根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局在公開(kāi)征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監管部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)細則），現就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

　　一 、《細則》的適用范圍和基本原則是什么？

　　《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書(shū)面審查、現場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應當遵循規范統一、科學(xué)高效、公平公正的原則。

　　二、《細則》對各級食品藥品監督管理部門(mén)的職責是如何劃分的？

　　《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

　　省級食品藥品監督管理部門(mén)負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

　　負責日常監管的食品藥品監管部門(mén)應當選派觀(guān)察員,參加生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查，負責現場(chǎng)核查的全程監督，但不參與審查意見(jiàn)。

　　三、《細則》對省級食品藥品監督管理受理部門(mén)、技術(shù)審查部門(mén)以及審查組的職責是如何劃分的？

　　《細則》規定，受理部門(mén)對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門(mén)應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門(mén)。

　　承擔技術(shù)審查的部門(mén)負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查和現場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查。

審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查。

　　四、《細則》與《食品生產(chǎn)許可辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系？

　　一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專(zhuān)門(mén)制定的，《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類(lèi)文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱(chēng)等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

　　二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規定的，從其規定”。

　　五、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規范》（GMP）的關(guān)系？

　　《保健食品良好生產(chǎn)規范》（GMP）于1998年頒布實(shí)施，對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項目已不能滿(mǎn)足當前保健食品生產(chǎn)監管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復配營(yíng)養素管理的相關(guān)條款等?；谝陨显?，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業(yè)發(fā)展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營(yíng)養素管理等問(wèn)題，強化了技術(shù)標準的可操作性。

　　六、《細則》與保健食品注冊與備案的關(guān)系？

　　實(shí)施注冊管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應依據注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應依據《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復現性。

　　七、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類(lèi)如何設定？

　　《細則》按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類(lèi)別、類(lèi)別編號及類(lèi)別名稱(chēng)。同時(shí)，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應載明保健食品類(lèi)別編號、類(lèi)別名稱(chēng)、品種明細外，還應當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。

　　八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？

　　新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度?！都殑t》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書(shū)或由注冊證書(shū)持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可，同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。

　　九、《細則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規定的？

　　《細則》規定，企業(yè)應建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內連續生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應當標注相同生產(chǎn)日期。

　　十、《細則》對保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素是如何管理的？

　　一直以來(lái)，提取物和復配營(yíng)養素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導致生產(chǎn)環(huán)節無(wú)法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營(yíng)養素?？紤]到動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術(shù)標準，強化原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內容相一致，便于生產(chǎn)過(guò)程監管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

　　十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證？

　　僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營(yíng)養素的生產(chǎn)許可。

　　申請人申請保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營(yíng)養素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。

　　十二、《細則》對免于現場(chǎng)核查和不得免于現場(chǎng)核查是如何規定的？

　　《細則》規定，申請人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門(mén)可以不再組織現場(chǎng)核查：申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

　　以下情形技術(shù)審查部門(mén)不得免于現場(chǎng)核查：保健食品監督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監管部門(mén)認為應當進(jìn)行現場(chǎng)核查的。