以下為《保健食品新注冊指南》全文▼

使用新原料保健食品注冊和首次進(jìn)口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品)注冊審批服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品)注冊審批事項的申請和辦理。

二、項目信息

(一)項目名稱(chēng):使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品)注冊審批

(二)事項審查類(lèi)型:前審后批

(三)項目編碼:30029

三、辦理依據

《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》

四、受理機構

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心

五、決定機構

國家食品藥品監督管理總局

六、審批數量

無(wú)數量限制

七、申請條件

國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;

進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

八、禁止性要求

符合下列情況之一的，審評建議為“不予注冊”:

(一)申請材料內容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(二)科學(xué)依據不充足或申請材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價(jià)試驗材料不符合技術(shù)規范、國家標準等現行規定，或者試驗結果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;

(四)產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現行規定、國家相關(guān)標準，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;

(五)功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的;

(六)產(chǎn)品穩定性試驗不合理或不符合規定的;

(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;

(九)屬補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標準等相關(guān)管理規定的;

(十)經(jīng)補充材料，仍未對標簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的;

(十一)轉讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內容與原批準注冊?xún)热莶灰恢?，標簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現行規定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;

(十二)變更注冊申請事項導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;

(十三)延續注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據不足或者不符合現行規定，注冊證書(shū)有效期內未生產(chǎn)銷(xiāo)售，或未在規定時(shí)限內提交延續申請的;

(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據不充足的;

(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

(十六)專(zhuān)家論證會(huì )未形成五分之四以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)，無(wú)法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;

(十七)現場(chǎng)核查或復核檢驗結論為“不符合要求”的;

(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

九、申請材料

(一)國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料

1.證明性文件

(1)保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件。

2.產(chǎn)品研發(fā)報告

2.1安全性論證報告

(1)原料和輔料的使用依據;

(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據;

(3)對安全性評價(jià)試驗材料的分析評價(jià);

(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

2.2保健功能論證報告

(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據，其余原料的配伍必要性;

(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據;

(3)對產(chǎn)品保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料等的分析評價(jià);

(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

2.3生產(chǎn)工藝研究報告

(1)劑型選擇和規格確定的依據;

(2)輔料及用量選擇的依據;

(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數的研究報告;

(4)中試以上生產(chǎn)規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告;

(5)無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據;

(6)產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標準號及標準文本;

(7)對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內容等的綜述。

2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

(1)鑒別方法的研究材料;

(2)各項理化指標及其檢測方法的確定依據;

(3)功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料;

(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)指標的確定依據;

(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據;

(6)產(chǎn)品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進(jìn)行的系統分析和評價(jià);

(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

3.產(chǎn)品配方材料

(1)產(chǎn)品配方表;

(2)原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明;

(3)必要時(shí)還應按規定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報告等。

4.生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。

5.安全性和保健功能評價(jià)試驗材料

(1)食品檢驗機構的資質(zhì)證明文件;

(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的安全性評價(jià)試驗材料;

(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能評價(jià)試驗材料;

(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的人群食用評價(jià)材料(涉及人體試食試驗的);

(5)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告(委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構);

(6)權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等;

(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

6.直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)和標準

直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。

7.產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿

應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。

8.產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料

(1)產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據庫中檢索后打印;

(2)以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應提供命名說(shuō)明;

(3)使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

9.3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

(1)包裝應完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月;

(2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說(shuō)明書(shū)內容一致，并標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;

(3)進(jìn)口產(chǎn)品應與生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售產(chǎn)品一致。

10.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件;

(2)樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件;

(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻全文復印件。

11.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料

(1)補充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營(yíng)養素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);

(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門(mén)認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》)或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準食品營(yíng)養強化劑使用標準》(GB14880)或衛生行政部門(mén)公告的營(yíng)養強化劑;

(3)應按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價(jià)試驗材料和保健功能評價(jià)試驗材料可以免于提供。

(二)國產(chǎn)產(chǎn)品延續注冊申請材料

1.證明性文件

(1)延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(3)保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件。

2.經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的注冊證書(shū)有效期內保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況的證明文件。

3.人群食用情況分析報告注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

4.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書(shū)有效期內產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規的自查報告。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

注冊證書(shū)有效期內，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

(三)國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料

1.證明性文件

(1)變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(3)保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件。

2.變更的具體事項、理由和依據分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數據以及科學(xué)文獻依據等。涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應提供修訂后的相關(guān)材料。

根據具體變更事項，還應提供以下材料:

3.改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請

當地工商行政管理部門(mén)出具的注冊人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。

4.涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請

(1)申請人合并前后營(yíng)業(yè)執照的復印件;

(2)當地工商行政管理部門(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件;

