為規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施?，F就有關(guān)問(wèn)題說(shuō)明如下：

　　一、為什么制定《辦法》？

　　由于特殊醫學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫學(xué)用途配方食品以腸內營(yíng)養制劑形式進(jìn)入中國，按照藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊后上市銷(xiāo)售。國務(wù)院衛生行政部門(mén)分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫學(xué)用途配方食品的定義、類(lèi)別、營(yíng)養要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規范等作出了進(jìn)一步規定?！妒称钒踩珖覙藴?特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）的規定，特殊醫學(xué)用途配方食品的配方應以醫學(xué)和（或）營(yíng)養學(xué)的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)。特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應符合國家有關(guān)規定。

　　2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會(huì )第十四次會(huì )議修訂通過(guò)的《食品安全法》第八十條規定“特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料”。

　　為貫徹落實(shí)修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進(jìn)一步規范特殊醫學(xué)用途配方食品監管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴格注冊、簡(jiǎn)化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監管總局制定了該《辦法》，主要規定了特殊醫學(xué)用途配方食品申請與注冊條件和程序、產(chǎn)品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說(shuō)明書(shū)要求，以及監督管理和法律責任等相關(guān)內容。

　　二、《辦法》中的特殊醫學(xué)用途配方食品有哪些？

　　《辦法》中的特殊醫學(xué)用途配方食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑等；適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。

　　全營(yíng)養配方食品，是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　特定全營(yíng)養配方食品，是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或者醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品有：糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。

　　非全營(yíng)養配方食品，是指可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養配方食品有：營(yíng)養素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

　　三、何種情形下需要按照《辦法》的規定進(jìn)行注冊？

　　《辦法》規定在我國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售的特殊醫學(xué)用途配方食品和向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監管總局注冊批準。但是，醫療機構配制供病人食用的營(yíng)養餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

　　四、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？

　　《食品安全法》第三十五條規定，從事食品生產(chǎn)應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內企業(yè)生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應當依法取得相應經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執照；然后，根據《辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書(shū)后；再根據《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品。

　　五、食品藥品監管總局及其相關(guān)部門(mén)分別承擔哪些審批審評職責？

　　食品藥品監管總局負責特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過(guò)程中的現場(chǎng)核查工作；相關(guān)省級食品藥品監管部門(mén)參與生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)核查等工作。

　　六、注冊申請人應當符合哪些條件？

　　注冊申請人應當符合下列條件：
　?。ㄒ唬┥暾埲藨斒巧a(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
　?。ǘ┥暾埲藨斁邆湎鄳难邪l(fā)能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構并配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員，研發(fā)機構中應當有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)以上或者相當專(zhuān)業(yè)能力的人員。
　?。ㄈ┥暾埲藨斁邆湎鄳纳a(chǎn)能力，配備食品安全管理人員和食品專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，執行特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范和食品安全管理體系。
　?。ㄋ模┥暾埲藨斁邆浒凑仗厥忉t學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

　　七、《辦法》對特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊程序是怎樣規定的？

　　《辦法》明確規定了特殊醫學(xué)用途配方食品注冊程序：
　?。ㄒ唬┬姓芾?。受理機構按照相關(guān)規定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。
　?。ǘ┘夹g(shù)審評。審評機構對申請材料進(jìn)行審查，根據技術(shù)審評的實(shí)際需要，組織現場(chǎng)核查、抽樣檢驗與專(zhuān)家論證等工作，并作出審查結論。
　?。ㄈ┈F場(chǎng)核查。核查機構根據通知開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查和臨床試驗現場(chǎng)核查，并出具核查報告。
　?。ㄋ模┏闃訖z驗。相關(guān)檢驗機構根據通知對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。
　?。ㄎ澹┬姓徟?。食品藥品監管總局根據審查結論作出行政審批決定。
　?。┲谱C發(fā)證。準予注冊的，受理機構頒發(fā)注冊證書(shū)。

　　八、《辦法》對特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊時(shí)限是怎樣規定的？

　　《辦法》明確規定了特殊醫學(xué)用途配方食品注冊時(shí)限：
　?。ㄒ唬┬姓芾頃r(shí)限。受理機構在接收申請材料5個(gè)工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。
　?。ǘ┘夹g(shù)審評時(shí)限。審評機構自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作，并做出審查結論。特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意可以延長(cháng)30個(gè)工作日。根據技術(shù)審評需要補正資料、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗的，補正資料、現場(chǎng)核查時(shí)間、抽樣檢驗時(shí)間不計算在技術(shù)審評時(shí)限內。
　?。ㄈ┭a正資料時(shí)限。審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，申請人應當在6個(gè)月內一次補正資料。
　?。ㄋ模┈F場(chǎng)核查時(shí)限。核查機構自接到通知之日起20個(gè)工作日內完成生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查，并出具核查報告；自接到通知之日起40個(gè)工作日內完成臨床試驗現場(chǎng)核查，并出具核查報告。
　?。ㄎ澹┏闃訖z驗時(shí)限。食品檢驗機構自接受委托之日起30個(gè)工作日內完成抽樣檢驗。
　?。┬姓徟鷷r(shí)限。食品藥品監督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出是否準予注冊的決定，但現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、技術(shù)審評所需時(shí)間不計算在行政審批時(shí)限內。
　?。ㄆ撸┲谱C發(fā)證時(shí)限。準予注冊的，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)注冊證書(shū)；不予注冊的，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)出不予注冊決定。
　?。ò耍┚惩庾詴r(shí)限。對于申請進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的，應當根據境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現場(chǎng)核查和抽樣檢驗的時(shí)限。

