特醫食品申報是食品申報中比較嚴格，而且也比較復雜的一種，在中間過(guò)程中需要注意的細節是非常多的，關(guān)于這個(gè)大家都是不能否認的。而在眾多環(huán)節中有一個(gè)環(huán)節就是現場(chǎng)核查，當然了現場(chǎng)核查也分為幾個(gè)，今天由特醫食品申報代理公司-北京中健天行醫藥科技（同時(shí)也是新食品原料申報代理公司）整理的關(guān)于產(chǎn)品注冊的現場(chǎng)核查，接下來(lái)一起具體的看看吧。

       

      特醫食品申報中產(chǎn)品注冊現場(chǎng)核查設計的問(wèn)題也是很多的，比如說(shuō)誰(shuí)來(lái)查？《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（下面簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）規定：國家食品藥品監督管理總局核查機構（現在由國家市場(chǎng)監管總局食品審評中心代替）負責特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評過(guò)程中的現場(chǎng)核查工作，并通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)參與現場(chǎng)核查。簡(jiǎn)單講：產(chǎn)品注冊時(shí)的現場(chǎng)核查，國家查，省參與。查多久？《管理辦法》規定：1）核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個(gè)工作日內完成對申請人的現場(chǎng)核查，并出具核查報告；2）核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個(gè)工作日內完成對臨床試驗的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。查什么？為保障特醫食品注冊工作的順利開(kāi)展，原國家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》（后簡(jiǎn)稱(chēng)《核查要點(diǎn)及判斷原則》）?！逗瞬橐c(diǎn)及判斷原則》將申請人的現場(chǎng)核查內容分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗能力、生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、人員、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理這8個(gè)部分共24個(gè)核查項目，其中5個(gè)為關(guān)鍵核查項目，包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)用水。其余19個(gè)為一般核查項目。此外，根據技術(shù)審評需要，還可以對申請人提交的注冊申報資料涉及的其他項目進(jìn)行現場(chǎng)核查。對于臨床試驗的現場(chǎng)核查，《管理辦法》僅說(shuō)明“應該對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、準確性等情況進(jìn)行現場(chǎng)核查”，除此之外并無(wú)類(lèi)似的配套文件及更加具體的規定。如何判定？在這24個(gè)核查項目中，上述的5個(gè)關(guān)鍵核查項目的核查結論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個(gè)一般核查項目的核查結論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據核查結論的匯總數量分別做出如下核查決定：其中，整改應在10日內完成。申請人認為整改到位的，由當地省級食品安全監督管理部門(mén)予以核查確認并簽字，再由核查機構做出通過(guò)現場(chǎng)核查的決定。

       以上內容是由特醫食品申報代理公司-北京中健天行醫藥科技（同時(shí)也是新食品原料申報代理公司）給大家的講解，這么看下來(lái)，不難發(fā)現特醫食品申報中的產(chǎn)品注冊現場(chǎng)核查還真的是比較復雜的，而且中間涉及的的確挺多，每一項都是關(guān)鍵，所以做這件事情之前一定要做好多方面的準備工作，避免出現延誤周期的問(wèn)題出現。