各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guān)單位：

　　為規范保健食品注冊管理，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，提高工作效率，經(jīng)研究，擬對優(yōu)化保健食品注冊檢驗和受理工作流程規定如下：

　　一、申請人在提出抽樣申請前應對產(chǎn)品配方、工藝、企業(yè)標準等進(jìn)行系統研究，并按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規定準備好申請人營(yíng)業(yè)執照等合法登記證明文件、試制單位生產(chǎn)資質(zhì)證明文件以及試制產(chǎn)品的配方、工藝、企業(yè)標準、原輔料來(lái)源等相關(guān)證票、批生產(chǎn)記錄、三批中試生產(chǎn)驗證數據及其他有助于現場(chǎng)核查的資料。申請人應在企業(yè)標準中重點(diǎn)對標志性成分或者功效成分、理化指標的檢測方法及可能影響檢測結果的重要參數予以明確。

　　二、申請人應提供完整包裝的樣品，因檢驗工作確需提供非定型包裝樣品的，應經(jīng)注冊檢驗機構書(shū)面確認樣品處理的具體要求及必要性和合理性，并作為注冊申報資料一并提交；涉及現場(chǎng)核查的，申請人還應提供試制非定型包裝樣品生產(chǎn)記錄。除檢驗工作另有規定外，涉及毒理和動(dòng)物功能試驗的樣品應一致。

　　三、各?。▍^、市）食品藥品監督管理局在收到申請人抽樣申請后，應依據其提供資料及時(shí)開(kāi)展樣品試制現場(chǎng)核查以及檢驗樣品抽樣及封樣，包括非定型包裝樣品生產(chǎn)處理情況的核查，并指定復核檢驗機構，封存有關(guān)申報資料?，F場(chǎng)核查不符合要求的，不予抽樣。

　　總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心收到進(jìn)口保健食品注冊申請人駐中國境內辦事機構或境內委托代理機構提出的注冊檢驗申請后，應及時(shí)指定復核檢驗機構。

　　四、保健食品注冊檢驗機構收到檢驗通知書(shū)和樣品后，應及時(shí)對抽取的樣品進(jìn)行注冊檢驗和復核檢驗。嚴格按照申請人提供的企業(yè)標準及所附檢測方法進(jìn)行全項目檢測，并出具檢驗報告。無(wú)客觀(guān)原因拒絕復核檢驗的，取消其注冊檢驗機構資格。

　　五、申請人收到注冊檢驗和復核檢驗報告后，應將檢驗報告一并作為申報資料提交。產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)地址等在受理前發(fā)生變更的，應提交說(shuō)明及相關(guān)證明資料。

　　六、變更、技術(shù)轉讓、再注冊等注冊申請涉及抽樣檢驗的，按照本規定執行。

　　七、實(shí)施前已經(jīng)受理的產(chǎn)品，復核檢驗工作仍可按原規定執行；已進(jìn)行抽樣尚未開(kāi)展復核檢驗的，申請人應向試制單位所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局申請封樣及試制現場(chǎng)核查，由?。▍^、市）食品藥品監督管理局送指定的注冊檢驗機構開(kāi)展復核檢驗。

　　現公開(kāi)征求社會(huì )意見(jiàn)，請于2014年12月31日前將修改意見(jiàn)發(fā)送至電子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn或者nichita@163.com, 郵件主題注明“優(yōu)化保健食品注冊檢驗和受理工作流程有關(guān)規定反饋意見(jiàn)”。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月17日