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如何制定保健食品標志性成分指標及指標值?

2023-11-23

  答:標志性成分指標應為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的活性成分或特征成分。對于多原料(包括提取物)組方產(chǎn)品,申請人應綜合考慮組方特點(diǎn)、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況,選擇制定多個(gè)指標。同時(shí),還應根據產(chǎn)品所用原料不同,制定相應指標,如:含大豆異黃酮的產(chǎn)品,應制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量;以阿膠為單一原料或終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品,應制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽(以驢源多肽A1、驢源多肽A2計)。
  申請人應結合產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料的投入量、成分的轉移率或損耗,以及多批次產(chǎn)品的檢測結果及檢測方法的精密度、重現性等方面制定標志性成分指標值,指標值應與產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請材料相關(guān)內容相符。標志性成分指標一般按≥指標值標示;法規有限量規定或需制定限量的標志性成分指標應以范圍值標示,如:維生素、礦物質(zhì)、蘆薈苷、核酸、輔酶Q10、洛伐他汀、鉻或鉻化合物、硒或硒化合物等。

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