摘要：為規范保健食品的委托生產(chǎn)行為，減少委托生產(chǎn)監管過(guò)程中存在的風(fēng)險和隱患，通過(guò)發(fā)放調查問(wèn)卷收集上海市內委托方、受托方、監管部門(mén)在委托生產(chǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題、存在的風(fēng)險和建議，基于現行食品法規，研究并借鑒“三品一械”委托生產(chǎn)的監管經(jīng)驗，針對目前存在的主要問(wèn)題和風(fēng)險，提出嚴格許可準入、優(yōu)化服務(wù)創(chuàng )建幫辦機制、強化委托生產(chǎn)的責任義務(wù)、推進(jìn)全鏈條監管體系建設等監管策略。

　　《食品安全法》規定，國家對特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。在三類(lèi)特殊食品中，只有保健食品允許委托生產(chǎn)，從行業(yè)發(fā)展來(lái)看，保健食品委托生產(chǎn)具有提高企業(yè)專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)水平、避免重復性建設與資源浪費等優(yōu)勢。但根據全過(guò)程鏈條管理的要求來(lái)看，委托行為中，管理鏈條延伸、責任辨析欠清，給產(chǎn)品的質(zhì)量安全埋下了風(fēng)險隱患，增加了監管中的風(fēng)險。

　　縱觀(guān)“三品一械”，產(chǎn)品均需要經(jīng)過(guò)注冊、均允許委托生產(chǎn)。在委托生產(chǎn)方面，藥品、醫療器械和化妝品的監管模式更完善、經(jīng)驗更豐富，值得深入研究，給保健食品委托生產(chǎn)的監管提供思路。研究通過(guò)對比分析“三品一械”委托生產(chǎn)的監管模式，發(fā)放調查問(wèn)卷收集了保健食品委托生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題和風(fēng)險?；谑称贩ㄒ?，經(jīng)過(guò)深入的分析研判，針對問(wèn)題和風(fēng)險提出了既符合保健食品產(chǎn)品特點(diǎn)，又能強化監管效能的監管對策。

　　1、“三品一械”委托生產(chǎn)的監管模式

　　1.1保健食品委托生產(chǎn)

　　根據《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》），保健食品委托生產(chǎn)即“委托方為保健食品注冊證書(shū)持有人”“受托方為持有食品生產(chǎn)許可的食品生產(chǎn)企業(yè)，能夠完成全部生產(chǎn)過(guò)程”[1]。

　　監管方面，《細則》中規定“(1)委托雙方簽訂委托協(xié)議，明確權利和責任義務(wù)；(2)受托方能夠完成全部生產(chǎn)過(guò)程，建立質(zhì)量管理制度；(3)留存生產(chǎn)記錄及留樣”?！妒称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查管理辦法》規定“委托雙方應當遵守法律、法規、食品安全標準及合同的約定等”。此外，便再無(wú)相關(guān)的具體要求，對委托生產(chǎn)的監管缺乏詳細具體的監督檢查依據。

　　1.2藥品委托生產(chǎn)

　　藥品委托生產(chǎn)在國際上是被普遍認可的，藥品的風(fēng)險更高，監管比保健食品更嚴格?！端幤饭芾矸ā芬幎ㄑ褐破?、麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)[2]。藥品委托生產(chǎn)時(shí)，上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)除簽訂委托協(xié)議之外，還須制定并簽署質(zhì)量協(xié)議以明確雙方對產(chǎn)品質(zhì)量控制的責任。

　　監管方面，與保健食品的顯著(zhù)區別在于，藥品委托生產(chǎn)須由委托方向所在地藥品監督管理局提出申請。若委托方和受托方不在同一省、自治區、直轄市的，還需受托方的藥品監督管理局出具審查意見(jiàn)。經(jīng)審查符合規定后監管部門(mén)才會(huì )給委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。此外，《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，對委托方和受托方及廠(chǎng)房、設施與設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理等可能影響藥品質(zhì)量的各方面都作了詳細的規定，用于指導委托雙方履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)?！端幤肺猩a(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板》則作為雙方簽訂藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的范本，供企業(yè)參照使用。

　　1.3醫療器械委托生產(chǎn)

　　《醫療器械監督管理條例》規定，具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》具體列出了禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品類(lèi)別。

