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保健食品安全性申報資料和說(shuō)明書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題及解答

2023-11-23

  1.對于保健食品安全性論證報告中綜述內容有什么要求?
  答:應當在申報產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告進(jìn)行分析的基礎上,結合產(chǎn)品配方中所用原料的種類(lèi)、來(lái)源、用量、理化性質(zhì)、代謝特點(diǎn)、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產(chǎn)品所采用的生產(chǎn)工藝、功效成分及含量等資料,參考當前國內外有關(guān)原料的風(fēng)險評估研究現狀,對該保健食品的食用安全性做出綜合論證,尤其應關(guān)注已有安全性風(fēng)險報道的原料,充分論證其在該產(chǎn)品服用劑量下的長(cháng)期食用安全性,并根據上述內容綜合確定適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等標簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容。
  2.越橘沒(méi)有國家標準,如何認定可用的物種基源?
  答:《可用于保健食品的物品名單》中的越橘,包含杜鵑花科(Ericaceae)越橘屬(Vaccinium)在我國有一定食用習慣、食用安全性有保證的若干個(gè)物種,目前已取得專(zhuān)家共識的包括越橘(Vaccinium vitis-idaea Linn.)、篤斯越橘(Vaccinium uliginosum Linn.)、黑果越橘(Vaccinium myrtillus Linn.)三種,申報材料中應明確所用越橘原料的品種名稱(chēng)及拉丁名。
  3.功效成分或標志性成分及含量項如何標注?
  答:應與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標志性成分指標名稱(chēng)一致。
 ?。?)營(yíng)養素補充劑類(lèi)產(chǎn)品應標示【功效成分及含量】,含量應以最小食用單元(如每片、粒、袋等)計,并以配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的固定值標示,標示值應符合產(chǎn)品技術(shù)要求的指標范圍,以及適宜人群對應的每日攝入量。
 ?。?)功能類(lèi)產(chǎn)品應標示【標志性成分及含量】,含量應以每100g(或mL)產(chǎn)品計,并以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值標示。
  4.食用量及食用方法項如何標注?
  答:應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料及穩定性試驗相符,對于食用時(shí)需要特殊注意的應準確描述,如不能夠一次性食用完畢的產(chǎn)品,應明確可定量食用的方法。例如:每日1次,每次1g,口服(用配備的湯匙量?。?。
  5.規格為大包裝的,規格項應如何標注?
  答:應在規格后標注“附量具”,舉例如:50g/瓶(附量具)。
  6.以酒為載體的產(chǎn)品,注意事項應如何標注?
  答:除了標注所有產(chǎn)品均應注明的“本品不能代替藥物;適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”外,還需標注“食用本品不宜超過(guò)推薦量,不宜與其他酒類(lèi)同時(shí)食用”。

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