雷啟軍代表：

　　您提出的《關(guān)于支持臨清大力發(fā)展桑黃產(chǎn)業(yè)的建議》收悉，現答復如下：

　　一、桑黃納入藥品管理工作開(kāi)展情況

　　桑黃是大型珍稀真菌，作為傳統中藥已有約兩千年的歷史記載，其生長(cháng)在桑屬植物上，子實(shí)體呈黃褐色?！渡褶r本草經(jīng)》《本草綱目》等有記載，但《中國藥典》、部頒標準沒(méi)有收錄桑黃，在國家層面沒(méi)有納入藥品管理。山東臨清、夏津、無(wú)棣等有人工栽培和生產(chǎn)桑黃，以農產(chǎn)品進(jìn)行出售。

　　2019年8月，省藥監局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》（2022年版）制修訂工作的通知，面向全省開(kāi)展山東中藥材征集工作。濟南三源藥業(yè)有限公司、臨清清源正本生物醫藥科技有限公司、山東合眾正源現代中藥飲片有限公司、聊城伯陽(yáng)藥食真菌研究所、濱州醫學(xué)院、山東中醫藥大學(xué)等6家單位提出增加桑黃藥材及飲片品種的建議書(shū)。

　　2020年8月，省藥監局組織我省藥學(xué)專(zhuān)家對桑黃等品種開(kāi)始進(jìn)行立項審評，同年10月下達桑黃藥材及飲片的研究任務(wù)，正式開(kāi)始桑黃藥品標準的研究工作。經(jīng)過(guò)品種調研、樣品收集、標準起草、標準復核等環(huán)節，于2022年4月完成桑黃品種上述研究?jì)热?，提交?zhuān)家組進(jìn)行藥學(xué)和醫學(xué)審評。2022年12月，《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》（2022年版）正式出版，將桑黃藥材標準和桑黃飲片標準收錄其中。2022年3月22日，省藥監局發(fā)布2023年第2號公告，公布《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》（2022年版）自2023年7月1日起實(shí)施，按照山東中藥材及飲片對桑黃進(jìn)行管理。

　　二、桑黃用作食品用途相關(guān)監管政策

　　《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例規定，利用新的食品原料生產(chǎn)食品需要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一：一是國家衛生健康委批準其為新食品原料。二是國家衛生健康委會(huì )同國家市場(chǎng)監督管理總局將其納入藥食兩用物質(zhì)目錄。三是省級衛生健康部門(mén)制定地方特色食品的食品安全地方標準。其中，前兩項屬于國家事權，最后一項屬于省級衛生健康部門(mén)事權，我局無(wú)相關(guān)事權。因桑黃未被批準為新食品原料，未納入藥食兩用物質(zhì)目錄，也未制定地方特色食品的食品安全地方標準，導致桑黃缺少食品安全“準生證”，不允許用于食品生產(chǎn)加工。

　　三、下一步工作打算

　?。ㄒ唬┘訌娚｜S中藥材及飲片監管。省藥監局將認真貫徹落實(shí)黨的二十大報告關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的要求，立足監管職能，深入實(shí)施“中藥突破”行動(dòng)，加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量監管，通過(guò)持續開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項檢查，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，加強中藥源頭質(zhì)量把控，保障中藥質(zhì)量安全，助推桑黃產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ǘ┩苿?dòng)將桑黃納入新食品原料。前期，我省菏澤堯舜牡丹生物科技有限公司的牡丹籽油、華熙生物科技股份有限公司的透明質(zhì)酸鈉等新食品原料申請在國家衛生健康委獲批，獲批的關(guān)鍵是企業(yè)要對新食品原料開(kāi)展安全性評估，向國家衛生健康委提交安全性評估報告等材料。下一步，省市場(chǎng)監管局將積極配合省衛生健康委做好工作，指導我省桑黃龍頭企業(yè)開(kāi)展安全性評估，推動(dòng)國家批準桑黃為新食品原料，便于桑黃生產(chǎn)加工企業(yè)拿到食品安全“準生證”。

　?。ㄈ┡浜献龊蒙｜S種植、生產(chǎn)加工標準化工作。省市場(chǎng)監管局將積極配合有關(guān)部門(mén)，圍繞桑黃栽培、桑黃產(chǎn)品生產(chǎn)加工技術(shù)等的實(shí)際需求，研究制定非食品安全有關(guān)標準，以標準化種植、生產(chǎn)保障產(chǎn)品質(zhì)量，為桑黃產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供標準支撐。

山東省市場(chǎng)監督管理局

2023年5月18日