為規范特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規規章和食品安全國家標準的規定，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則(征求意見(jiàn)稿)》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　有關(guān)單位和個(gè)人可以在2017年2月28日之前，通過(guò)傳真、電子郵件、信函等方式提出意見(jiàn)或建議。

　　傳真電話(huà)：010-63600357，電子郵箱：liumy@cfda.gov.cn。

　　信函郵寄地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司(郵編100053)。

　　附件：特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則(征求意見(jiàn)稿).docx

　　食品藥品監管總局辦公廳

特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則

(征求意見(jiàn)稿)

第一章 總 則

　　第一條 本細則適用于特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可條件審查。細則中所稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品，是指《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第24號)中規定適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　第二條 特殊醫學(xué)用途配方食品申證類(lèi)別名稱(chēng)分為特殊醫學(xué)用途配方食品(類(lèi)別編號2801)和特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品(類(lèi)別編號2802)。特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可食品類(lèi)別、類(lèi)別名稱(chēng)、品種明細等見(jiàn)表1。

　　表1 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可食品類(lèi)別目錄類(lèi)別

食品類(lèi)別	類(lèi)別編號	類(lèi)別名稱(chēng)	品種明細	備注
特殊醫學(xué)用途配方食品	2801	特殊醫學(xué)用途配方食品	全營(yíng)養配方食品	注冊號
			特定全營(yíng)養配方食品（糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品）。
			非全營(yíng)養配方食品（營(yíng)養素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方）
	2802	特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品	無(wú)乳糖配方或低乳糖配方	注冊號
			乳蛋白部分水解配方
			乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
			早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方
			母乳營(yíng)養補充劑
			氨基酸代謝障礙配方

　　第三條 不得以分裝方式生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當具備完整的生產(chǎn)工藝。不得以大包粉添加少量營(yíng)養素通過(guò)干混方式生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　第四條 《食品審查許可管理辦法》與《食品生產(chǎn)審查通則》規定的申請特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可應當提交與所生產(chǎn)食品相關(guān)的注冊文件，包括產(chǎn)品注冊申請時(shí)提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準要求等技術(shù)材料，產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料，以及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)復印件。

　　第五條 申請特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時(shí)已經(jīng)現場(chǎng)核查的項目和內容，可以不再進(jìn)行現場(chǎng)核查;在產(chǎn)品注冊時(shí)未進(jìn)行現場(chǎng)核查的項目和內容，應當進(jìn)行現場(chǎng)核查。

　　第六條 現場(chǎng)核查按照《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》(見(jiàn)附件)的項目得分進(jìn)行判定。判定方法按照《食品生產(chǎn)許可通則》第四十一條的規定執行。

　　第七條 本細則中引用的文件、標準通過(guò)引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。

　　第二章 食品安全管理基本要求

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的組織機構，以文件形式明確各組織機構及相關(guān)崗位職責。所有人員明確并理解職責，熟悉與本崗位職責相關(guān)的要求并保證執行。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當配備足夠的、符合生產(chǎn)要求的人員、廠(chǎng)房、設施和設備。

　　第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立獨立的食品安全管理部門(mén)，參與所有與食品安全有關(guān)的活動(dòng)與事務(wù)，履行食品安全保證和食品安全控制職責，并保證獨自履行職責。

　　第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)法律、法規、規范和特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范要求，建立相應的管理規程和管理制度，對從食品原料、食品添加劑和包裝材料采購使用到產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、檢驗、放行和銷(xiāo)售等所有環(huán)節進(jìn)行規定，并確保：

　　(一)管理職責明確;

　　(二)產(chǎn)品設計與研發(fā)體現本細則要求;

　　(三)生產(chǎn)管理和食品安全控制活動(dòng)符合本細則要求;

　　(四)采購和使用的食品原料、食品添加劑和包裝材料正確無(wú)誤;

　　(五)嚴格按照規程進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗和復核;

　　(六)中間產(chǎn)品得到有效控制;

　　(七)不合格的食品原料、食品添加劑、半成品和成品得到完整的調查，按規定處理，并有相應的記錄;

　　(八)每批產(chǎn)品經(jīng)食品安全管理負責人批準后方可放行;

　　(九)在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過(guò)程中有保證產(chǎn)品安全的適當措施;

　　(十)確認、驗證得到實(shí)施;

　　(十一)按照內審操作規程，定期檢查評估管理規程和管理制度的有效性和適用性;

　　(十二)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調查，并得到及時(shí)、正確的處理;

　　(十三)確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷(xiāo)售的產(chǎn)品;

　　(十四)導致產(chǎn)品投訴和質(zhì)量缺陷的原因得到調查，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生;

