特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則

 

第一章 總  則

第一條 本細則適用于特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可條件審查。細則中所稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

第二條 特殊醫學(xué)用途配方食品申證類(lèi)別名稱(chēng)分為：特殊醫學(xué)用途配方食品（不含特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品），類(lèi)別編號2801；特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，類(lèi)別編號2802。特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可食品類(lèi)別、類(lèi)別名稱(chēng)、品種明細等見(jiàn)表1。 

表1 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可類(lèi)別目錄

 

第三條 特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。

第四條 本細則中引用的文件、標準通過(guò)引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

第二章 生產(chǎn)場(chǎng)所

第五條 生產(chǎn)場(chǎng)所、周?chē)h(huán)境以及廠(chǎng)區的布局、道路和綠化應當符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查通則》）的相關(guān)要求。

第六條 廠(chǎng)房和車(chē)間的種類(lèi)、布局應當與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應，符合《審查通則》的相關(guān)要求，避免交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間通常包括原輔料預處理、稱(chēng)量配料、熱處理、殺菌（滅菌）、干燥、混合（預混料）以及包裝（灌裝）等車(chē)間。企業(yè)可以根據產(chǎn)品批準注冊的實(shí)際生產(chǎn)工藝需求適當調整車(chē)間的種類(lèi)。

第七條 生產(chǎn)車(chē)間應當按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區的潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區、準清潔作業(yè)區和清潔作業(yè)區。不同潔凈級別的作業(yè)區域之間、濕區域與干燥區域之間應當設置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車(chē)間及各潔凈級別作業(yè)區的具體劃分見(jiàn)表2。

表2  特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)車(chē)間及作業(yè)區劃分表

對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區進(jìn)行。
其他類(lèi)型產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間及作業(yè)區劃分參照表2執行。

第八條 清潔作業(yè)區應當安裝具有過(guò)濾裝置的獨立的空氣凈化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區以及蒸汽凝結。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區應當控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的空氣潔凈度應符合《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923）中相應條款的控制要求，且清潔作業(yè)區與非清潔作業(yè)區之間的壓差應大于等于10Pa。

第九條 廠(chǎng)房和車(chē)間建筑物應保持完好，環(huán)境整潔，防止蟲(chóng)害的侵入及孳生。生產(chǎn)車(chē)間的墻壁、地面、頂棚、門(mén)窗等應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。車(chē)間室內的頂棚、頂角還應易于清掃，避免灰塵積聚、結露、長(cháng)霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區及其他食品暴露場(chǎng)所的頂棚若為易于藏污納垢的結構，宜加設平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結構，其室內頂棚應平坦無(wú)縫隙。地面應使用無(wú)毒、無(wú)味、不滲透、耐腐蝕的材料建造，其結構應易于排污和清洗。

第十條 產(chǎn)塵車(chē)間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等）應當采取適當的除塵或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

第十一條 清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的對外出入口應裝設能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應器或閉門(mén)器等）的門(mén)和（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進(jìn)出清潔作業(yè)區時(shí)，應有防止交叉污染的措施（如專(zhuān)用物流通道以及廢棄物通道等）。

第十二條 清潔作業(yè)區需保持干燥，并盡量減少供排水設施和系統。如無(wú)法避免，應有防止污染的措施。

第十三條 原料、半成品、成品倉庫應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。原料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質(zhì)的不同分設貯存場(chǎng)所，必要時(shí)應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應適當分離或分隔（如分類(lèi)、分架、分區存放等），并有明顯的標識。

第三章 設備設施

第十四條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數量相適應的生產(chǎn)設備，設備的性能和精度應能滿(mǎn)足生產(chǎn)加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻；干燥設備的進(jìn)風(fēng)應當有空氣過(guò)濾裝置，排風(fēng)應當有防止空氣倒流裝置，過(guò)濾裝置應定期檢查和維護；用于生產(chǎn)的計量器具和關(guān)鍵儀表應定期進(jìn)行校準或檢定。

