根據《保健食品備案工作指南（試行）》的要求，原注冊人產(chǎn)品轉備案的，應向總局保健食品審評中心提出申請?，F將原注冊人資質(zhì)確認具體事宜通知如下：

 

一、申請原注冊人資質(zhì)確認應提交以下資料：

 

1、 變更注冊申請表及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

 

新保健食品注冊管理系統上線(xiàn)之前，請在總局保健食品審評中心網(wǎng)站下載專(zhuān)區獲取申報模板（http://www.zybh.gov.cn/下載專(zhuān)區/保健食品）

 

2、注冊轉備案申請書(shū)，應由法人代表簽字并加蓋申請人印章

 

3、營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復印件

 

4、保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件（未獲注冊產(chǎn)品免于提供）

 

二、已獲注冊的產(chǎn)品轉備案申請流程：

 

已獲注冊的產(chǎn)品，注冊人按變更注冊向總局受理部門(mén)提出變更申請。

 

（一） 自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊管理系統正式上線(xiàn)之前

 

注冊申請人登錄保健食品備案管理信息系統（http://bjba.zybh.gov.cn/），點(diǎn)擊“獲取登錄賬號”，填寫(xiě)賬戶(hù)信息，并勾選“原注冊人”，再填寫(xiě)企業(yè)信息及已注冊產(chǎn)品信息，將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號的原注冊人，在賬戶(hù)首頁(yè)點(diǎn)擊“注冊轉備案申請”，填寫(xiě)原注冊產(chǎn)品的相關(guān)信息，將所需資料掃描后上傳。

 

申請人網(wǎng)上提交后，應同時(shí)將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報送總局行政受理服務(wù)部門(mén)。

 

總局審評中心收到紙質(zhì)資料后進(jìn)行審核，審核結束后向申請人填寫(xiě)的聯(lián)系電話(huà)發(fā)出告知短信，并提示申請人可在備案管理信息系統中查看審核結果。符合原注冊人要求的，總局審評中心將原注冊產(chǎn)品電子信息轉送各省級食品藥品監督備案管理部門(mén)，各省級局可按規定發(fā)放登錄賬號；已獲取登錄賬號的原注冊人可直接在備案管理信息系統中申請產(chǎn)品備案。

 

（二） 新保健食品注冊管理系統正式上線(xiàn)之后

 

注冊人首先在保健食品注冊管理系統中按變更注冊要求提出“注冊轉備案”變更申請，在獲得確認原注冊人資質(zhì)的《審評意見(jiàn)通知書(shū)》后，以原注冊人身份向備案管理部門(mén)提出備案管理信息系統登錄賬號申請（已有登錄賬號的除外）和產(chǎn)品備案申請。

 

三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊產(chǎn)品申請流程

 

《保健食品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原料目錄》）發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊申請、延續注冊申請、變更注冊申請、轉讓技術(shù)注冊申請，注冊申請人可按補充資料要求直接向審評中心提出變更申請，獲得原注冊人資質(zhì)確認的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案。

 

四、存在以下情形之一的，不予確認原注冊人資質(zhì)：

 

（一）不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的；

 

（二）主體證明文件與注冊證書(shū)相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的；

 

（三）無(wú)特殊原因未在規定時(shí)限內提出注冊轉備案變更申請的；

 

（四）《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊申請，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的；

 

（五）新產(chǎn)品注冊申請已作出不予注冊決定的；

 

（六）因保健功能、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續注冊決定的；

 

（七）注冊證書(shū)存在真實(shí)性問(wèn)題的；

 

（八）其他不屬于注冊轉備案管理的情形；

 

本流程自發(fā)布之日起施行。

2017年7月4日