　　(十五)其他與食品安全管理有關(guān)的要求。

　　第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的食品安全控制機構，配備適當的設施、設備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓的人員，明確各崗位職責要求，建立檢驗規程文件，按照檢驗規程文件要求對食品原料、食品添加劑、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣、檢驗，對產(chǎn)品的穩定性進(jìn)行考察，對環(huán)境進(jìn)行監測，以確保符合本細則要求。取樣、檢驗應當有記錄。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據科學(xué)知識及經(jīng)驗，運用風(fēng)險管理的原則，對關(guān)鍵的要素進(jìn)行評估、控制，以保證產(chǎn)品符合要求。

　　第三章 人 員

　　第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應配備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、食品安全技術(shù)人員(包括研發(fā)人員、檢驗人員等)、生產(chǎn)操作人員和其他人員。

　　第十五條 食品安全管理人員必須為全職人員，履行食品安全控制和食品安全保證相應的職責。食品安全管理負責人應當是生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負責人)或經(jīng)授權的負責人，具有食品、藥學(xué)、醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，有從事藥品或者食品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和食品安全管理經(jīng)驗。應獨立行使職權，承擔特殊醫學(xué)用途配方食品安全管理和出廠(chǎng)放行責任，其職責不得委托他人，特殊情況需進(jìn)行授權。

　　第十六條 食品生產(chǎn)管理人員必須為全職人員，具有食品、藥學(xué)、醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，有從事藥品或者食品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

　　食品安全管理和食品生產(chǎn)管理必須專(zhuān)人負責，不得一人同時(shí)兼任食品安全管理負責人和食品生產(chǎn)管理負責人。

　　第十七條 研發(fā)機構中應當有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的研發(fā)人員;檢驗人員應具有食品、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和相應的專(zhuān)業(yè)能力;生產(chǎn)操作人員的數量應與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應，掌握生產(chǎn)操作規程，熟練操作生產(chǎn)設備。

　　第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定新員工上崗培訓計劃、員工定期培訓計劃、培訓方案及考核方法。食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗人員等應經(jīng)培訓考核合格后上崗。

　　第十九條 培訓管理工作由指定部門(mén)或專(zhuān)人負責，培訓計劃、培訓方案應當經(jīng)法定代表人(負責人)或食品安全管理負責人審核批準，培訓記錄應當予以保存，培訓效果應當定期考核評估。

　　第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行從業(yè)人員健康管理制度。直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員必須例行檢查，持年度有效的健康證明?；加蟹煞ㄒ幰幎ǖ挠械K食品安全的疾病時(shí)，應立即調離工作崗位。

　　第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行人員衛生操作規程，以最大限度地降低人員對產(chǎn)品造成污染的風(fēng)險。

　　第四章 廠(chǎng)房和車(chē)間

　　第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)選址及廠(chǎng)區環(huán)境、廠(chǎng)房和車(chē)間的設計和布局等應符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規定，并與申請人提交的注冊申請材料一致。

　　第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當有與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應的廠(chǎng)房和生產(chǎn)車(chē)間，根據產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和清潔度級別要求等進(jìn)行合理布局，能有效防止污染和交叉污染。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當在進(jìn)行充分食品安全風(fēng)險評估，查清潛在風(fēng)險，制定控制措施，進(jìn)行有效驗證，確保不產(chǎn)生交叉污染等食品安全問(wèn)題的情況下，制定不同特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)方案。

　　存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的特殊醫學(xué)用途配方食品，不得與非特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn);其他特殊醫學(xué)用途配方食品在查清潛在風(fēng)險，制定控制措施，進(jìn)行有效驗證，確保不產(chǎn)生交叉污染等食品安全問(wèn)題的情況下，可與嬰幼兒配方乳粉共線(xiàn)生產(chǎn)。

　　第二十四條 生產(chǎn)車(chē)間應當區分清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區和一般作業(yè)區。各生產(chǎn)工序應在相應區域內進(jìn)行，生產(chǎn)環(huán)境應當符合要求。

　　第二十五條 清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的墻壁、地面、頂棚等應當符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規定。

　　第二十六條 清潔作業(yè)區應當安裝空氣凈化系統，進(jìn)入清潔作業(yè)區的空氣必須經(jīng)過(guò)凈化?？諝鈨艋到y運行情況應按規定進(jìn)行檢查維護，并有運行記錄。

　　第二十七條 產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等)應當保持相對負壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

　　第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當定期對清潔作業(yè)區進(jìn)行空氣質(zhì)量監測。清潔作業(yè)區新建成或改造時(shí)應當由有資質(zhì)的第三方檢驗機構對空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測，出具合格的空氣潔凈度檢測報告。廠(chǎng)房確認階段、工藝設備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區時(shí)，在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)下均應檢測清潔作業(yè)區空氣潔凈度。日常運行中，清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區靜態(tài)的空氣潔凈度應符合《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》(GB 29923)要求，動(dòng)態(tài)的空氣潔凈度檢測和監測按照表2進(jìn)行。

