河北省保健食品備案辦理指南

（試行）

 

　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

 

一、辦理對象

　　河北省境內已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)等）和保健食品原注冊人。

 

二、辦理條件

　　河北省境內已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合法企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)等）和保健食品原注冊人；備案產(chǎn)品所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

 

三、所需材料

 

　　1、保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

　　備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責任承諾書(shū)將自動(dòng)生成。備案人應當按照要求打印、蓋章后上傳。

 

　　2、備案人主體登記證明文件

　　應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

 

　　3、產(chǎn)品配方材料

　　3.1產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。

　　原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

　　原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。

　　3.2使用經(jīng)預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，所用輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

　　備案信息填報時(shí)，應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱(chēng)和用量，并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復列出，其使用量應為累積用量，且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。

　　3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應調整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類(lèi)。

 

　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　4.1應提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容相符。

使用預處理原輔料的，應在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標注。

　　4.2不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學(xué)結構、成分等。

　　4.3劑型選擇應合理。備案產(chǎn)品劑型應根據產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

 

　　5、安全性和保健功能評價(jià)材料

　　5.1應提供經(jīng)中試及以上規模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等檢驗報告。

　　備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規模工藝生產(chǎn)的樣品。

　　備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進(jìn)行自檢；備案人不具備檢驗能力的，應當委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

　　5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。

　　5.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應按5.1提供相關(guān)資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告，并予以說(shuō)明。

 

　　6、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準

　　應提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號等使用依據。

 

　　7、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

　　產(chǎn)品標簽應該符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定，涉及說(shuō)明書(shū)內容的，應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿根據備案人填報信息自動(dòng)生成，應符合以下要求：

　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規。

　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱(chēng)及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。

　?。?）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。

　?。?）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱(chēng)的保健食品。不得使用同一名稱(chēng)備案不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。

　　同一名稱(chēng)，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

　　【原料】按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

　　【輔料】按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

　　【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。功效成分或標志性成分名稱(chēng)應與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應指標名稱(chēng)一致。

　　非營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量（標示值）與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。

　　營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品應標示功效成分名稱(chēng)及含量（標示值），其功效成分名稱(chēng)為所有原料對應的營(yíng)養素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養素的排列順序相同；功效成分標示值是根據配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養素含量的確定數值，標示值應符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

　　【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

　　營(yíng)養素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)，標注為“需要補充XX，XX（營(yíng)養素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營(yíng)養素）的成人、孕婦、乳母”，并應當符合以下要求：

　?。?）當適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí)，應當將年齡段合并標注，如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時(shí)，則標注為7—13歲。

　?。?）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質(zhì)的XX人群”；當維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

　?。?）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

　　【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。包括：適宜人群中應當除外的特定人群，現有科學(xué)依據不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求：

　?。?）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應排除可能因食用方法會(huì )引起食用安全隱患的人群；

　?。?）根據產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

　?。?）營(yíng)養素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí)，應將年齡段合并標注。

　　【保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。

　　營(yíng)養素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX”。

　　含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質(zhì)”；含有維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標注為“補充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

　　含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。

　　【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應規范、詳細，描述順序為：食用量（應標示每日食用次數和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應按適宜人群分別標示。

　　營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。

　　【規格】應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規格還應與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

　　一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規格，如需要備案多個(gè)規格時(shí)，應按備案變更程序申請，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規格獲得多個(gè)備案憑證。

　　原注冊人產(chǎn)品備案，如果原批準證書(shū)或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個(gè)規格和食用量、食用方法的，備案時(shí)應填報一種規格，其他規格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。

　　【貯藏方法】應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

　　【保質(zhì)期】應根據穩定性試驗考察結果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩定性試驗的產(chǎn)品，保質(zhì)期不超過(guò)24個(gè)月。

　　【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應標明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

 

　　8、產(chǎn)品技術(shù)要求材料

　　備案人應確保產(chǎn)品技術(shù)要求內容完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規定。

　　備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成。

　　【原料】按照產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

　　【輔料】按照產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

　　【生產(chǎn)工藝】應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數；同一描述的主要工序可以根據實(shí)際生產(chǎn)操作規程重復選擇。

　　【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】與5.6項下材料要求一致。

　　【感官要求】應描述產(chǎn)品的外觀(guān)（色澤、狀態(tài)等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

　　【鑒別】根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應予以準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

　　【理化指標】應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

　　【微生物指標】應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

　　【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。

　　營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標，包括補充的全部營(yíng)養素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。

　　功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

　　【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

　　【原輔料質(zhì)量要求】逐項列明所用原輔料具體質(zhì)量標準。

　　符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的，列出標準號。對預處理原料，還應該列出原料來(lái)源和執行標準、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數等。

 

　　9、具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

　　9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規定的項目、方法等進(jìn)行檢測，出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結論。

　　保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書(shū)與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、檢測指標等內容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后，不得變更。

　　對于具有合法資質(zhì)的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標，檢驗機構應以文字說(shuō)明其檢測依據。

　　9.2該項檢驗報告與5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

　　9.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應按9.1提供相關(guān)資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。

 

　　10、產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)檢索材料

　　備案人應從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱(chēng)（包括商標名、通用名和屬性名）與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

 

　　11、其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

四、辦理流程

　　（一）獲取賬號

　　備案人進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營(yíng)業(yè)執照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類(lèi)別）或產(chǎn)品批準證書(shū)或總局相關(guān)證明文件掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息的授權委托書(shū)以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號。

　　（二）備案信息填報

　　備案人應按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規定，通過(guò)信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。  

　　保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定；嚴格按照備案管理信息系統的要求填報；備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼，每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼；備案材料中對應內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據；備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內容應完整、清晰。

　　（三）備案

　　備案材料通過(guò)保健食品備案管理信息系統提交后，符合要求的，通過(guò)系統向備案人發(fā)放備案號，備案人通過(guò)系統自行打印《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。

　　備案材料不全、錯誤或其他不符合規定要求的，通過(guò)系統及時(shí)退回備案人，并一次性告知應當補正的相關(guān)材料。

 

五、辦理時(shí)限

　　備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案。

 

六、收費標準

　　無(wú)收費

 

七、辦理依據

　　1.《中華人民共和國食品安全法》

　　2. 《保健食品注冊與備案管理辦法》

　　3.《保健食品備案工作指南（試行》

　　4.《關(guān)于發(fā)布保健食品原料目錄（一）和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）的公告》（2016年第205號）

　　5.《總局關(guān)于保健食品備案有關(guān)事項的通告》（2017年第16號）

　　6.《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監特食管〔2017〕36號）

 

八、備注

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　　登錄鏈接：（http://bjba.zybh.gov.cn）

　?。ǘ┺k理結果

　　備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。

　　憑證領(lǐng)取方式：申請人自行通過(guò)備案系統打印。

 

九、咨詢(xún)電話(huà)

　　0311-83720057   67568320