根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊和備案管理辦法》《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監特食管〔2017〕37號）及《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》（2017年第68號）等相關(guān)要求，我省即日起啟動(dòng)國產(chǎn)保健食品備案工作?，F將有關(guān)事項通告如下：

 

一、備案主體

　　黑龍江省轄區內取得《食品生產(chǎn)許可證》（含有保健食品生產(chǎn)范圍）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)及符合國家食品藥品監督管理總局要求的保健食品原注冊人。

 

二、獲取備案登錄賬號方式

　　申請人進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營(yíng)業(yè)執照和食品生產(chǎn)許可證（食品類(lèi)別含有保健食品）、產(chǎn)品批準證書(shū)或總局相關(guān)證明文件（原注冊人）掃描件后，攜帶加蓋企業(yè)公章的企業(yè)申請書(shū)、授權委托書(shū)（注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息）以及經(jīng)辦人的身份證明文件等資料到省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處獲取登陸賬號。

 

三、備案信息填報

　　備案人及原注冊人登錄保健食品備案管理信息系統逐項填寫(xiě)備案材料相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公正文件、證明文書(shū)除外）。備案人將所有備案紙質(zhì)文件掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。

 

四、檢驗機構的選擇

　　備案人應選擇具有合法資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行備案產(chǎn)品檢驗及委托檢驗。

 

五、備案號發(fā)放、存檔

　　國產(chǎn)保健食品備案工作實(shí)行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上自動(dòng)生成備案號及備案憑證，備案申請人可通過(guò)保健食品備案信息管理系統自行打印備案憑證，并保留一份完整的備案材料存檔備查。 

 

六、備案信息公開(kāi)方式

　　黑龍江省轄區內國產(chǎn)保健食品的備案信息將在省食品藥品監督管理局網(wǎng)站保健食品專(zhuān)欄公示公開(kāi)。

　　國產(chǎn)保健食品備案的相關(guān)要求請在黑龍江省食品藥品監督管理局網(wǎng)站查看《黑龍江省國產(chǎn)保健食品備案辦事指南》。

黑龍江省食品藥品監督管理局

2017年5月11日

 

黑龍江省保健食品備案辦事指南

 

一、辦理依據

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》

　?。ǘ侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》

　?。ㄈ秶沂称匪幤繁O督管理總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監特食管〔2017〕37號）

　?。ㄋ模┛偩帧蛾P(guān)于發(fā)布<保健食品原料目錄（一）> 和<允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）> 的公告》（2016年第205號）

　?。ㄎ澹犊偩株P(guān)于印發(fā)<保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）> <保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）>的通知》（食藥監特食管〔2017〕36號）

 

二、辦理條件

　　黑龍江省境內已取得《食品生產(chǎn)許可證》（食品類(lèi)別含有保健食品）且在有效期內的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。

 

三、受理單位

　　黑龍江省食品藥品監督管理局

 

四、基本流程

　　1.獲取登錄賬號

　　申請人進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營(yíng)業(yè)執照和食品生產(chǎn)許可證（食品類(lèi)別含有保健食品）、產(chǎn)品批準證書(shū)或總局相關(guān)證明文件（原備案人）掃描件后，攜帶加蓋企業(yè)公章的企業(yè)申請書(shū)、授權委托書(shū)（注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息）以及經(jīng)辦人的身份證明文件等資料到省食品藥品監督管理局保健食化妝品監管處獲取登陸賬號。

　　2.網(wǎng)上申請

　　申請人及原注冊人應按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規定，通過(guò)信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定；嚴格按照備案管理信息系統的要求填報；備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼，每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼；備案材料中對應內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據；備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內容應完整、清晰。

　　3.備案

　　備案材料符合要求的，省局當場(chǎng)備案，系統自動(dòng)生成備案號，企業(yè)通過(guò)保健食品備案管理信息系統自行打印備案憑證；不符合要求的，應當一次性告知備案人補正相關(guān)材料。

 

五、申請材料

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

　　2.備案人主體登記證明文件（應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件（或“四證合一”改革后的營(yíng)業(yè)執照），以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。）

　　3.產(chǎn)品配方材料（其中產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。）

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符。）

　　5.安全性和保健功能評價(jià)材料（提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應按《保健食品備案工作指南（試行）》5.5.1提供相關(guān)資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告，并予以說(shuō)明。）

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。）

　　7.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

　　8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。）

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。）

　　10.產(chǎn)品名稱(chēng)的材料（提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。）

　　11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

六、收費依據及標準

　　不收費

 

七、辦理時(shí)限

　　符合要求的當場(chǎng)備案。 

 

八、咨詢(xún)方式

　　業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)：88313086

 

九、監督方式

　　紀檢監察監督電話(huà)：88370101