　　表2 特殊醫學(xué)用途配方食品清潔作業(yè)區空氣潔凈度動(dòng)態(tài)標準控制表

項目	內容	檢測方法	控制要求	監控頻次
微生物最大允許數	浮游菌	GB/T 16293	≤200 cfu/m3	1次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100 cfu/4h  (φ90mm)	1次/周
	表面微生物	參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數	≤50cfu/皿(φ55mm)	1次/周
壓差	清潔作業(yè)區與非清潔作業(yè)區之間	通過(guò)壓差計測量	≥10Pa	連續監測
換氣次數	通過(guò)測定風(fēng)速驗證換氣次數	通過(guò)風(fēng)速儀測定	≥12次/h	更換高效過(guò)濾器時(shí)或1次/年
溫度	-	通過(guò)溫度表測定	16-25°C	2次/班
相對濕度	-	通過(guò)濕度表測定	≤65%	2次/班

　　說(shuō)明：換氣次數通過(guò)風(fēng)速進(jìn)行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，其中，N=換氣次數，次/h;S=風(fēng)口通風(fēng)面積，m2;V=測得風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s; A=車(chē)間容積，m3。

　　第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)至少每周按照《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》(GB 29923—2013)中附錄B的要求實(shí)施環(huán)境監控，確保生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制;按照《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》(GB 29923—2013)中附錄C的要求進(jìn)行商業(yè)無(wú)菌操作，確保液態(tài)產(chǎn)品免受微生物污染。

　　第三十條 清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的對外出入口應裝設能自動(dòng)關(guān)閉的門(mén)。清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區應設置緩沖間，對進(jìn)入該區域的食品原料、食品添加劑、包裝材料、人員和設備等進(jìn)行凈化。清潔作業(yè)區入口前應當設置洗手消毒設施，入口應設置二次更衣室。出入清潔作業(yè)區的人員、物料、設備等，應有合理的限制和控制措施，以避免或減少污染。

　　第三十一條 空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制。干燥設備的進(jìn)風(fēng)應當有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應當有防止空氣倒流裝置，過(guò)濾器應定期檢查和維護。

　　第三十二條 濕區域和干燥區域應分隔。應設置適當的設施或采用適當措施保持廠(chǎng)房和車(chē)間干燥。在干燥區域應防止不當的濕式清潔流程致使微生物滋生與傳播。在干燥區域內進(jìn)行的無(wú)后續滅菌的操作，則該區域應為清潔作業(yè)區。

　　第三十三條 清潔作業(yè)區需保持干燥，應當盡量減少供水設施和系統，如無(wú)法避免，則應有防護措施，以防止污染。

　　第三十四條 供水設施、排水設施、通風(fēng)設施和照明設施應符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規定。

　　第三十五條 生產(chǎn)區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，易保持清潔且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區域直接連通。

　　第三十六條 更衣室應設在車(chē)間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應設置足夠數量的洗手設施、消毒設施和干手設施。

　　第三十七條 倉儲區應有足夠的空間。應清潔、干燥，配備通風(fēng)和照明設施，設計和建造應能滿(mǎn)足食品原料、食品添加劑、包裝材料和產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并定期進(jìn)行檢查和監控。有有效的防止蟲(chóng)害的設施和管理措施。

　　第五章 設 備

　　第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應配備與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備。設備設計和布局應當符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規定，便于操作、維護、清洗或消毒。

　　第三十九條 與食品直接接觸的生產(chǎn)設備應平滑、無(wú)凹陷或裂縫，內壁應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，其內表層應采用不與物料反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。

　　第四十條 所有直接接觸食品原料、食品添加劑、半成品和成品的設備和工器具必須清洗或消毒，保證衛生條件符合生產(chǎn)要求。接觸干物料的設備和工器具的清洗和消毒不應對后續的生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響。

　　第四十一條 盛裝廢棄物的容器應有明顯標識，不得與盛裝食品原料、食品添加劑或成品的容器混用。

　　第四十二條 采用流化床設備加工固態(tài)產(chǎn)品時(shí)，應使用過(guò)濾、除濕后的潔凈空氣。吹入干燥塔的空氣應進(jìn)行過(guò)濾處理，過(guò)濾設備定期檢查、更換，符合生產(chǎn)要求。排出干燥塔的氣體應經(jīng)過(guò)除塵處理。

　　第四十三條 生產(chǎn)設備、檢驗設備、監控設備等應有明顯的運行狀態(tài)標識，并定期維護、保養和驗證。計量器具和關(guān)鍵儀表應定期校驗。設備臺賬、設備說(shuō)明書(shū)、檔案以及維修、保養記錄應當齊全。