第十五條 與食品直接接觸的生產(chǎn)設備和工器具的內壁應采用不與物料反應、不吸附物料的材料，并應光滑、平整、無(wú)死角、耐腐蝕且易于清洗。

第十六條 供排水設施應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。使用二次供水的，應符合《二次供水設施衛生規范》（GB 17051）的規定。排水系統內及其下方不應有生產(chǎn)用水的供水管路。

第十七條 企業(yè)應當配備與生產(chǎn)需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時(shí)配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關(guān)規定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

第十八條 廢棄物存放設施應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險物質(zhì)的容器應特別標識、構造合理且不透水，必要時(shí)容器應封閉，防止污染食品。應在適當地點(diǎn)設置廢棄物臨時(shí)存放設施，并依廢棄物特性分類(lèi)存放。易腐敗的廢棄物應及時(shí)清除。

第十九條 個(gè)人衛生設施應當符合《審查通則》的相關(guān)要求及下列要求：

（一）清潔作業(yè)區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置阻攔式鞋柜、獨立清潔作業(yè)區工作服存放柜及消毒設施，使用前后的工作服應分開(kāi)存放。更衣室對應的不同潔凈級別區域兩邊的門(mén)應防止同時(shí)被開(kāi)啟，更換清潔作業(yè)區工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區的要求。

（二）準清潔作業(yè)區及一般作業(yè)區的工作服應符合相應區域的衛生要求，并配備帽子和工作鞋；清潔作業(yè)區的工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

（三）人員進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區前的凈化流程一般為：

1.準清潔作業(yè)區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更準清潔作業(yè)區工作服→手消毒。

2.清潔作業(yè)區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更準清潔作業(yè)區工作服或外衣（人員不經(jīng)過(guò)準清潔區的）→洗手（人員不經(jīng)過(guò)準清潔作業(yè)區的或必要時(shí)）→手消毒→更清潔作業(yè)區工作服→手消毒。

如采取其他人員凈化流程，應對凈化效果進(jìn)行驗證，確保符合人員凈化要求。

 

第二十條 通風(fēng)設施應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區域，應有適當的排除、收集或控制裝置。進(jìn)氣口應遠離污染源和排氣口，并設有空氣過(guò)濾設備。

用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應經(jīng)過(guò)除油、除水、潔凈過(guò)濾、除菌（必要時(shí)）等處理。

第二十一條 照明設施應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于220 lx，其他場(chǎng)所不宜低于110 lx，對光敏感的區域除外。

第二十二條 企業(yè)應當根據生產(chǎn)的需要，配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用于監測溫度和控制室溫的設施。

第二十三條 企業(yè)應當具備與自行檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿(mǎn)足相應的檢驗需求。相關(guān)食品安全國家標準和產(chǎn)品注冊涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應及時(shí)配備相應的檢驗設備設施和試劑。

第四章 設備布局和工藝流程

第二十四條 生產(chǎn)設備應當按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維護，避免交叉污染。

第二十五條 設備布局和工藝流程應當與批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求保持一致。

第二十六條 企業(yè)應當按照產(chǎn)品批準注冊的技術(shù)要求和GB 29923關(guān)于生產(chǎn)工藝特定處理步驟的要求，制定配料、稱(chēng)量、熱處理、中間貯存、殺菌（商業(yè)無(wú)菌）、干燥（粉狀產(chǎn)品）、冷卻、混合、內包裝（灌裝）等生產(chǎn)工序的工藝文件，明確關(guān)鍵控制環(huán)節、技術(shù)參數及要求。

第五章 人員管理

第二十七條 企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（包括研發(fā)人員、檢驗人員等），并符合下列要求：

