《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》)2015年版已由國家食品藥品監督管理總局2015年第67號公告發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施?，F就實(shí)施《中國藥典》2015年版的有關(guān)事宜公告如下：
一、《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等相關(guān)單位均應遵循的法定技術(shù)標準。
二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市的藥品標準(包括藥品注冊標準)應當執行本版藥典的相關(guān)通用要求。
三、凡《中國藥典》2015年版收載的品種，自實(shí)施之日起，原收載于歷版藥典、局(部)頒的同品種國家藥品標準同時(shí)廢止。
凡《中國藥典》2015年版品種項下未收載的制劑規格，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執行，規格項按原批準證明文件執行。
凡《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問(wèn)題撤市的除外)，新標準未頒布前，仍執行原藥典標準，但應符合新版藥典的通用要求。
四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時(shí)執行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)應基于科學(xué)、質(zhì)量可控的原則開(kāi)展研究，必要時(shí)申報藥品補充申請。
藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。
五、《中國藥典》2015年版發(fā)布之日(含當日)前已獲批的藥品應自2015年12月1日起執行新版藥典相應要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產(chǎn)工藝等變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》規定，在2015年12月1日前向國家食品藥品監督管理總局提交補充申請，審評審批期間仍可執行原標準，審批通過(guò)者執行新標準，審批不通過(guò)者應立即停產(chǎn)。
僅涉及明確檢測項目、指標限度調整但不涉及藥品處方、原輔材料來(lái)源、生產(chǎn)和工藝變更的，應在實(shí)施之日前向省級食品藥品監督管理部門(mén)(進(jìn)口藥品報國家食品藥品監督管理總局)備案。
六、《中國藥典》2015年版發(fā)布之日起(不含當日)新提交的藥品注冊申請，應按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展研究并提交申報資料，技術(shù)審評部門(mén)應按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展審評，不符合要求者不予批準。
《中國藥典》2015年版發(fā)布之日(含當日)前已受理、技術(shù)審評部門(mén)尚未完成相關(guān)技術(shù)審評的注冊申請，按照新版藥典的相關(guān)要求開(kāi)展審評;技術(shù)審評部門(mén)已完成相關(guān)技術(shù)審評的注冊申請，藥品批準上市后6個(gè)月內應符合新版藥典的相關(guān)要求。
七、根據《中國藥典》2015年版的增修訂內容，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在上述規定期限前按《藥品注冊管理辦法》規定及時(shí)提出變更藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的補充申請。規定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書(shū)和標簽。對于通用名稱(chēng)已作修訂的藥品，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。
八、藥品生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應積極做好執行《中國藥典》2015年版有關(guān)準備工作，對在新版藥典執行過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)報所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)，同時(shí)應持續完善質(zhì)量控制和質(zhì)量標準研究，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。
九、各省級食品藥品監督管理部門(mén)應配合做好《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強新版藥典執行中的監督與指導，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。
十、國家藥典委員會(huì )負責統一組織和協(xié)調《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和培訓以及新版藥典執行中的具體技術(shù)指導。在其網(wǎng)站專(zhuān)門(mén)開(kāi)辟“中國藥典執行專(zhuān)欄”，及時(shí)答復各地反映的有關(guān)問(wèn)題，并適時(shí)組織對新版藥典執行情況的專(zhuān)項評估和檢查。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015年7月15日