　　第六章 食品原料、食品添加劑和包裝材料

　　第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立食品原料、食品添加劑和包裝材料采購管理制度，保證采購的食品原料、食品添加劑和包裝材料符合相應的食品安全國家標準和有關(guān)規定。根據購入的所有食品原料、食品添加劑情況，對其中可能涉及的有害成分建立生產(chǎn)企業(yè)內部質(zhì)控標準;對可能出現的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測;對國內外關(guān)注的或可能存在的風(fēng)險進(jìn)行監控。

　　第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立進(jìn)貨驗證制度和到貨檢驗制度。進(jìn)貨驗證內容應當確保食品原料、食品添加劑和包裝材料符合采購要求，并填寫(xiě)到貨記錄，驗證后需做出接收或拒收的處理意見(jiàn)。接收后的每個(gè)批次的食品原料、食品添加劑和包裝材料均需進(jìn)行到貨檢驗。定期對食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求規定的全部項目實(shí)施檢驗;根據風(fēng)險評估結果規定檢測項目，定期對包裝材料實(shí)施擴大項目檢驗。購入的乳清粉、乳清蛋白粉等含乳原料批批實(shí)施國家標準要求的項目及限制成分(如三聚氰胺)等項目檢驗。到貨檢驗結果應確認食品原料、食品添加劑和包裝材料處于合格狀態(tài)。檢驗應當有記錄。

　　第四十六條 應審核食品原料、食品添加劑供貨者的資質(zhì)證明文件。從國內購進(jìn)的食品原料、食品添加劑有出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)和/或有資質(zhì)的第三方檢驗機構出具的全項目檢驗報告;進(jìn)口食品原料、食品添加劑有每批物料的質(zhì)量標準文件、檢驗報告及出入境檢驗檢疫部門(mén)出具的相關(guān)證明。

　　第四十七條 禁止使用危害食用者健康及嬰兒營(yíng)養的物質(zhì)。特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中所使用的食品原料、食品添加劑不應含有谷蛋白，不應使用氫化油脂，不應使用經(jīng)輻照處理過(guò)的食品原料、食品添加劑，不得使用果糖。經(jīng)過(guò)預糊化的淀粉才可加入到特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中。生產(chǎn)0—6個(gè)月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。對大豆原料應確保脲酶活性為陰性。

　　第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應建立食品原料、食品添加劑和包裝材料供應商評估和批準規程，明確供應商的資質(zhì)、選擇原則、質(zhì)量評估方式、評估標準及批準程序。應和食品原料、食品添加劑和包裝材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，并制定食品原料、食品添加劑和包裝材料驗收規定及不合格食品原料、食品添加劑和包裝材料處理辦法等。

　　第四十九條 食品原料、食品添加劑和包裝材料供應商的確定及變更應進(jìn)行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品安全管理部門(mén)批準。必要時(shí)食品安全管理部門(mén)應組織對主要食品原料、食品添加劑供應商或者生產(chǎn)商進(jìn)行現場(chǎng)審查，完成審查報告并做出結論。

　　第五十條 所有食品原料、食品添加劑和包裝材料需做好標識，按要求貯存。倉儲區僅限經(jīng)批準的人員出入，應有有效的分隔設施或分區標識，確保有序存放待檢驗、合格的食品原料、食品添加劑、包裝材料和成品等。如采用計算機管理系統替代物理隔離對物料進(jìn)行管控，則該方法應具有等同的安全性。

　　清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑、潤滑劑、燃料等物料應當與食品原料、食品添加劑、包裝材料、半成品、成品等物料分隔放置。

　　第五十一條 對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的食品原料、食品添加劑定期進(jìn)行檢查，確保其符合要求。

　　第五十二條 食品原料、食品添加劑的發(fā)放應當遵循“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則。每批次食品原料、食品添加劑的發(fā)放均應當有記錄，并經(jīng)核實(shí)確認，確保其可追溯。

　　第五十三條 包裝材料有識別標志并由專(zhuān)人保管，按照操作規程發(fā)放，確保使用正確無(wú)誤，不得重復使用。

　　第五十四條 接收、發(fā)放和發(fā)運區域應能保護食品原料、食品添加劑、包裝材料和產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

　　第五十五條 生產(chǎn)用水不應低于生活飲用水衛生標準;與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法制得，應符合純化水衛生標準。

　　第七章 生產(chǎn)管理

　　第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。按照生產(chǎn)工藝規程組織生產(chǎn)，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)工藝規程不得隨意更改，更改時(shí)應當經(jīng)過(guò)驗證。生產(chǎn)工藝規程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求與注冊申請材料一致。

　　第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立防止污染的控制程序，采取有效措施防止污染和交叉污染，并定期檢查和評估其適用性和有效性。物料從配料至殺菌之間的時(shí)間應控制在工藝規定的安全范圍內。無(wú)菌灌裝設備與UHT滅菌設備的連接、無(wú)菌灌裝的環(huán)境應確保符合無(wú)菌灌裝要求。