　?。ㄒ唬斣O立獨立的食品安全管理機構，明確食品安全管理職責，負責按照GB 29923的要求建立、實(shí)施和持續改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　?。ǘ┢髽I(yè)負責人應當組織落實(shí)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負責。食品安全管理機構負責人應具有食品、醫藥、營(yíng)養學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，以及5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，掌握特殊醫學(xué)用途配方食品的質(zhì)量安全知識，了解應承擔的法律責任和義務(wù)，且經(jīng)專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐培訓合格，可獨立行使食品安全管理職權，承擔產(chǎn)品出廠(chǎng)放行責任，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標準和相關(guān)法律法規的要求。

　?。ㄈ┦称钒踩芾砣藛T應具有食品、醫藥、營(yíng)養學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，或專(zhuān)科以上學(xué)歷并具有3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。應經(jīng)過(guò)培訓并考核合格。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

　?。ㄋ模┦称钒踩夹g(shù)人員應有食品、醫藥、營(yíng)養學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，或專(zhuān)科以上學(xué)歷并具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。

　　從事檢測的人員應具有食品、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷，或者具有3年及以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力，考核合格后可授權開(kāi)展檢驗工作。實(shí)驗室負責人應具有食品、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。每個(gè)檢驗項目應至少有2人具有獨立檢驗的能力。

　　專(zhuān)職研發(fā)人員應有食品、醫藥、營(yíng)養學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營(yíng)養和質(zhì)量安全等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理部門(mén)負責人應具有食品、醫藥、營(yíng)養學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，3年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗；或專(zhuān)科以上學(xué)歷，具有5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。生產(chǎn)操作人員應當掌握生產(chǎn)工藝操作規程，可按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，可熟練操作生產(chǎn)設備設施。生產(chǎn)操作人員的數量應當與生產(chǎn)需求相適應。

 

第二十八條 人員培訓應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。應根據崗位的不同需求制定年度培訓計劃，開(kāi)展培訓工作并保存培訓記錄。當食品安全相關(guān)法律、法規、標準更新時(shí)，應及時(shí)開(kāi)展培訓。

第二十九條 企業(yè)應當建立從業(yè)人員健康管理制度，明確患有國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應當每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第六章 管理制度

第三十條 進(jìn)貨查驗記錄制度應當符合《審查通則》的相關(guān)要求。采購進(jìn)口食品原料、食品添加劑時(shí)，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)（或出入境檢驗檢疫機構）出具的準予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的食品原料、食品添加劑應當附有符合我國法律法規和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說(shuō)明書(shū)，并載明原產(chǎn)地以及境內代理商的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。

第三十一條 企業(yè)應當設立下列原料控制要求：

　?。ㄒ唬┙⒃瞎虒徍酥贫?。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商或進(jìn)口商）的確定及變更應進(jìn)行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品安全管理機構批準后方可采購。進(jìn)口食品原料、食品添加劑的境外生產(chǎn)企業(yè)及其進(jìn)口商應在海關(guān)（或出入境檢驗檢疫部門(mén)）定期公布的備案名單中。對食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應商的審核至少應包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、產(chǎn)品合格證明；采購進(jìn)口食品原料、食品添加劑的，還應審核進(jìn)口商（含國內經(jīng)銷(xiāo)商）的相關(guān)證明文件（如授權委托書(shū)等）；如進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量體系審核的，還應包括現場(chǎng)質(zhì)量體系審核報告。食品安全管理機構應定期組織對蛋白質(zhì)（包括蛋白水解物、氨基酸、肽類(lèi)等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及維生素、礦物質(zhì)等主要營(yíng)養素供應商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現場(chǎng)審核。應與采購的主要食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量安全責任。