　　九、提出特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？

　　提出特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請，應當提交下列材料：
　?。ㄒ唬┳陨暾垥?shū)。應當包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報單位保證書(shū)等內容。
　?。ǘ┘夹g(shù)資料。應當包括產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及依據、生產(chǎn)工藝資料、產(chǎn)品標準要求、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
　?。ㄈ┫嚓P(guān)報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營(yíng)養配方食品還應當提交臨床試驗報告。
　?。ㄋ模┳C明材料。應當包括研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。
　?。ㄎ澹┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

　　十、《辦法》如何解決技術(shù)審評中遇到的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題？

　　總局食品審評機構對申請人提出的申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并根據實(shí)際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗情況進(jìn)行現場(chǎng)核查，組織相關(guān)檢驗機構對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗。對審評過(guò)程中遇到的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題，審評機構從總局組建的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫中選取專(zhuān)家，對審評過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，形成專(zhuān)家意見(jiàn)。

　　十一、《辦法》對需要變更特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明內容是怎樣規定的？

　　申請人需要變更特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：（一）變更注冊申請書(shū)。應當包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報單位保證書(shū)等內容。（二）產(chǎn)品注冊證書(shū)及其附件的復印件。（三）與變更注冊申請相關(guān)的材料。

　　申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監管總局進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時(shí)限規定完成變更注冊的審批工作；申請人變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的，食品藥品監管總局或者授權機構進(jìn)行核實(shí)，在10個(gè)工作日內作出是否準予變更的決定。

　　十二、《辦法》對注冊證書(shū)到期需要延續的是怎樣規定的？

　　特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監管總局提出延續注冊申請，并提交下列材料：（一）延續注冊申請書(shū)。應當包括申請事項、產(chǎn)品情況、申請人信息、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題、申報單位保證書(shū)等內容。（二）產(chǎn)品注冊證書(shū)及其附件的復印件。（三）產(chǎn)品注冊有效期內質(zhì)量安全管理情況、產(chǎn)品跟蹤評價(jià)情況和質(zhì)量管理體系自查報告。（四）與延續注冊申請相關(guān)的材料。

　　國家食品藥品監督管理總局根據需要對延續注冊申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并按照注冊申請的審批時(shí)限規定完成延續注冊的審批工作。

　　十三、哪些特殊醫學(xué)用途配方食品需要進(jìn)行臨床試驗？

　　特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規定的13種食品。

　　十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求？

　　臨床試驗應當按照《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》開(kāi)展，該規范對臨床試驗實(shí)施條件、臨床試驗方案內容、試驗用樣品管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告等事項進(jìn)行了詳細規定。

　　十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求？

　　用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范的條件下生產(chǎn)。樣品所用原料、食品添加劑的質(zhì)量要求、樣品配方、生產(chǎn)工藝等與注冊申報材料相關(guān)內容一致。試驗樣品經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。

　　十六、《辦法》對特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽主要有哪些規定？

　　《辦法》對特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽標注進(jìn)行了嚴格的規定，主要有：
　?。ㄒ唬撕灪驼f(shuō)明書(shū)內容應當一致，涉及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)內容的，應當與注冊證書(shū)內容一致，并標明注冊號。標簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jì)热莸?，可不另附說(shuō)明書(shū)。
　?。ǘ┨厥忉t學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應當反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標準規定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。
　?。ㄈ撕?、說(shuō)明書(shū)應當真實(shí)準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規范的中文標注產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別、配料表、配方特點(diǎn)、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項及警示說(shuō)明等內容。
　?。ㄋ模撕灪驼f(shuō)明書(shū)應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：
　　1.請在醫生或者臨床營(yíng)養師指導下使用；
　　2.不適用于非目標人群使用；
　　3.本品禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射；

　　十七、可否通過(guò)網(wǎng)絡(luò )提交注冊申請并查詢(xún)注冊審批進(jìn)度？

　　《辦法》實(shí)施之日起，特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審批審評信息化系統將同步開(kāi)通，申請人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )，登錄信息系統按要求提交電子材料，并按規定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統中查詢(xún)注冊審批審評的具體進(jìn)度。

　　十八、申請人在注冊申請過(guò)程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？

　　申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。
　　申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)的，食品藥品監管總局撤銷(xiāo)注冊證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊。

　　十九、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)可否轉讓?zhuān)?/strong>