　　第五十八條 每批產(chǎn)品均應編制唯一的批號，生產(chǎn)批次的劃分應該能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批產(chǎn)品均應有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　第五十九條 食品原料、食品添加劑和包裝材料應除去外包裝或對外包裝進(jìn)行消毒后經(jīng)過(guò)緩沖間或其他衛生控制措施方能進(jìn)入清潔作業(yè)區。拆包過(guò)程中，應檢查物料內袋有無(wú)破損，發(fā)現破損或其他異常情況，不得使用。

　　第六十條 配料過(guò)程應確保物料稱(chēng)量與產(chǎn)品配方要求一致。每種物料稱(chēng)量完成后應貼上標簽，標明物料代碼名稱(chēng)、批號以及用于生產(chǎn)的成品批號、稱(chēng)量人員名稱(chēng)、日期等。投入的物料品種、標識、數量等應與產(chǎn)品配方再次核對，確保投料準確。應采取有效的措施對物料稱(chēng)量和投料環(huán)節進(jìn)行復核確認并有記錄。

　　第六十一條 投料前應對前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認，確保工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留上批次產(chǎn)品，或與本批次產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、文件等，確保設備處于已清潔及待用狀態(tài)。確認結果應當有記錄。

　　第六十二條 應當按順序投料，物料混合、溶解充分。生產(chǎn)過(guò)程應避免物料之間發(fā)生反應?；旌?、溶解后的半成品應采用密閉暫存設備儲存，不能裸露在清潔作業(yè)區內。

　　第六十三條 生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數應控制在經(jīng)驗證的工藝參數范圍內，并有記錄。

　　第六十四條 粉狀產(chǎn)品不允許采用人工篩粉、粉車(chē)涼粉等將半成品裸露在清潔作業(yè)區的作業(yè)方式。冷卻后的產(chǎn)品應采用密閉暫存設備儲存。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品過(guò)程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設備應保持密閉，并按規定進(jìn)行清潔、消毒。

　　第六十五條 在包裝操作前，對即將投入使用的包裝材料標識進(jìn)行再次核對，確保包裝材料正確并記錄。產(chǎn)品包裝過(guò)程中應當根據風(fēng)險檢查有無(wú)金屬或者異物混入、是否充填足量等，確保包裝后的產(chǎn)品合格。包裝結束后，已打印批號的剩余包裝材料由專(zhuān)人負責全部計數銷(xiāo)毀，并有記錄。如將未打印批號的包裝材料退庫，應當按照操作規程進(jìn)行。

　　第六十六條 每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如發(fā)現待包裝產(chǎn)品、包裝材料以及成品數量有顯著(zhù)差異，必須查明原因，確認無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

　　第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立清場(chǎng)管理制度，每批次產(chǎn)品的每一個(gè)生產(chǎn)階段結束后應當進(jìn)行清場(chǎng)，確保設備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與下次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。應填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)記錄內容包括：生產(chǎn)場(chǎng)所名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復核人簽名等。

　　第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應制定有效的清潔和消毒計劃、操作規程及監督流程，以保證生產(chǎn)場(chǎng)所、設備和設施等的清潔衛生，防止污染。按照操作規程清潔生產(chǎn)設備，并做好記錄。操作規程應當包括清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長(cháng)的保存時(shí)限、使用前檢查設備清潔狀況的方法等。如需對設備滅菌，應當規定滅菌的具體方法、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法、設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長(cháng)間隔時(shí)限。如需拆裝設備，應當規定設備拆裝的順序和方法。

　　第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立食品安全防護制度和消毒制度。生產(chǎn)操作人員不可避免裸手直接接觸產(chǎn)品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和設備表面時(shí)，應當及時(shí)消毒，現場(chǎng)應當有消毒設施。

　　第七十條 進(jìn)入生產(chǎn)區的人員應當按照規定更衣、消毒。進(jìn)入清潔作業(yè)區的人員應經(jīng)二次更衣和手的清潔與消毒，并根據需要進(jìn)行體表微生物檢查。清潔作業(yè)區和準清潔作業(yè)區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著(zhù)。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

　　第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立人員參觀(guān)管理制度，參觀(guān)人員和未經(jīng)培訓的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區和實(shí)驗室，特殊情況確需進(jìn)入的，應當事先對個(gè)人衛生、更衣等事項進(jìn)行指導。

　　第八章 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

　　第七十二條 質(zhì)量控制實(shí)驗室的人員、設施、檢測儀器和設備應當與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規模相適應。生產(chǎn)企業(yè)應當建立物料檢驗管理制度，內容包括食品原料、食品添加劑、半成品、包裝材料和成品的檢驗、水質(zhì)檢測、環(huán)境監測以及穩定性考察等。

　　第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準規定的檢驗項目對出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗。建立出廠(chǎng)檢驗記錄制度，產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)，應當查驗檢驗合格證和安全狀況，記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷(xiāo)售日期以及購貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關(guān)記錄和憑證。

