案號等信息；復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可，應在品種明細項目標注維生素或礦物質(zhì)預混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱(chēng)、注冊號或備案號等信息。

5　變更、延續、注銷(xiāo)、補辦

5.1變更

5.1.1申請人在生產(chǎn)許可證有效期內，變更生產(chǎn)許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產(chǎn)設施設備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應當在變化后10個(gè)工作日內，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)提出變更申請。

5.1.2食品藥品監督管理部門(mén)應按照本細則的要求，根據申請人提出的許可變更事項，組織審查組、開(kāi)展技術(shù)審查、復查審查結論，并做出行政許可決定。

5.1.3申請增加或減少保健食品生產(chǎn)品種的，品種明細參照《保健食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》（附件2）。

5.1.4保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請人應當辦理注冊或者備案變更手續后，申請變更保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.5保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)管轄范圍的，應當向其所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)重新申請保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.6保健食品外設倉庫地址發(fā)生變化的，申請人應當在變化后10個(gè)工作日內向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)報告。

5.1.7申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項的，省級食品藥品監督管理部門(mén)經(jīng)書(shū)面審查合格，可以直接變更許可證件：

（一）變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的；

（二）申請減少保健食品品種的；

（三）變更保健食品名稱(chēng)，產(chǎn)品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的；

（四）變更住所或生產(chǎn)地址名稱(chēng)，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；

（五）委托生產(chǎn)的保健食品，變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或住所的。

5.2延續

5.2.1申請延續保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應在該生產(chǎn)許可有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)提出延續申請。

5.2.2申請人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，省級食品藥品監督管理部門(mén)可以不再組織現場(chǎng)核查。

5.2.3申請人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當組織審查組，進(jìn)行現場(chǎng)核查。

5.3注銷(xiāo)

申請注銷(xiāo)保健食品生產(chǎn)許可的，申請人按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)提出注銷(xiāo)申請。

5.4補辦

保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請人應按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監督管理部門(mén)申請補辦。

6　附則

6.1申請人為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應按照本細則的要求申請原料提取物生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。

6.2申請人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預混料的，應按照本細則的要求申請復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。