　　《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》對委托生產(chǎn)和產(chǎn)品放行管理作了詳細規定，如“委托方負責產(chǎn)品上市放行且不得委托”。與藥品類(lèi)似，國家藥監局制定《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）為企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)提供指導?！吨改稀穼ξ猩a(chǎn)的適用范圍、質(zhì)量協(xié)議的基本要素、制定質(zhì)量協(xié)議的步驟等事項作了詳細的規定，附件《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板》作為簽訂委托協(xié)議的范本。

　　此外，《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》[3]針對跨區域委托生產(chǎn)提出了一系列要求。通過(guò)加強醫療器械注冊人跨區域委托生產(chǎn)監管，夯實(shí)注冊人醫療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，加強監管部門(mén)協(xié)同配合，來(lái)保障醫療器械的質(zhì)量安全。

　　1.4化妝品委托生產(chǎn)

　　2015年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》中沒(méi)有關(guān)于的化妝品委托生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)的核查要求，委托雙方在質(zhì)量管理中對各自的權利與義務(wù)界定不清晰，致使一段時(shí)間內委托生產(chǎn)的化妝品成為出現風(fēng)險隱患的高發(fā)點(diǎn)之一。

　　2020年，《化妝品監督管理條例》發(fā)布，明確了委托生產(chǎn)的基本要求[4]。2022年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》設置“委托生產(chǎn)管理”章節，對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的主體條件、對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執行等提出具體的要求，如規定委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的應建立并執行的管理制度、要求實(shí)行產(chǎn)品雙放行制度等?；瘖y品委托生產(chǎn)的監管模式隨著(zhù)時(shí)間的推移逐步趨向規范。

　　1.5“三品一械”委托生產(chǎn)的監管模式分析

　　在法律層級，“三品一械”委托生產(chǎn)的監管要求中僅《藥品管理法》作了規定；行政法規和規章層級，“三品一械”對委托生產(chǎn)均作了規定；規范性文件層級，藥品最為詳實(shí)，專(zhuān)門(mén)制定了《藥品委托生產(chǎn)監督管理規定》。此外，藥品和醫療器械還分別制定了禁止委托生產(chǎn)的目錄、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南及協(xié)議參考模板、跨區域委托生產(chǎn)監管的要求等。

　　可見(jiàn)，藥品和醫療器械法規要求和監管模式最完善，化妝品其次，保健食品最薄弱。其中，藥品的屬性與保健食品最相似，因此其委托生產(chǎn)的監管模式最值得保健食品學(xué)習和借鑒，給保健食品委托生產(chǎn)的監管提供可復制推廣的思路和監管對策。

　　2、保健食品委托生產(chǎn)的問(wèn)題和風(fēng)險

　　據調研，上海市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)中涉及委托生產(chǎn)的占比64.86%，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品數量占比61.09%，因此，委托生產(chǎn)是保健食品的主要生產(chǎn)模式。

　　為深入了解上海市保健食品委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，課題組赴上海市的監管部門(mén)、保健食品企業(yè)進(jìn)行了走訪(fǎng)調研，設計發(fā)放了調查問(wèn)卷，對象包括全市所有受托生產(chǎn)企業(yè)、部分委托方及管轄區域內設有保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監管人員。問(wèn)卷內容包括：委托生產(chǎn)企業(yè)情況、批件的種類(lèi)、委托生產(chǎn)的劑型、委托生產(chǎn)方式、委托生產(chǎn)管理、委托生產(chǎn)的問(wèn)題及建議等。研究基于調研及調查問(wèn)卷，梳理總結了當前監管模式下委托生產(chǎn)中的主要問(wèn)題和風(fēng)險。

　　2.1 保健食品老舊批件偏多

　　目前，衛食健字保健食品占上海市全部保健食品12%，而在全國的占比僅6%。2005年之前的衛食健字、國食健字保健食品批準證書(shū)無(wú)有效期限、無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求，證書(shū)中各種錯誤屢見(jiàn)不鮮。隨著(zhù)食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這些批件中規定的一些原輔料、生產(chǎn)工藝、功能宣稱(chēng)等已不再適用于現今的食品行業(yè)。如原料吡啶甲酸鉻、卵磷脂，在國內外均沒(méi)有符合要求的原料的供應商，再如某些生產(chǎn)工藝已被現代食品工業(yè)技術(shù)所替代，生產(chǎn)企業(yè)已無(wú)法完全按照早期的工藝實(shí)施生產(chǎn)。對于委托方而言，往往需耗費大量的時(shí)間和資金才能夠獲得一款產(chǎn)品批準證書(shū)，產(chǎn)品若無(wú)法生產(chǎn)便等于宣告了產(chǎn)品的“死亡”。若企業(yè)仍堅持委托生產(chǎn)此類(lèi)保健食品，其質(zhì)量安全可能無(wú)法得到保證，生產(chǎn)過(guò)程也不符合“按照批件的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)”的要求，給后期監管帶來(lái)了風(fēng)險隱患。