(3)申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書(shū)所有權歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

5.涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

(1)申請人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執照的復印件;

(2)當地工商行政管理部門(mén)出具的該申請人成立全資子公司的證明文件;

(3)驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件;

(4)申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì )或有關(guān)單位的決議及批準文件;

(5)劃轉前后，生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。6.改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

7.增加保健功能的變更申請

(1)擬增加保健功能的論證報告;

(2)擬增加保健功能的試驗評價(jià)材料。

需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供人群食用評價(jià)材料;

(3)擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。

8.改變產(chǎn)品規格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內容的變更申請三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

9.更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及衛生學(xué)、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應補充開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗或衛生學(xué)、穩定性試驗;

(2)減少食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評價(jià)試驗的試驗報告;

(3)增加食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評價(jià)試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價(jià)試驗比較分析報告;

(4)開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗的，應同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價(jià)材料。

(四)國產(chǎn)產(chǎn)品轉讓技術(shù)注冊申請材料

1.證明性文件

(1)保健食品轉讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

(2)轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件;

(3)原注冊證書(shū)及其附件復印件;

(4)經(jīng)公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷(xiāo)原注冊證書(shū)申請;

(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件。

2.技術(shù)材料

(1)應按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性試驗報告、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品等材料;

(2)受讓方申請改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應提交產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料;以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件;

(3)樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。

(五)證書(shū)補發(fā)申請材料

1.證書(shū)補發(fā)申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);

2.注冊申請人主體登記證明文件復印件;

3.國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書(shū)原件。

(六)進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請材料進(jìn)口新產(chǎn)品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交:

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件;

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告;

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規和(或)標準原文;

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;

(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供以下材料:

(1)變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的申請事項已變更的證明文件;

(2)進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請，還應提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件;

(3)進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區的，還應提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許該產(chǎn)品在該國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區)上市的包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告;同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區的，另需按照轉讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。

十、申請接收

(一)接收方式

1.窗口接收;

2.郵寄接收。

接收部門(mén):國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳

接收地址:北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話(huà):010—883318663

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)對外辦公時(shí)間:上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00(周三、五下午不對外受理)

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式

(一)受理申請人在線(xiàn)填報保健食品注冊申請系統后，將紙質(zhì)資料交至受理機構。受理機構收到申請材料后，在5個(gè)工作日內對申請材料的完整性和一致性進(jìn)行審查。并作出受理決定。

(二)審評審評中心收到申請材料后，組建專(zhuān)家審查組對申請材料進(jìn)行審評。技術(shù)審評結束后，作出綜合技術(shù)審評結論和建議，在5個(gè)工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

(三)審批國家食品藥品監督管理總局自簽收審評中心提交的綜合審評結論和建議后20個(gè)工作日內，對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

十三、審批時(shí)限

(一)受理:5個(gè)工作日。

(二)審批:20個(gè)工作日。

十四、審批收費依據及標準

不收費。

十五、審批結果

保健食品注冊證書(shū)有效期5年。

轉讓技術(shù)、變更注冊或補發(fā)的注冊證書(shū)有效期與原注冊證書(shū)有效期一致。

十六、結果送達

受理機構在10個(gè)工作日內，向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書(shū)或不予注冊決定。

十七、申請人權利及義務(wù)

(一)依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利:

1.依法取得行政許可的平等權利;

2.對行政機關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳訴權、申辯權;

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟;

4.合法權益因行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可收到損害的，有權依法要求賠償。

(二)依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù):

1.對申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責;

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng);

3.如實(shí)向負責監督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

(三)申請人應當履行《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》等規定的相應義務(wù)。

十八、咨詢(xún)途徑

(一)窗口咨詢(xún)

(二)電話(huà)咨詢(xún)

(三)電子郵件咨詢(xún)

(四)信函咨詢(xún)

咨詢(xún)部門(mén):國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址:北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

郵政編碼:100053聯(lián)系電話(huà):(010)88331732

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、監督和投訴渠道部門(mén)

名稱(chēng):國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址:北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編:100036

電話(huà):12331

二十、辦公地址和時(shí)間

(一)辦公地址:北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層

(二)對外辦公時(shí)間

上午:9:00—11:30

下午:13:00—16:00(周三、五下午不對外受理)

(三)乘車(chē)路線(xiàn)

地鐵:地鐵2號線(xiàn)長(cháng)椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線(xiàn)廣安門(mén)內站A出口，往北893米即到。

公交:乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車(chē)，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門(mén)下車(chē)，步行263米即到。

二十一、公開(kāi)查詢(xún)

可通過(guò)網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢(xún)審批狀態(tài)和結果。

二十二、實(shí)施日期

2017年12月1日起