為保障嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全，規范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)加工活動(dòng)，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)、《食品生產(chǎn)許可審查通則》(食藥監食監一〔2016〕103號)等相關(guān)法律法規及規范性文件的規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定并發(fā)布了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細則(2017版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《嬰輔細則》)?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

　　一、為什么要制訂《嬰輔細則》

　　為加強嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全許可監管，規范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)加工活動(dòng)，根據《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及食品安全國家標準等相關(guān)規定，結合我國嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)特點(diǎn)和針對存在的問(wèn)題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則(2006版)》有關(guān)嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品有關(guān)內容的基礎上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營(yíng)養補充品等相關(guān)食品類(lèi)別等內容，經(jīng)研究制定并發(fā)布了《嬰輔細則》?！秼胼o細則》應與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結合使用，其對生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告等現場(chǎng)核查內容進(jìn)行了細化與補充，統一了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查要求，進(jìn)一步嚴格了食品生產(chǎn)許可條件，也為規范嬰幼兒輔助食品企業(yè)和食品生產(chǎn)許可審查提供了技術(shù)支撐，確保嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可監管工作落實(shí)到位。

　　二、《嬰輔細則》制訂的主要依據是什么

　　主要依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)等法律法規，以及《食品生產(chǎn)許可審查通則》(食藥監食監一〔2016〕103號)和《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全國家標準 輔食營(yíng)養補充品》(GB 22570—2014)、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛生規范》(GB 14881—2013)等規范性文件和食品安全國家標準。

　　三、《嬰輔細則》適用范圍、許可類(lèi)別及品種包括哪些

　　《嬰輔細則》中所稱(chēng)嬰幼兒輔助食品，是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營(yíng)養補充品?！秼胼o細則》不適用《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765—2010)、《食品安全國家標準 較大嬰幼兒配方食品》(GB 10767—2010)中所列食品。

　　嬰幼兒輔助食品的生產(chǎn)許可分類(lèi)為特殊膳食食品，其類(lèi)別名稱(chēng)為：嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品，類(lèi)別編號為3001，包括嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品、嬰幼兒生制類(lèi)谷物輔助食品、嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品;嬰幼兒罐裝輔助食品，類(lèi)別編號為3002，包括泥(糊)狀罐裝食品、顆粒狀罐裝食品、汁類(lèi)罐裝食品;其他特殊膳食食品(輔食營(yíng)養補充品)，類(lèi)別編號為3003，包括輔食營(yíng)養素補充食品等。

　　四、《嬰輔細則》與《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細則(2006版)》相比，最主要的變化有哪些

　　(一)適用許可范圍更寬。按照新的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和相關(guān)食品安全國家標準規定要求，結合嬰幼兒輔助食品特點(diǎn)，《嬰輔細則》保留了《嬰幼兒及其他配方谷粉生產(chǎn)許可證審查細則(2006版)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《2006版細則》)中嬰幼兒谷類(lèi)食品部分內容，將《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全國家標準 輔助營(yíng)養補充品》(GB 22570—2014)等標準中涉及的嬰幼兒谷類(lèi)輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營(yíng)養補充品等食品類(lèi)別整合到《嬰輔細則》中，覆蓋了食品安全國家標準所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。

　　(二)增加相應內容?！秼胼o細則》比《2006版細則》擴大和調整了相應內容，包括總則、生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告、附則等八章七十五條，各項要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴格，符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》有關(guān)現場(chǎng)核查要求。

　　(三)提高生產(chǎn)許可要求?！秼胼o細則》一是明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開(kāi)始生產(chǎn);二是要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施從原料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)的全過(guò)程質(zhì)量控制，嚴格質(zhì)量管理要求，明確生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境及廠(chǎng)房設施規定，提高部分生產(chǎn)設備要求，規范生產(chǎn)管理、生產(chǎn)物料管理，強調研發(fā)和檢驗能力;三是強化企業(yè)制度管理。重點(diǎn)對進(jìn)貨查驗記錄制度、生產(chǎn)過(guò)程控制制度、設備設施管理制度、檢驗管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產(chǎn)品管理、食品安全自查制度、研發(fā)管理制度等方面內容進(jìn)行要求，全面審查評價(jià)企業(yè)的制度管理水平。

　　五、《嬰輔細則》對主要原輔料的供應商現場(chǎng)審核是如何規定的

　　《嬰輔細則》根據嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量控制特點(diǎn)，要求企業(yè)制定原輔料供應商審核制度和審核辦法，定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)、維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應商的質(zhì)量體系進(jìn)行現場(chǎng)審核評估，形成現場(chǎng)質(zhì)量審核報告。

　　采用獨立包裝營(yíng)養素(以下簡(jiǎn)稱(chēng)營(yíng)養包)搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，應對營(yíng)養包的生產(chǎn)商進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審核，保證營(yíng)養包的混合、包裝車(chē)間符合《嬰輔細則》清潔作業(yè)區(非生制類(lèi))的空氣潔凈度要求。營(yíng)養包的營(yíng)養強化劑化合物來(lái)源應符合《食品安全國家標準 食品營(yíng)養強化劑使用標準》(GB 14880—2012)的要求。

　　六、《嬰輔細則》對研發(fā)能力有哪些要求

　　《嬰輔細則》要求企業(yè)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，建立自主的研發(fā)機構并有獨立的場(chǎng)所、設備、設施及資金保證，配備專(zhuān)職研發(fā)人員。研發(fā)機構應能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價(jià)產(chǎn)品的營(yíng)養和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期;研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險因素及提出防范措施;對新產(chǎn)品的研發(fā)，應包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營(yíng)養方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應保證嬰幼兒的安全，滿(mǎn)足營(yíng)養需要，應保留完整的配方設計、論證文件等資料;企業(yè)應對產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營(yíng)養素的均勻性、穩定性、安全性進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

　　嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應對影響殺菌的各項因素進(jìn)行研究和測試，確定殺菌工藝規程，對殺菌效果進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

　　七、《嬰輔細則》對出廠(chǎng)檢驗是怎樣規定的

　　《嬰輔細則》要求企業(yè)建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實(shí)、準確。產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗應依據產(chǎn)品執行標準規定的所有檢驗項目進(jìn)行每批次檢驗。

　　八、《嬰輔細則》的其他要求

　　《嬰輔細則》中涉及的嬰幼兒輔助食品主要適用于3歲以下嬰幼兒，其食品安全關(guān)系到嬰幼兒的身體健康，為了保障嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量安全，促進(jìn)嬰幼兒輔助食品行業(yè)的健康發(fā)展，參照嬰幼兒配方乳粉的管理方法，明確了不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品;生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒輔助食品最終銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可，進(jìn)一步加強了嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可管理。