　?。ǘ┙⒃喜少忩炇展芾碇贫?。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標準應當符合食品安全國家標準和產(chǎn)品注冊時(shí)的技術(shù)要求，并經(jīng)驗收合格后方可使用。直接進(jìn)入干混合工序（無(wú)后續滅菌/殺菌工藝的）的原料的微生物指標應當達到終產(chǎn)品標準的要求；大豆原料應徹底滅酶（或在生產(chǎn)過(guò)程中滅酶），保證脲酶活性為陰性。生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品所使用的食品原料和食品添加劑不應含有谷蛋白，加入的淀粉應經(jīng)過(guò)預糊化處理；不得使用氫化油脂、果糖和經(jīng)輻照處理過(guò)的原料；生產(chǎn)0—6個(gè)月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

　?。ㄈ┙⒃腺A存管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽(yáng)直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應具有唯一性，并與進(jìn)貨查驗（或檢驗）信息相對應，確保其使用情況可進(jìn)行有效追溯。應定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過(guò)保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品；驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應當在指定區域與合格品分開(kāi)放置并明顯標記。含有過(guò)敏原的食品原料、食品添加劑應分區域或分庫貯存，明確標識，避免交叉污染與誤用。食品添加劑（包括營(yíng)養強化劑）應由專(zhuān)人管理，專(zhuān)庫或專(zhuān)區存放，并使用專(zhuān)用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進(jìn)貨查驗和使用情況。

　?。ㄋ模┲贫I(lǐng)料控制要求。應當建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用時(shí)應遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”的原則。貯存時(shí)間較長(cháng)、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原料，應定期或在使用前抽樣確認其質(zhì)量安全狀況。

　?。ㄎ澹┍４媸称吩?、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗收、貯存和運輸記錄。如采用計算機管理系統替代物理隔離對物料進(jìn)行管控，則該方法應具有等同的安全（可控性）性，并參考GB 29923附錄A的要求提供相應的評估報告。

　?。┲贫ㄉa(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關(guān)規定。生產(chǎn)液體產(chǎn)品時(shí)，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)制得（如去離子法、離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法），以確保滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。

 

第三十二條 企業(yè)應當設立下列生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節控制要求：

　?。ㄒ唬┛刂粕a(chǎn)加工的時(shí)間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時(shí)間應控制在工藝規定的安全范圍內；應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長(cháng)繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）；無(wú)菌灌裝設備與UHT滅菌設備的連接、無(wú)菌灌裝的環(huán)境應確保符合無(wú)菌灌裝要求；需要灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應控制在工藝規程要求的時(shí)間限度內。

　?。ǘ┛刂瓶諝獾臐崈舳群蜐穸?。應定期對清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的空氣潔凈度進(jìn)行監測并保存監測記錄，確保其空氣潔凈度符合本細則要求。應根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制相應生產(chǎn)區域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物的繁殖。

　?。ㄈ┲贫ㄎ⑸锉O控計劃。應參照《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛生規范》（GB 14881）附錄A的要求，結合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標準要求，制定生產(chǎn)過(guò)程的微生物監控計劃。采用商業(yè)無(wú)菌操作進(jìn)行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，應確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監控標準，并定期監控。粉狀特殊醫學(xué)用途配方食品應根據GB 29923附錄B的要求，對清潔作業(yè)區環(huán)境中沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌制定環(huán)境監控計劃，并制定發(fā)現陽(yáng)性監控結果時(shí)的評估及相關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施，確保放行產(chǎn)品符合食品安全標準的要求。

　?。ㄋ模┲贫ㄈ藛T衛生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區的人員應整理個(gè)人衛生，進(jìn)入清潔作業(yè)區的人員應定期或不定期進(jìn)行體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區應規范穿著(zhù)相應區域的工作服，并按要求洗手、消毒；頭發(fā)應藏于工作帽內或使用發(fā)網(wǎng)約束。進(jìn)入生產(chǎn)區不應配戴飾物、手表，不應化妝、染指甲、噴灑香水；不得攜帶或存放與食品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的個(gè)人用品。使用衛生間、接觸可能污染食品的物品、或從事與食品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的其他活動(dòng)后，再次從事接觸食品、食品工器具、食品設備等與食品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)前應洗手消毒。清潔作業(yè)區和準清潔作業(yè)區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著(zhù)。

