吳以嶺委員：

　　您提出的關(guān)于鼓勵中藥類(lèi)保健品研制與開(kāi)發(fā)的提案收悉，現會(huì )同商務(wù)部、國家衛生計生委答復如下：

　　我們高度重視您在建議中提出的加大力度扶持中藥類(lèi)保健品的開(kāi)發(fā)、促進(jìn)中藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、建立與功能相對應的功效學(xué)評價(jià)方法、鼓勵中藥類(lèi)保健食品向境外出口等建議。保健食品是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進(jìn)健康中國建設、促進(jìn)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)我國健康服務(wù)業(yè)和養老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內容，已列入“十三五”國家食品安全規劃。

　　一、關(guān)于新食品原料和藥食兩用物質(zhì)管理

　　按照《食品安全法》規定，國家衛生計生委負責新食品原料許可，會(huì )同我局制定按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥食兩用物質(zhì)）；我局負責會(huì )同國家衛生計生委制定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄。

　?。ㄒ唬┬率称吩瞎芾矸矫?。國家衛生計生委按照中央“放管服”改革精神，正積極推進(jìn) “三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）管理改革，擬按照標準的管理方式強化安全性審查、提高效率、釋放產(chǎn)業(yè)活力。目前正配合國務(wù)院審改辦積極推進(jìn)改革各項工作。

　?。ǘ┧幨硟捎梦镔|(zhì)名單制定方面。國家衛生計生委，會(huì )同食品藥品監管總局和國家中醫藥局，加強調研、科學(xué)論證，加快名單制定，已經(jīng)完成多輪調查研究和征求意見(jiàn)，將盡快完善名單并公布，服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、關(guān)于保健食品原料目錄與保健功能目錄管理

　　原料和功能聲稱(chēng)一直是保健食品管理工作的重點(diǎn)。為進(jìn)一步做好保健食品原料與既是食品又是中藥材的物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調一致，體現我國保健食品傳統中醫特色，新修訂的《食品安全法》明確保健食品原料目錄和保健食品功能目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整并公布。

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ū＝∈称吩夏夸浥c保健功能目錄管理辦法。在廣泛調研和充分研究論證的基礎上，我局起草了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，并多次公開(kāi)征求意見(jiàn)。目前，該辦法已經(jīng)完成報批程序，正在按照規定會(huì )簽國家衛生計生委，將于近期發(fā)布實(shí)施。該辦法規定，任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎上，可以提出擬列入和調整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。我局組織制定保健食品原料目錄年度制修訂計劃并實(shí)施。采取招標、委托等形式選擇具備相應技術(shù)能力的單位承擔有關(guān)保健食品原料目錄的研究工作。研究工作重點(diǎn)是科學(xué)文獻依據、安全性試驗評價(jià)、功能試驗評價(jià)、標準研究制定、工藝研究等一系列科學(xué)評估工作。我局保健食品審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責開(kāi)展保健食品原料目錄與保健功能目錄的技術(shù)評價(jià)，重大問(wèn)題組織食品藥品監管、衛生計生、中醫藥管理方面專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)論證。

　?。ǘ┲贫òl(fā)布首批保健食品原料目錄和功能目錄。2016年12月27日，在梳理以往保健注冊審評審批工作數據的基礎上，我局會(huì )同國家衛生計生委和國家中醫藥局，共同發(fā)布了首批《保健食品原料目錄（一）》（營(yíng)養素補充劑原料目錄）和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》，包括22種營(yíng)養素和70多種化合物以及對應的功能聲稱(chēng)。

　?。ㄈ╅_(kāi)展保健食品功能聲稱(chēng)管理的課題研究?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》及配套細則發(fā)布后，我局抓緊組織審評機構、檢驗機構、科研單位及行業(yè)組織的有關(guān)專(zhuān)家專(zhuān)題研究保健食品的功能定位和聲稱(chēng)管理，成立課題組專(zhuān)題立項研究。對美國、歐盟、日本、韓國等國家（地區）同類(lèi)產(chǎn)品的健康聲稱(chēng)予以研究比對，系統分析各個(gè)國家（地區）功能聲稱(chēng)食品監管制度及標識要求，借鑒國際主流模式，結合中國國情及產(chǎn)品特點(diǎn)予以論證研究。

　　起草了《關(guān)于保健食品功能聲稱(chēng)管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），并于2016年12月13日公開(kāi)上網(wǎng)征求社會(huì )意見(jiàn)和建議。經(jīng)多次研討和反復修改，將于近期發(fā)布?！兑庖?jiàn)》主要有五個(gè)特點(diǎn)：一是明確保健功能聲稱(chēng)定位；二是明確在保健功能聲稱(chēng)用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)；三是明確保健功能聲稱(chēng)的科學(xué)依據和評價(jià)原則，強化科學(xué)文獻和人體食用驗證評價(jià)在科學(xué)依據審查中的權重；四是明確保健功能評價(jià)信息公開(kāi)要求；五是明確上市產(chǎn)品標簽標識關(guān)于保健功能聲稱(chēng)用語(yǔ)的標注要求。

　　下一步，我局將按照《食品安全法》的新要求和國務(wù)院行政審批改革精神，采取更加公開(kāi)、透明的方式，穩步推進(jìn)保健食品原料目錄與保健功能目錄工作。

　　感謝您對食品藥品監管工作的關(guān)心和支持。

 

食品藥品監管總局

2017年7月31日