　　2.2 企業(yè)研發(fā)、技術(shù)能力較弱

　　委托方掌握著(zhù)產(chǎn)品的配方、工藝設計、質(zhì)量控制、安全性、保健功能等核心技術(shù)，受托企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)能力方面往往不及委托方。隨著(zhù)國家法規標準的更替，產(chǎn)品批準證書(shū)中的技術(shù)要求理應同步變更，在委托生產(chǎn)關(guān)系中，僅委托方有權利變更批準證書(shū)，委托方雖掌握核心技術(shù)，但往往多關(guān)注于產(chǎn)品在市場(chǎng)中的占有率、經(jīng)濟收益等情況，加之變更批準證書(shū)的周期較長(cháng)，若待完成變更后再委托生產(chǎn)，產(chǎn)品可能已經(jīng)被市場(chǎng)所淘汰。

　　在上海，90%保健食品生產(chǎn)企業(yè)均坐落于郊區，一些企業(yè)人員流動(dòng)性大、組織架構不穩定性，很難持續保證企業(yè)的研發(fā)、技術(shù)力量。受托方在停產(chǎn)狀態(tài)下仍需不斷投入人力和物力成本，唯有盡可能使生產(chǎn)線(xiàn)處于生產(chǎn)狀態(tài)，才能夠維持企業(yè)的正常運行而不致虧損。受托方?jīng)]有變更證書(shū)的權利，若按照委托方批準證書(shū)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)也符合法規要求，即便自身研發(fā)、技術(shù)能力較弱，但依然能夠完成委托生產(chǎn)任務(wù)，此時(shí)未經(jīng)變更產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品可能無(wú)質(zhì)量安全問(wèn)題但仍存在不確定的風(fēng)險隱患。

　　2.3 委托雙方的權利和義務(wù)欠清

　　企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議的初衷是希望對雙方有所約束，經(jīng)調研發(fā)現，本市企業(yè)均在委托活動(dòng)中簽訂了委托協(xié)議，但協(xié)議內容卻五花八門(mén)，有的缺少對原輔料、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量控制等內容的要求，有的即便涵蓋以上內容但責任和義務(wù)的劃分模糊、缺乏實(shí)際的約束力。一些委托方在達成委托協(xié)議后，將委托產(chǎn)品的技術(shù)資料給到受托方，便把生產(chǎn)過(guò)程全權交由受托方只待最后收取成品，缺乏對受托方的監督意識；受委方則認為自己僅對生產(chǎn)行為負責，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全可控即可，產(chǎn)品交付后的銷(xiāo)售、宣傳等均與自身無(wú)關(guān)，無(wú)需進(jìn)行協(xié)議約定[5]。實(shí)際上，當產(chǎn)品上市后出現質(zhì)量問(wèn)題或銷(xiāo)售環(huán)節出現虛假宣傳等情況，雙方往往會(huì )對責任認定產(chǎn)生爭議甚至互相推諉扯皮，其原因便在于雙方在委托生產(chǎn)時(shí)候的權責不清，對各自所應承擔義務(wù)認識不足、履行不到位[6]。

　　2.4 委托生產(chǎn)的法規有待細化

　　“三品一械”中，藥品和醫療器械的監管的體系更完善、法規要求更詳細具體。而保健食品委托生產(chǎn)中，法規確有要求雙方明確質(zhì)量責任和權利義務(wù)，但具體應如何劃定權利義務(wù)、規范委托生產(chǎn)行為、控制產(chǎn)品質(zhì)量安全等卻并無(wú)實(shí)質(zhì)的強制性規定。

　　在市場(chǎng)競爭激烈的環(huán)境中，企業(yè)因商業(yè)利益的驅使，把實(shí)現利潤的最大化作為首要目標。法規規定明確質(zhì)量責任和權利義務(wù)是基于食品安全的基本要求，使企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全有所控制。對監管部門(mén)而言，一般是在委托產(chǎn)品出現問(wèn)題后開(kāi)展追溯查證，進(jìn)行責任劃分后對企業(yè)實(shí)施處罰。當前，日常監督檢查中監管人員對委托生產(chǎn)行為缺少足夠具體的監管依據和要求，沒(méi)有抓手能夠采取有效的提前干預手段將委托生產(chǎn)的風(fēng)險防患于未然。