　?。ㄎ澹┲贫ㄔ闲l生控制要求。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區前應除去外包裝或對外包裝進(jìn)行消毒，采取適當的物料凈化措施（如經(jīng)過(guò)緩沖間、隧道殺菌、風(fēng)淋室或其他衛生控制措施）。直接用于干混合工序（無(wú)后續滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應當完整且無(wú)蟲(chóng)害及其他污染的痕跡。拆包、投料過(guò)程中應檢查直接接觸物料的包裝物有無(wú)破損，發(fā)現破損或其他異常情況，不得使用。

　?。┲贫ǚQ(chēng)量配料控制要求。稱(chēng)量、配料過(guò)程應保證物料種類(lèi)、數量與產(chǎn)品配方的要求一致，并由他人獨立進(jìn)行復核和記錄。采用計算機信息系統實(shí)現稱(chēng)量、配料、混合、復核等自動(dòng)化控制的，可以不采用人工復核，但計算機信息系統應有防錯設計并定期校驗。稱(chēng)量前應當采取適當方式檢查稱(chēng)量設備，確定其性能和精度符合稱(chēng)量的需求。稱(chēng)量前應當檢查并記錄原料的名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)日期（或批號）、保質(zhì)期和供貨者的名稱(chēng)等內容，稱(chēng)量結束后應對物料名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期、稱(chēng)量日期等進(jìn)行標識。投料前應對物料名稱(chēng)、數量等信息進(jìn)行核對，并按工藝文件規定的投料順序進(jìn)行投料。建立稱(chēng)量、配料相關(guān)記錄，記錄、核算每批產(chǎn)品的投料量、產(chǎn)量及物料平衡情況，確保物料平衡情況符合設定的限度以及生產(chǎn)相關(guān)信息的可追溯。發(fā)現物料平衡情況異常時(shí)應查明原因，采取措施，防范食品安全風(fēng)險。

　?。ㄆ撸┲贫ㄉa(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)工藝及工藝控制參數應符合產(chǎn)品注冊時(shí)的技術(shù)要求，并有相關(guān)生產(chǎn)工藝控制記錄。液態(tài)特殊醫學(xué)用途配方食品采用商業(yè)無(wú)菌操作的，應參照GB 29923附錄C的要求，制定相關(guān)生產(chǎn)工藝控制要求。

　?。ò耍┲贫óa(chǎn)品防護管理要求?；旌?、溶解后的半成品應采用密閉暫存設備儲存，不得裸露存放；冷卻后的產(chǎn)品應采用密閉暫存設備儲存。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品過(guò)程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設備應保持密閉，并按規定進(jìn)行清潔、消毒；無(wú)后續滅菌/殺菌工藝的粉狀產(chǎn)品不得采用將半成品裸露在清潔作業(yè)區的作業(yè)方式（如人工篩粉、粉車(chē)晾粉等）。應制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法，保證對不符合標準的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當進(jìn)行現場(chǎng)維修、維護及施工等工作時(shí)，應采取適當措施避免污染食品。

　?。ň牛┲贫óa(chǎn)品包裝控制要求。產(chǎn)品包裝前應再次核對即將投入使用的包裝材料的標識，確保包裝材料正確使用，并做好記錄。產(chǎn)品包裝過(guò)程中應當檢查有無(wú)金屬或者異物混入、是否符合包裝要求（如凈含量、密封性等），確保包裝后的產(chǎn)品合格。包裝材料應清潔、無(wú)毒且符合國家相關(guān)規定。正常情況下包裝材料不得重復使用，特殊情況下需重復使用的（如玻璃瓶、不銹鋼容器等），應符合產(chǎn)品批準注冊時(shí)的相關(guān)要求，并在使用前徹底清洗、消毒。

