國家食品藥品監管總局官網(wǎng)11月17日晚間發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》)。

　　與現行法規相比，《細則》強化申請材料的可溯源性，明確申請人研發(fā)主體責任;推進(jìn)內審制向外審制的過(guò)度，建立爭議問(wèn)題處理機制;優(yōu)化程序，壓縮審評時(shí)限至170個(gè)工作日，體現了簡(jiǎn)政放權、放管結合的監管思路。

　　變化1：研發(fā)數據要長(cháng)期存檔備查

　　“注冊申請人不僅應提供研發(fā)結果，還應提供充分支持研發(fā)結果的科學(xué)依據以及承擔各項研究的全部單位、完成人或負責人名錄、研究起止時(shí)間等溯源性資料。對研發(fā)的試驗數據、試驗記錄和中試生產(chǎn)記錄等原始資料，申請人應長(cháng)期存檔備查。”記者了解到，《細則》特別注重申請材料的可溯源性，在此基礎上強化審評與監管的銜接。

　　監管部門(mén)不再從頭管到腳，明確注冊申請人的研發(fā)主體責任，加強事中事后監管是《細則》的另外一個(gè)明顯變化。

　　如對產(chǎn)品注冊申請的安全性毒理學(xué)評價(jià)、保健功能評價(jià)試驗不再指定機構，而是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構承擔;申請人可自行開(kāi)展功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗，核查機構則僅對注冊申請人的檢測能力以及自檢報告真實(shí)性等進(jìn)行核查;申請材料符合要求后，核查機構負責組織核查抽樣，對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行復核檢驗的工作則由法定檢驗機構進(jìn)行。

　　《細則》還對業(yè)界較為關(guān)注的延續注冊和轉讓技術(shù)注冊的要求進(jìn)行了明確：申請延續注冊的，注冊申請人應在規定時(shí)限內提出延續申請，產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要符合要求，并在注冊證書(shū)有效期內已進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。而轉讓技術(shù)則需受讓方在轉讓方指導下重新提出注冊申請，相關(guān)申請適用簡(jiǎn)化申請材料要求和審評程序。

　　實(shí)施電子化申報和加強信息公開(kāi)力度是《細則》的又一大亮點(diǎn)。根據《細則》，注冊申請人應當網(wǎng)上申報并將相關(guān)材料上傳至保健食品注冊申請系統;審評部門(mén)以電子審評意見(jiàn)通知書(shū)取代紙質(zhì)審評意見(jiàn)通知書(shū)，通過(guò)短信提示、公告領(lǐng)取意見(jiàn)產(chǎn)品名單等形式，提示注冊申請人及時(shí)憑受理編號和登錄密碼領(lǐng)取審評意見(jiàn);產(chǎn)品注冊申請批準后，有關(guān)信息將及時(shí)向公眾公開(kāi)并提供歷史注冊信息可查詢(xún)。

　　變化2：由外審制向內審制過(guò)渡

　　以往，我國保健食品審批實(shí)行的是專(zhuān)家審查為主的外審制，借鑒藥品審批的內審制，《細則》將推動(dòng)保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內審制過(guò)渡，提高審評效率和一致性。

　　一方面，縮小外審范圍，審評專(zhuān)家負責對新產(chǎn)品注冊、增加保健功能變更注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審評。

　　另一方面，擴大內審范圍，審評中心負責對專(zhuān)家審查組審評報告進(jìn)行審核和匯總，對補充材料、延續注冊、轉讓技術(shù)、變更注冊、證書(shū)補發(fā)等申請材料進(jìn)行審評。

　　現行審評專(zhuān)家委員會(huì )由配方、毒理、功能、工藝、企標、衛化6個(gè)專(zhuān)家組構成，技術(shù)問(wèn)題常常不能涇渭分明地劃分到某一專(zhuān)家組，審評責任不清，審評過(guò)程難以溯源?！都殑t》以專(zhuān)家審查組審評模式取代審評專(zhuān)家委員會(huì )審評模式，厘清了責任。即由審評專(zhuān)家組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組，分別負責產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標準進(jìn)行審評，形成審評結論;審評中心負責對專(zhuān)家審查組的審評報告進(jìn)行審核和匯總，并結合申請材料審查、現場(chǎng)核查及復核檢驗，出具綜合審評結論。

　　針對爭議問(wèn)題處理，《細則》建立了專(zhuān)門(mén)的機制，減少審評自由裁量權。

　　經(jīng)審評中心審查，專(zhuān)家審查組審評報告與現行法規不符，但不影響審評結論的，審評中心應對專(zhuān)家審查組審評報告予以規范。審評中心審查意見(jiàn)涉及改變專(zhuān)家審查組審評結論，或注冊申請人提出復審申請的，審評中心應擴大會(huì )議規模，組織專(zhuān)家論證會(huì )或專(zhuān)家復審審查組對爭議問(wèn)題進(jìn)行論證。

　　變化3：審評審批周期大幅縮短

　　根據《細則》，以受理機構受理注冊申請為審評起點(diǎn)，申請材料審查不超過(guò)60個(gè)工作日，現場(chǎng)核查不超過(guò)30個(gè)工作日、復核檢驗不超過(guò)60個(gè)工作日，行政審查應在20個(gè)工作內完成，而等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見(jiàn)通知書(shū)、校核批準證明文件樣稿、提交補充材料、現場(chǎng)核查、復核檢驗、復審的時(shí)間，為技術(shù)審評停滯時(shí)間，不計入審評時(shí)限。總計170個(gè)工作日的審評時(shí)限較現行法規大幅縮短。

　　為提高效率，《細則》對審評審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，將現場(chǎng)核查、抽樣和復核檢驗程序后置，節約注冊申請人研發(fā)成本和核查機構行政成本。注冊申請材料審評通過(guò)后，核查中心再組織開(kāi)展現場(chǎng)核查，抽取下線(xiàn)樣品，送復核檢驗機構檢驗。審評中心應綜合申請材料審評情況、核查結論和復核檢驗結論，作出綜合審評結論。申請材料審查、現場(chǎng)核查、復核檢驗等任一環(huán)節不符合要求，審評中心均終止審評，提出不予注冊建議。

　　為解決技術(shù)審評反復發(fā)補的問(wèn)題，《細則》對審評結論及判定依據進(jìn)行了調整。

　　一是刪除“補充資料大會(huì )再審”結論，將依據不充足、資料不齊全、研發(fā)不充分等不能充分證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊”結論判定依據，實(shí)現對產(chǎn)品保健功能、安全性和質(zhì)量可控性的一次性審核。

　　此外，對產(chǎn)品研發(fā)提出更高的要求，避免反復發(fā)補，提高審評效率;對不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性評判的申請材料，允許注冊申請人在3個(gè)月內一次補充，逾期未提交補充材料或者未完成補正的，終止審評并提出不予注冊的建議，解決此前企業(yè)反映多次發(fā)補審評時(shí)限長(cháng)的問(wèn)題。