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遼寧省藥監局正式開(kāi)展保健食品備案工作

2017-05-26

  為落實(shí)《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于保健食品備案管理有關(guān)事項的通告》(2017年第16號)、《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》(2017年第68號),我局決定自即日起,開(kāi)展我省保健食品備案工作?,F將有關(guān)事項公告如下:
 
一、備案依據
 ?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》
 ?。ǘ侗=∈称纷耘c備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號)(附件1)
 ?。ㄈ侗=∈称吩夏夸洝罚ǜ郊?)
 ?。ㄋ模妒称匪幤繁O管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南(試行)的通知》(食藥監特食管[2017]37號)(附件3)
 ?。ㄎ澹妒称匪幤繁O管總局關(guān)于印發(fā)<保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)>的通知》(食藥監特食管[2017]36號)(附件4)<保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)>
 
二、備案主體
  保健食品備案主體為保健食品生產(chǎn)企業(yè)、原注冊人。
 ?。ㄒ唬┍=∈称飞a(chǎn)企業(yè)需滿(mǎn)足以下基本條件:
  1.遼寧省境內保健食品生產(chǎn)企業(yè);
  2.使用列入《保健食品原料目錄》的原料生產(chǎn)保健食品。
 ?。ǘ┰匀税ǎ?/div>
  1.《保健食品原料目錄》發(fā)布前已受理的保健食品注冊申請,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人;
  2.已獲得注冊的保健食品,其原料列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人;
  3.《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,以及獲得注冊的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊申請人或證書(shū)持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊人。
 
三、備案流程
 ?。ㄒ唬﹤浒溉双@取備案系統登錄賬號
  備案人進(jìn)入國家食品藥品監督管理局保健食品備案信息系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案信息系統)(網(wǎng)址為http://bjba.zyzh.gov.cn),點(diǎn)擊查看《用戶(hù)使用手冊》,按照使用手冊的指引填寫(xiě)、上傳相關(guān)信息,獲取備案登錄賬號。
 ?。ǘ┊a(chǎn)品備案信息的填報和提交
  備案人使用登錄賬號進(jìn)入備案信息系統后,認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料,逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外),并將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至備案信息系統,確認后提交。
 ?。ㄈ﹤浒覆牧系囊?/div>
  保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定,并嚴格按照備案信息系統的要求填報。備案人對所填報內容及提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責,并保留一份完整的備案材料存檔備查。
 ?。ㄋ模┥蓚浒笐{證
  備案材料符合要求的,備案信息系統生成備案號和備案憑證,備案人可通過(guò)系統自行打印備案憑證。
 
四、信息公開(kāi)
  對已備案的保健食品,我局將按照國家食藥監總局有關(guān)規定,在遼寧省食品藥品監督管理局網(wǎng)站上公布備案信息。涉及商業(yè)秘密的,備案人應在取得備案憑證后10個(gè)工作日內向我局作出書(shū)面說(shuō)明。

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