　?。ㄊ┲贫óa(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)與風(fēng)險管控要求。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)時(shí)，應經(jīng)充分的食品安全風(fēng)險分析（包括但不限于食物蛋白過(guò)敏風(fēng)險），制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響，并應符合產(chǎn)品批準注冊時(shí)的相應要求。

　?。ㄊ唬┙⑶鍒?chǎng)管理制度。應明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的批次定義。不同批次、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)時(shí)，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、更換品種或批次前，應對現場(chǎng)進(jìn)行有效清潔并保存清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)負責人及復核人應在記錄上簽名。

　?。ㄊ┙⑶鍧嵪局贫?。應根據原料、產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn)，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對生產(chǎn)設備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計劃、操作規程及監督流程），并做好相關(guān)記錄，保證生產(chǎn)場(chǎng)所、設備和設施等的清潔衛生。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應符合相關(guān)規定。

　?。ㄊ┙⑸a(chǎn)設備管理制度。設備使用前應進(jìn)行驗證或確認，生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)，出現故障應及時(shí)排除，確保各項性能滿(mǎn)足工藝要求。維修后的設備應進(jìn)行再次驗證或確認。制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應記錄。設備臺賬、說(shuō)明書(shū)、檔案等應齊全、完整。

 

第三十三條 企業(yè)應當制定檢驗管理制度，規定原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠(chǎng)檢驗的管理要求：

　?。ㄒ唬┙⒃蠙z驗管理制度。根據生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原料檢驗（或驗收）管理制度，規定食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。對無(wú)法提供合格證明文件的食品原料，應當按照食品安全標準通過(guò)自行檢驗或委托具備相應資質(zhì)的食品檢驗機構進(jìn)行檢驗。購入的含乳原料批批檢驗國家標準要求的項目及限制成分（如三聚氰胺）等項目。

　?。ǘ┙氤善窓z驗管理制度。根據生產(chǎn)過(guò)程控制需求，設立監控半成品質(zhì)量安全的檢驗管理制度，對半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行監控。

　?。ㄈ┙⒊善烦鰪S(chǎng)檢驗管理制度。按照產(chǎn)品執行的食品安全國家標準和產(chǎn)品批準注冊的技術(shù)要求，對出廠(chǎng)成品進(jìn)行逐批全項目檢驗。成品出廠(chǎng)檢驗應當按照食品安全國家標準和（或）有關(guān)規定進(jìn)行。

　　生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的，成品出廠(chǎng)應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少1次對全部出廠(chǎng)檢驗項目的檢驗能力進(jìn)行驗證。生產(chǎn)其他特殊醫學(xué)用途配方食品的，可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構進(jìn)行成品出廠(chǎng)檢驗，委托檢驗項目所需的檢驗設備設施，企業(yè)可以不再配備。

 

第三十四條 企業(yè)應當設立產(chǎn)品貯存和運輸要求。產(chǎn)品的貯存和運輸應符合產(chǎn)品標簽所標識的貯存條件。應定期檢查庫存產(chǎn)品，必要時(shí)應有溫度記錄和（或）濕度記錄。經(jīng)檢驗后的產(chǎn)品應標識其質(zhì)量狀態(tài)。產(chǎn)品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運輸。

第三十五條 企業(yè)應當建立出廠(chǎng)檢驗記錄制度。食品出廠(chǎng)時(shí)，應當查驗出廠(chǎng)食品的檢驗合格證和安全狀況，記錄食品的名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷(xiāo)售日期以及購貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關(guān)記錄和憑證。

第三十六條 企業(yè)應當按照《審查通則》的相關(guān)要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

（一）應當建立不安全食品召回制度，規定發(fā)現不安全食品時(shí)的停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求。

（二）應當建立不合格品管理制度，對發(fā)現的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品以及半成品、成品中的不合格品進(jìn)行標識、貯存、管理和處置。出廠(chǎng)檢驗不合格的成品不得作為原料生產(chǎn)食品。