　　2.5 跨區域異地監管有待優(yōu)化

　　當前的監管模式下，監管部門(mén)僅對自身管轄區域內的企業(yè)實(shí)施監管，監管的重點(diǎn)對象是受托方。保健食品委托生產(chǎn)行為中，異地委托的情況非常普遍，而監管部門(mén)僅能對轄區內的企業(yè)履行監管職能，無(wú)法跨區域實(shí)施監管。不同省市局之間對于委托生產(chǎn)的要求、監管的水平和能力、標準和尺度存在一定的差異[7]。并且，不同省市局之間的信息化共享機制還未搭建，快速、便捷的信息溝通渠道未打通。委托生產(chǎn)雙方的企業(yè)情況、產(chǎn)品的詳細資料信息分別掌握在不同區域的監管部門(mén)，給監管人員的工作帶來(lái)了不小的阻礙。某一環(huán)節的信息缺失或者偏差便可能導致監管中的疏漏。

　　3、保健食品委托生產(chǎn)的監管對策

　　3.1 嚴格老舊批件產(chǎn)品的許可準入

　　地方監管部門(mén)應對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展排摸，理清企業(yè)持有老舊批準證書(shū)產(chǎn)品的存量及生產(chǎn)情況，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題提前干預。在生產(chǎn)許可準入階段，要重點(diǎn)關(guān)注2005年之前批準的保健食品，從嚴審查此類(lèi)保健食品委托生產(chǎn)的許可條件，包括：批準證書(shū)等相關(guān)資料的準確、有效性，查驗產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量標準等技術(shù)要求是否符合現行的法規要求，同時(shí)要求企業(yè)制定企業(yè)標準作為產(chǎn)品技術(shù)要求的補充材料予以留存。若發(fā)現產(chǎn)品配方的原輔料無(wú)法購得、生產(chǎn)工藝與受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件不符的情況等，便終止許可。省局應積極響應保健食品注冊和備案雙軌制政策，鼓勵企業(yè)加速產(chǎn)品更新?lián)Q代，指導企業(yè)開(kāi)展保健食品注冊或備案新產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)老批件產(chǎn)品向新產(chǎn)品轉化。多措并舉，自許可準入階段便嚴格把關(guān)，避免后期監管中可能出現的問(wèn)題和風(fēng)險。

　　3.2 優(yōu)化服務(wù)，創(chuàng )建幫辦機制

　　省局監管部門(mén)一方面要引導、督促地方企業(yè)及時(shí)向總局申請批準證書(shū)的變更等事宜，充分發(fā)揮在企業(yè)和總局之間的協(xié)調作用，幫助批件持有人（委托方）加快完成產(chǎn)品審批；另一方面，要強化政策宣貫，利用官網(wǎng)、微信公眾號、微博等平臺及時(shí)傳遞信息，并提供企業(yè)關(guān)于保健食品注冊、備案、生產(chǎn)許可等技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún)途徑，可根據企業(yè)需求對問(wèn)題分級分類(lèi)篩選：對簡(jiǎn)單問(wèn)題提供線(xiàn)上幫辦服務(wù)，對復雜問(wèn)題提供上門(mén)幫辦服務(wù)。

　　生產(chǎn)許可過(guò)程中，要發(fā)揮監管部門(mén)的技術(shù)優(yōu)勢，提前介入，對研發(fā)、技術(shù)能力較弱的企業(yè)實(shí)施精準幫扶，如邊檢查、邊指導，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，完善委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。證后監管中，定期開(kāi)展對委托保健食品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險排查、風(fēng)險評估等工作，跟蹤企業(yè)持續保持生產(chǎn)許可條件的情況，掌握企業(yè)質(zhì)量管理體系的運維情況。把許可和監管工作雙向結合，形成長(cháng)效的技術(shù)幫辦機制。

　　3.3 引導企業(yè)在委托生產(chǎn)行為中明確責任和義務(wù)