　　第七十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗室的文件應當符合文件管理的原則，至少有下列詳細文件：

　　(一)產(chǎn)品標準要求;

　　(二)取樣操作規程和記錄;

　　(三)檢驗操作規程和記錄(包括檢驗記錄或實(shí)驗室工作記事簿);

　　(四)檢驗方法、必要的檢驗方法驗證報告;

　　(五)檢驗數據和記錄保存規定;

　　(六)檢驗報告或合格證明;

　　(七)必要的環(huán)境監測操作規程、記錄和報告;

　　(八)可追溯的并經(jīng)復核的檢驗記錄;

　　(九)其他與質(zhì)量控制有關(guān)的文件。

　　第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定的方法進(jìn)行檢驗;采用規定以外的檢驗方法時(shí)，有檢驗方法來(lái)源和(或)對檢驗方法進(jìn)行驗證。有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄內容應當規范全面。

　　第七十六條 實(shí)驗室容量分析用儀器需要驗證或校驗;試劑、試液、培養基、標準品和標準菌株等應當進(jìn)行質(zhì)量檢查并確定符合要求，實(shí)驗室管理應當符合相關(guān)規定。

　　第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)應建立留樣制度，并符合以下要求：

　　(一)留樣應當能夠代表被取樣批次的食品原料、食品添加劑、包裝材料或成品;

　　(二)每批成品均應留樣，留樣的包裝形式應當與擬上市產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝形式相同。每批成品的留樣數量應當能夠確保按照產(chǎn)品標準要求規定項目完成兩次檢驗;

　　(三)成品保存期間內至少應當每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀(guān)察，如有異常，應當進(jìn)行徹底調查并采取相應的處理措施，留樣觀(guān)察應當有記錄;

　　(四)留樣應當按照規定的貯存條件至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)。

　　第七十八條 應當建立食品原料、食品添加劑、包裝材料批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。食品原料、食品添加劑、包裝材料批準放行前，應進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，應當至少符合以下要求：

　　(一)質(zhì)量評價(jià)內容包括供應商或生產(chǎn)商的檢驗報告、包裝完整性和密封性的檢查情況和物料入廠(chǎng)檢驗結果。

　　(二)質(zhì)量評價(jià)有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。

　　(三)批準放行應有指定人員簽名。

　　(四)印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應確保所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。過(guò)期、作廢或廢棄的印刷包裝材料或印刷模版按規定銷(xiāo)毀并記錄。

　　(五)其他與批準放行有關(guān)的要求。

　　第七十九條 應當建立產(chǎn)品批準放行的操作規程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。產(chǎn)品批準放行前，對每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證產(chǎn)品及其生產(chǎn)符合相關(guān)要求，應確認以下內容：

　　(一)生產(chǎn)工藝和檢驗方法符合規定。

　　(二)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，有主管人員簽名。

　　(三)已完成所有必需的檢驗，有主管人員簽名。

　　(四)所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，調查應擴展到其他批次。

　　(五)產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。

　　(六)每批產(chǎn)品由食品安全管理部門(mén)負責人簽名批準放行。

　　(七)其他與批準放行有關(guān)的要求。

　　第八十條 已上市產(chǎn)品應當進(jìn)行持續穩定性考察?？疾斓哪康氖窃谟行趦缺O控已上市產(chǎn)品的質(zhì)量，發(fā)現與產(chǎn)品穩定性相關(guān)的問(wèn)題，并確定產(chǎn)品能夠在標示的貯存條件下，符合產(chǎn)品標準要求規定的各項要求。

　　第八十一條 持續穩定性考察應當有考察方案和考察結果報告?？疾斓臅r(shí)間應當涵蓋產(chǎn)品保質(zhì)期，考察方案應當至少包括以下內容：

　　(一)每種規格產(chǎn)品的考察批次數和留樣量。

　　(二)試驗條件的選擇。

　　(三)產(chǎn)品標準要求。

　　(四)考查項目。如考查項目少于產(chǎn)品標準要求所包含的項目，應當說(shuō)明理由。

　　(五)相關(guān)的檢驗方法，檢驗方法來(lái)源和依據。

　　(六)試驗間隔時(shí)間(測試時(shí)間點(diǎn))。

　　(七)產(chǎn)品貯存條件。

　　(八)數據提交方式和時(shí)間等。

　　第八十二條 每種包裝形式的產(chǎn)品，至少每年應當考察一個(gè)批次。重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的產(chǎn)品也應當列入穩定性考察。

　　第八十三條 對任何已確認的不符合產(chǎn)品標準要求的結果或重大不良趨勢，生產(chǎn)企業(yè)均應考慮對已上市產(chǎn)品造成的影響，或實(shí)施召回。調查結果以及采取的措施應當報告當地食品藥品監督管理部門(mén)。調查結果應當有報告。

