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涉及配方、原輔料及其他證明性資料，多次補充資料仍不規范或不完整時(shí)，應該特別關(guān)注的問(wèn)題

2021-09-30

1.新產(chǎn)品、再注冊、變更、技術(shù)轉讓等各類(lèi)產(chǎn)品，劑型為明膠空心膠囊或使用明膠制軟膠囊的，均應提供明膠空心膠囊或明膠的供貨證明、質(zhì)量檢驗報告、質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明；
2.技術(shù)轉讓申報資料應同時(shí)加蓋轉讓方和受讓方的印章；
3.產(chǎn)品申報審評過(guò)程中，申請人名稱(chēng)或地址發(fā)生變更，應主動(dòng)以書(shū)面形式提交資料，清晰的注明相關(guān)變更事項，并提供變更后的營(yíng)業(yè)執照及工商管理部門(mén)出具的證明文件；
4.產(chǎn)品申報審評過(guò)程中，申請人自行提出變更產(chǎn)品名稱(chēng)，應以書(shū)面形式提交資料，清晰的注明變更產(chǎn)品名稱(chēng)的申請和理由；
5.應按國家相關(guān)標準或生產(chǎn)實(shí)際所用原輔料提供規范的原輔料名稱(chēng)，如按照 GB2760“甘露醇”應規范為“ D-甘露糖醇”、“山梨醇”應規范為“山梨糖醇”；
6.有多個(gè)化合物來(lái)源的維生素原料，應具體注明化合物名稱(chēng)，如維生素 B1原料應注明為鹽酸硫胺素或硝酸硫胺素；
7.使用復配加工制成的原輔料未提供其具體組成及用量，如維生素 E微囊、營(yíng)養素預混料、包衣劑等。

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