　　委托生產(chǎn)委托協(xié)議中的條款，如產(chǎn)品質(zhì)量保證及責任劃分、知識產(chǎn)權的保護、合同分歧的解決、違約條款等是民事行為中判定責任方、處罰金額等事項的重要依據，對雙方起到相互制約的作用。在現行委托生產(chǎn)相關(guān)法規要求不夠具體的情況下，監管部門(mén)應引導企業(yè)規范委托生產(chǎn)行為，鼓勵企業(yè)參考藥品和醫療器械的委托協(xié)議模板，并結合保健食品的特點(diǎn)，完善委托協(xié)議中的約定條款，重點(diǎn)明確協(xié)議中雙方所應承擔的具體責任和義務(wù)，杜絕單方在委托活動(dòng)中的投機、僥幸心理，利用協(xié)議條款約束企業(yè)履行義務(wù)。

　　3.4 制定保健食品委托生產(chǎn)指南文件

　　從全過(guò)程管理的監管模式出發(fā)，基于食品法規、委托生產(chǎn)的風(fēng)險點(diǎn)，盡快制定保健食品委托生產(chǎn)的指南文件，指導企業(yè)規范委托生產(chǎn)管理。根據調查問(wèn)卷的結果，研究總結出了指南中建議明確的具體內容，包括委托生產(chǎn)雙方法定資質(zhì)要求，委托雙方對原輔料管理控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、委托生產(chǎn)檢驗、放行控制、委托生產(chǎn)記錄控制、委托產(chǎn)品標簽標識管理、委托產(chǎn)品質(zhì)量投訴與召回等。此外，在指南的基礎上可進(jìn)一步制定委托生產(chǎn)協(xié)議模板。協(xié)議中除雙方資質(zhì)、產(chǎn)品信息、數量質(zhì)量、價(jià)款報酬等基本要素外，條款可包括產(chǎn)品技術(shù)要求，廠(chǎng)房設施設備人員，工藝確認驗證，原輔料、包材標準及采購，中間產(chǎn)品，成品質(zhì)量標準，質(zhì)量責任清單，生產(chǎn)管理，檢驗、留樣和放行，貯存、運輸和交付，文件和記錄管理，投訴與召回，委托方對受托方的監督審核，質(zhì)量爭議解決等。企業(yè)則可根據實(shí)際情況適度調整委托協(xié)議模板的條款內容，規避委托行為的過(guò)程風(fēng)險。

　　3.5 推進(jìn)全鏈條監管體系建設

　　監管體系的信息化建設已迫在眉睫。上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)如今均已完成產(chǎn)品追溯的信息化建設，掃描包裝上的二維碼便可獲取各項基本信息。在此基礎上，監管部門(mén)可進(jìn)一步打通許可和監管的信息共享機制，實(shí)現對一款保健食品的全過(guò)程監管，即從批準證書(shū)信息、食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營(yíng)許可至日常監督管理的信息追溯。依托“一網(wǎng)通辦”、“一網(wǎng)統管”等媒介逐步將監管信息的共享從省局推向長(cháng)三角區域甚至全國，打造產(chǎn)品信息全網(wǎng)可追溯，監管信息全鏈條可共享的數字化監管模式。

　　跨區域委托生產(chǎn)方面，《關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》給保健食品異地委托生產(chǎn)的監管提供了思路，如嘗試建立長(cháng)三角區域內的監管部門(mén)協(xié)同監管模式，監管部門(mén)原工作職能不變，對于異地委托生產(chǎn)企業(yè)，許可或監管可聯(lián)合兩地監管人員開(kāi)展聯(lián)合審查，實(shí)行異地協(xié)同監管的創(chuàng )新模式。

　　4、結束語(yǔ)

　　食品安全從不曾零風(fēng)險，而委托生產(chǎn)較一般生產(chǎn)行為鏈條有所延伸、風(fēng)險點(diǎn)更多，要確保產(chǎn)品的安全可控，需要委托方、受托方和監管部門(mén)的共同努力。委托方需要確保產(chǎn)品批準證書(shū)及技術(shù)要求的合法合規，監督受托方的生產(chǎn)行為；受托方應落實(shí)企業(yè)主體責任，履行與委托方各自應承擔的義務(wù)；監管部門(mén)要不斷完善監管要求，創(chuàng )新監管模式，引導企業(yè)做好委托生產(chǎn)的風(fēng)險管控。通過(guò)不斷優(yōu)化監管模式來(lái)提升監管效能，使保健食品委托生產(chǎn)向規范的方向發(fā)展，讓上海市的保健食品企業(yè)不斷發(fā)展壯大，上海的監管成效為人民群眾所認可。