《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》
六大亮點(diǎn)
2016年12月15日，CFDA正式發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)細則，全文見(jiàn)文末“繼續閱讀”)，仔細研讀這份《細則》，發(fā)現其相比5月19日發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》，對一些此前業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了明確，責權更清晰，也在一定程度上減輕了企業(yè)的負擔，必將引領(lǐng)未來(lái)數年中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。
亮點(diǎn)1：省局將設立技術(shù)審查部門(mén)和審查組
《細則》1.3.2明確：“省級食品藥品監督管理部門(mén)負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。”1.3.3“承擔技術(shù)審查的部門(mén)負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查和現場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查。”1.3.4審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查。
這兩條聯(lián)貫下來(lái)可以看出，《細則》明確了職責劃分，即生產(chǎn)許可審查由各省食藥監局組織實(shí)施，設立專(zhuān)門(mén)的技術(shù)審查部門(mén)負責相應審查，審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查。
亮點(diǎn)2：允許以委托生產(chǎn)或“擬備案品種”方式申請保健食品生產(chǎn)許可
此前《征求意見(jiàn)稿》表述企業(yè)必須在具備注冊或備案證明的前提下，才能進(jìn)行生產(chǎn)許可。堵死了以接受委托的方式獲取新劑型生產(chǎn)許可的路徑。
而《細則》卻發(fā)生重大逆轉!
《細則》2.1.4申請人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
這意味著(zhù)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入保健食品的門(mén)檻將大大降低!這對藥企快速進(jìn)入保健食品行業(yè)無(wú)疑是一大利好!
亮點(diǎn)3：提取物和復配營(yíng)養素等原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍
一直以來(lái)，提取物和復配營(yíng)養素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導致生產(chǎn)環(huán)節無(wú)法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營(yíng)養素?？紤]到動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術(shù)標準，強化原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內容相一致，便于生產(chǎn)過(guò)程監管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。
《細則》4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應在品種明細項目標注原料提取物名稱(chēng)，并在備注欄目載明該保健食品名稱(chēng)、注冊號或備案號等信息;復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可，應在品種明細項目標注維生素或礦物質(zhì)預混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱(chēng)、注冊號或備案號等信息。
2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營(yíng)養素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。
這表明動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預混料必須用于已注冊或備案的保健食品，企業(yè)在注冊或備案此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，就需與供應商確認標準、工藝等技術(shù)內容，待產(chǎn)品申請成功后，再由供應商辦理或增加此提取物或維生素、礦物質(zhì)預混料的生產(chǎn)許可。
但《細則》中又規定：僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可，不需要單獨申請原料提取物或復配營(yíng)養素的生產(chǎn)許可。表明，如企業(yè)生產(chǎn)自己的保健食品，可以自行提取動(dòng)植物或加工維生素、礦物質(zhì)預混料。
亮點(diǎn)4：增加同劑型、變更或延續可免核查
《細則》規定，申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門(mén)可以不再組織現場(chǎng)核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品;申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
而在此前的法規中，這兩項都必須進(jìn)行現場(chǎng)核查。這在一定程度上簡(jiǎn)化了流程，減輕了企業(yè)的負擔。
亮點(diǎn)5：變全程動(dòng)態(tài)審查為主要過(guò)程動(dòng)態(tài)審查
《細則》3.2.3.3生產(chǎn)過(guò)程審查規定，審查組根據注冊批準或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產(chǎn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復核生產(chǎn)工藝的完整連續以及生產(chǎn)設備的合理布局。
這一條明確了對主要生產(chǎn)工序進(jìn)行動(dòng)態(tài)審查，這意味著(zhù)現場(chǎng)核查必然包括動(dòng)態(tài)審查，但不一定對全過(guò)程做動(dòng)態(tài)審查。
亮點(diǎn)6：代加工企業(yè)必須完成全部生產(chǎn)過(guò)程
《細則》3.1.2.3委托生產(chǎn)明確，保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應是保健食品注冊證書(shū)持有人，受托方應能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。
該條規定堵死了以往有的省允許一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節分包多個(gè)代加工企業(yè)的路徑，應引起代工生產(chǎn)企業(yè)的重視。