一段時(shí)間以來(lái)，保健食品、嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學(xué)用途配方食品等特殊食品受到各方廣泛關(guān)注。新修訂的《食品安全法》單設章節，要求對特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。近日，記者就一些社會(huì )較為關(guān)注的問(wèn)題，采訪(fǎng)了國家食品藥品監管總局特殊食品注冊管理司司長(cháng)王紅。
產(chǎn)業(yè)保持高速增長(cháng)
王紅表示，統計顯示，當前我國共批準1.6萬(wàn)個(gè)保健食品，2016年我國有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，產(chǎn)值約4000億元；嬰幼兒配方乳粉國內生產(chǎn)企業(yè)108家，共生產(chǎn)2301個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)值800多億元；特殊醫學(xué)用途配方食品62個(gè)，涉及國內生產(chǎn)企業(yè)6家、國外生產(chǎn)企業(yè)8家，市場(chǎng)總產(chǎn)值達約20億元。
近年，我國特殊食品抽檢合格率呈現出穩中向好趨勢。數據顯示，2016年共抽檢保健食品4200多批次樣品，總體樣品合格率為98.1%，比2015年、2014年分別提高1.6和4.2個(gè)百分點(diǎn)；嬰幼兒配方乳粉共抽檢2500多批次樣品，樣品合格率為98.7%，比2015年、2014年分別上升1.5和1.2個(gè)百分點(diǎn)。
盡管行業(yè)發(fā)展迅猛，但“大而不強，內需外求”的問(wèn)題卻有礙其真正造福百姓，也對監管部門(mén)提出了挑戰。
研究強化頂層設計
據王紅介紹，特殊食品注冊與監管，總體上要做到“堅持一個(gè)指導，鎖定兩個(gè)目標，厘清三個(gè)責任，深化四個(gè)考量，秉持五個(gè)理念”。
堅持一個(gè)指導：堅持以習近平總書(shū)記為首的黨中央國務(wù)院對食品安全工作的要求為指導，踐行治國理政新理念新思想新戰略，在各項工作中認真貫徹執行“四個(gè)最嚴”。
鎖定兩個(gè)目標：根本目標——保障特殊食品安全有效；長(cháng)遠目標——推動(dòng)特殊食品產(chǎn)業(yè)健康穩定發(fā)展。
厘清三個(gè)責任：申請人落實(shí)市場(chǎng)主體責任，對產(chǎn)品真實(shí)性負責；技術(shù)審評機構落實(shí)技術(shù)把關(guān)責任，對產(chǎn)品配方的安全性負責；行政部門(mén)落實(shí)監管責任，對審評審批的合法合規性負責。
深化四個(gè)考量：在產(chǎn)品定位上，既考慮普通食品也考慮藥品，清晰界定特殊食品與二者的關(guān)系；在政策依據上，同時(shí)考慮法規和標準的制修訂，使后續監管有據可依；在全程監管上，統籌考慮產(chǎn)品的注冊與企業(yè)的生產(chǎn)許可、監督檢查、抽檢監測，實(shí)現事前、事中、事后全過(guò)程監管；在管理層面上，既從技術(shù)層面嚴把安全關(guān)，又在行政層面依法高效運行。
秉持五個(gè)理念：一是秉持“法治”理念。堅持立法先行、依法行政、嚴格執法。二是秉持“科學(xué)”理念。切實(shí)遵循相信科學(xué)、尊重科學(xué)、運用科學(xué)的準則，特別是在法律法規和政策制定時(shí)充分聽(tīng)取各方意見(jiàn)，考慮各方需求。三是秉持“整頓與改革并重”理念。一方面大力推動(dòng)和參與由國務(wù)院食品安全辦等9部委組織開(kāi)展的“食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專(zhuān)項整治”，發(fā)力整頓違法違規；另一方面用好改革手段，強化制度構建和機制構建，力求從頂層設計革除弊端。四是秉持“放管服”相結合理念。“放”主要體現在深入推進(jìn)保健食品備案制管理和特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案制管理；“管”則是強化規范管理。“服”主要是根據企業(yè)需求加強服務(wù)。五是秉持“社會(huì )共治”理念。充分匯集社會(huì )各方智慧、資源和能量，調動(dòng)各方積極性，實(shí)現特殊食品安全共治共享。
集中打好五大戰役
王紅表示，今后一段時(shí)間，特食注冊司將針對5項緊要任務(wù)，集中發(fā)力，打好攻堅戰。
一是依法依規完成嬰配乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。
以四大舉措推動(dòng)該項工作：首先，明確工作思路。確定“三原則”為配方審批劃出底線(xiàn)，確定標簽標識審查的“五個(gè)不得”為嚴格標簽標識管理劃出紅線(xiàn)。其次，明確工作定位。注冊是針對配方的審批制度，分清了政府和企業(yè)的責任，理清了生產(chǎn)許可、注冊審批和上市后抽檢3個(gè)環(huán)節的把關(guān)內容。第三，明確工作崗位要求。通過(guò)制定崗位職責、梳理工作程序、固化文書(shū)格式，規范審評審批。最后，加快建設信息化系統。通過(guò)“機器代人”提高工作效率，保證工作質(zhì)量。
二是啟動(dòng)并推進(jìn)保健食品備案制度。
備案工作已于今年5月1日啟動(dòng)。實(shí)施備案管理的保健食品相對標準化程度高、產(chǎn)品技術(shù)要求明確、安全風(fēng)險低，備案流程、提交材料等要求相對簡(jiǎn)化，備案材料符合要求的當場(chǎng)予以備案。下一步將研究推進(jìn)單一原料備案和同質(zhì)化產(chǎn)品備案的推進(jìn)工作，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權。
三是深入推進(jìn)保健食品功能聲稱(chēng)及評價(jià)方法研究。
聲稱(chēng)特定的保健功能是保健食品的特質(zhì)，保健食品原料目錄和功能目錄制度為新的功能聲稱(chēng)打開(kāi)了通道?？偩謱⒆ゾo出臺保健食品功能聲稱(chēng)管理意見(jiàn)，以評價(jià)方法的真實(shí)、客觀(guān)、科學(xué)、合理，保證評價(jià)結果的權威性和可信性。
四是組織推動(dòng)特醫食品臨床試驗工作。
總局已發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》，下一步將推動(dòng)各方研究落實(shí)。
五是強化特殊食品注冊管理信息系統建設。
目前，新的特殊食品注冊備案系統已上線(xiàn)運行，下一步將以信息系統建設為抓手，固化各參與單位的職責、審評審批程序和備案程序，實(shí)現各參與單位的工作有效銜接，提高審評審批工作效能。將依托信息化手段逐步實(shí)現“盲審+盲評”，做到“審誰(shuí)和誰(shuí)審”與“檢誰(shuí)和誰(shuí)檢”雙盲，以確保技術(shù)審評工作科學(xué)、公正、權威。