　　第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立變更控制系統和變更操作規程，對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更進(jìn)行評估和管理，由質(zhì)量管理部門(mén)審核批準，質(zhì)量管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人負責變更控制。

　　第八十五條 變更操作規程規定變更的申請、評估、審核、批準和實(shí)施。變更食品原料、食品添加劑、與成品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要設施設備以及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應當對變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響產(chǎn)品的保質(zhì)期，則質(zhì)量評估還應當包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察。

　　第八十六條 變更實(shí)施時(shí)，應當確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，質(zhì)量管理部門(mén)應當保存所有變更的文件和記錄。

　　第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立偏差處理的管理制度和偏差處理操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施并保證執行，有相應的記錄。

　　第八十八條 出現偏差應當報告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)。任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、產(chǎn)品標準要求、檢驗方法、操作規程等情況均應當有記錄并評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗和進(jìn)行穩定性考察。

　　第八十九條 偏差應當有詳細的說(shuō)明，重大偏差應當由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì )同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調查，并有調查報告。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當采取預防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。質(zhì)量管理部門(mén)應當保存偏差調查、處理的文件和記錄。

　　第九十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、內審和外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監測趨勢等提示的偏差或異常情況進(jìn)行調查并采取糾正和預防措施。

　　第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立食品安全事故處置方案，規定食品安全事故處置措施及向相關(guān)食品安全監管部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告的要求。

　　第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)每年應當進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，及時(shí)發(fā)現不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應當考慮以往回顧分析的歷史數據，還應當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行內審。

　　第九十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立投訴管理制度，設立機構并配備相關(guān)人員負責管理。規定投訴登記、評價(jià)、調查和處理的程序，以及因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施等。

　　第九十四條 所有投訴都應當登記與審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應當詳細記錄并進(jìn)行調查，調查的信息應當向質(zhì)量管理負責人通報。應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現需要警惕、重復出現以及可能需要從市場(chǎng)召回產(chǎn)品的問(wèn)題，并采取相應措施。投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。

　　第九十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當定期組織內審，監控本細則的實(shí)施情況，評估生產(chǎn)企業(yè)是否符合本細則要求，并提出必要的糾正和預防措施。

　　第九章 確認和驗證

　　第九十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當實(shí)施必要的確認或驗證，以確保廠(chǎng)房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等持續穩定地符合預定要求。確認或驗證的范圍和程度應當通過(guò)風(fēng)險評估確定。確認或驗證方案應當經(jīng)過(guò)審核、批準并明確職責，確認或驗證按照批準的方案實(shí)施。

　　第九十七條 廠(chǎng)房、設備和容器清潔程序、清潔周期和清潔的有效性應當經(jīng)過(guò)驗證，以證實(shí)清潔的效果，有效防止污染和交叉污染。

　　第九十八條 生產(chǎn)企業(yè)應確保廠(chǎng)房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等處于持續驗證狀態(tài)。該持續驗證狀態(tài)可以通過(guò)數據(如產(chǎn)品質(zhì)量回顧、環(huán)境監控數據)回顧的方式、或定期實(shí)施的再驗證、再確認等方式證明。采用的方式應以風(fēng)險評估的結果為依據，以確保能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途的產(chǎn)品。

　　第九十九條 應當建立確認或驗證的文件和記錄。驗證工作完成后應寫(xiě)出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證過(guò)程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證實(shí)施記錄、驗證報告等。

　　第十章 文件和記錄

　　第一百條 文件和記錄的內容包括技術(shù)標準、管理性程序文件、標準操作規程、記錄、憑證和報告等。所有活動(dòng)的計劃和執行均通過(guò)文件和記錄證明，與本細則有關(guān)的文件應當經(jīng)食品安全管理部門(mén)審核和批準。

　　第一百零一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件管理的操作規程，文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀記錄。

　　第一百零二條 文件編寫(xiě)格式應當符合相關(guān)要求，文字內容應當確切、清晰、易懂;每批產(chǎn)品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等，批記錄應當由質(zhì)量管理部門(mén)負責管理，至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結束后一年，并按批集中存檔。

　　產(chǎn)品標準要求、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證等重要文件應當長(cháng)期保存。

　　第一百零三條 批生產(chǎn)記錄的內容應當包括：

　　(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)批號;

　　(二)生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結束的日期和時(shí)間;

　　(三)每一生產(chǎn)工序的負責人簽名;

　　(四)生產(chǎn)步驟操作人員、復核人員簽名;

　　(五)每一食品原料、食品添加劑的批號以及實(shí)際稱(chēng)量的數量(包括投入的返工處理產(chǎn)品的批號及數量);

　　(六)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號;

　　(七)過(guò)程控制的記錄以及操作人員的簽名;

　　(八)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計算;

　　(九)對特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說(shuō)明或調查報告，并經(jīng)簽字批準;