第三十七條 企業(yè)應當按照《審查通則》的相關(guān)要求建立食品安全自查制度和食品安全事故處置方案，定期檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況，并向所在地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)提交自查報告。

第三十八條 企業(yè)應當根據食品安全法律、法規、規章、標準和有關(guān)規定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立且不限于下列管理制度和要求：

　?。ㄒ唬┙⑸a(chǎn)驗證方案。應建立生產(chǎn)驗證方案，對包括廠(chǎng)房和設備設施的安裝、運行、性能以及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等進(jìn)行確認和產(chǎn)品驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營(yíng)養成分）的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應進(jìn)行再驗證，評估變化情況是否符合食品安全的要求。

　?。ǘ┙⑿l生監控制度。應制定針對生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控制度，確立監控的范圍、對象和頻率，定期對衛生狀況進(jìn)行監控，記錄并保存監控結果，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改。

　?。ㄈ┙⑾x(chóng)害控制制度。應準確繪制蟲(chóng)害控制平面圖，標明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點(diǎn)、生化信息素捕殺裝置等放置的位置，定期檢查蟲(chóng)害控制情況。發(fā)現有蟲(chóng)害痕跡時(shí)，應追查來(lái)源，消除隱患。

　?。ㄋ模┙⑶鍧崉?、消毒劑等化學(xué)品的管理制度。除清潔消毒必需和工藝需要，不應在生產(chǎn)場(chǎng)所使用和存放可能污染食品的化學(xué)品。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的容器妥善保存，并明顯標示、分類(lèi)貯存，領(lǐng)用時(shí)應準確計量，做好使用記錄。

　?。ㄎ澹┙⑶鍧嵪居镁吖芾碇贫?。清潔消毒前后的設備和工器具應分開(kāi)放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同潔凈級別作業(yè)區的清潔工具應有明確標識，不得混用。

　?。┙a(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應留樣，留樣數量應滿(mǎn)足復檢要求。貯存產(chǎn)品留樣的場(chǎng)所應滿(mǎn)足產(chǎn)品貯存條件要求。產(chǎn)品留樣應保存至保質(zhì)期滿(mǎn)，并有記錄。

　?。ㄆ撸┙⑽募?、記錄管理制度。建立文件管理制度，規定文件的批準、分發(fā)和使用要求，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度，對從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠(chǎng)檢驗直至產(chǎn)品銷(xiāo)售的所有環(huán)節應詳細記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后六個(gè)月。

　?。ò耍┙⒐ぷ鞣逑幢嵵贫?。準清潔作業(yè)區、清潔作業(yè)區工作服應及時(shí)更換并清洗，必要時(shí)應消毒。生產(chǎn)中應注意保持工作服干凈完好，如受到污染，應及時(shí)更換。

　?。ň牛┙a(chǎn)品追溯制度。應確定產(chǎn)品分批原則和批號編制方式，合理劃分生產(chǎn)批次，采用產(chǎn)品批號等方式進(jìn)行標識，建立從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠(chǎng)檢驗直至產(chǎn)品銷(xiāo)售的所有環(huán)節的記錄系統，確保對產(chǎn)品進(jìn)行有效追溯。

　?。ㄊ┙⒖蛻?hù)投訴處理管理制度。對客戶(hù)提出的書(shū)面或口頭意見(jiàn)、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門(mén)應作記錄并查找原因，妥善處理。

 

第七章 附  則

第三十九條 特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊時(shí)已抽樣檢驗合格，生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查時(shí)不再重復核查試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

第四十條 本細則應與《審查通則》結合使用。特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查時(shí)應當按照本細則要求以及產(chǎn)品批準注冊的相關(guān)內容進(jìn)行核查。特殊醫學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)等應當與產(chǎn)品批準注冊的相關(guān)內容保持一致。

第四十一條 本細則由國家市場(chǎng)監督管理總局負責解釋。

第四十二條 本細則自發(fā)布之日起施行。