　　(十)用電子方法保存的批記錄，應當采用其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱;

　　(十一)其他與生產(chǎn)有關(guān)的記錄。

　　第一百零四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)管理文件，規定生產(chǎn)工藝規程，內容至少應當包括：

　　(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、形態(tài)、規格和批量;

　　(二)生產(chǎn)特定批量產(chǎn)品所用食品原料、食品添加劑清單(包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現的物料)，闡明每一物料的指定名稱(chēng)和用量，如食品原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，還應當說(shuō)明計算方法;

　　(三)對生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設備的說(shuō)明，如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等;

　　(四)關(guān)鍵設備清洗、組裝、校準、滅菌的方法或相應操作規程;

　　(五)詳細描述生產(chǎn)步驟，如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等，提供各步驟的工藝技術(shù)參數;

　　(六)提供半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求，提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節和質(zhì)量控制措施;

　　(七)提供預期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應當說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度;

　　(八)提供中間體、待包裝產(chǎn)品、容器、標簽的貯存要求和特殊貯存條件說(shuō)明;

　　(九)所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱(chēng)、數量、規格、類(lèi)型以及與產(chǎn)品標準要求有關(guān)的每一包裝材料的代碼;

　　(十)印刷包裝材料的實(shí)樣或復制品如照片等，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置;

　　(十一)包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對;待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度;

　　(十二)需要說(shuō)明的注意事項，包括對生產(chǎn)區域和設備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認包裝生產(chǎn)線(xiàn)的清場(chǎng)已經(jīng)完成等。

　　第一百零五條 記錄應當保持清潔，不得任意涂改。各項記錄均應由執行人員和有關(guān)監督人員復核簽名或簽章，記錄內容如有修改，應保證可以清楚辨認原文內容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。

　　第一百零三條 應建立完整的質(zhì)量管理檔案，文件應分類(lèi)歸檔、保存。分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場(chǎng)出現。

　　第十一章 信息化管理

　　第一百零六條 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的信息化系統應能滿(mǎn)足《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、相關(guān)法規、規范和食品安全國家標準等對食品安全的監管要求，應形成從食品原料、食品添加劑和包裝材料進(jìn)廠(chǎng)到產(chǎn)品出廠(chǎng)各環(huán)節有助于食品安全問(wèn)題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應能按照監管部門(mén)要求提交或遠程報送相關(guān)數據。該計算機系統應符合(但不限于)《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》(GB 29923)附錄A中A.2—A.11的要求。

　　第一百零七條 如使用電子數據處理系統、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程，記錄的準確性應當經(jīng)過(guò)核對。使用電子數據處理系統的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄。應當使用密碼或其他方式控制系統的登錄，關(guān)鍵數據輸入后，應當由他人獨立進(jìn)行復核。

　　第一百零八條 生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品信息查詢(xún)系統，提供產(chǎn)品名稱(chēng)、食品原料、食品添加劑、標簽、說(shuō)明書(shū)等信息。

　　第十二章 產(chǎn)品追溯和召回

　　第一百零九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品從原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)到產(chǎn)品銷(xiāo)售均有記錄，確保所有環(huán)節都可有效追溯。

　　第一百一十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品使用效果的追蹤評價(jià)機制。對消費人群食用產(chǎn)品后的安全和營(yíng)養狀況等進(jìn)行跟蹤記錄，定期評價(jià)。

　　第一百一十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回制度。當發(fā)現某一批次或類(lèi)別的產(chǎn)品含有或可能含有對消費者健康造成危害的因素時(shí)，應當按照國家相關(guān)規定啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)通告，并做好相關(guān)記錄。召回產(chǎn)品采取無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門(mén)報告。有實(shí)施召回電子信息系統的管理規定，應當定期對產(chǎn)品召回系統的有效性進(jìn)行評估。

　　應當指定專(zhuān)人負責召回工作，并配備足夠數量的人員。產(chǎn)品召回負責人應當獨立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)。

　　第十三章 產(chǎn)品研發(fā)和檢驗

　　第一百一十二條 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應建立研發(fā)機構，配備符合要求的專(zhuān)職研發(fā)人員、場(chǎng)所、設備、設施并有資金保證。

　　第一百一十三條 生產(chǎn)企業(yè)應配備與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)能力相適應的檢驗設備，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。相關(guān)食品安全國家標準或生產(chǎn)企業(yè)標準修訂或更改，生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)購置對應的檢驗設備。

　　第一百一十二條 現場(chǎng)核查時(shí)，核查組可以根據情況要求申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求生產(chǎn)一批次產(chǎn)品，現場(chǎng)抽取產(chǎn)品送至具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構，按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，檢驗結果應當符合要求。

　　第十四章 附 則

　　第一百一十四條 本細則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第一百一十五條 本細則自發(fā)布之日起實(shí)施。