一

證明性文件

（1）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件。

二

產(chǎn)品研發(fā)報告

安全性論證報告

（1）原料和輔料的使用依據；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據；

（3）對安全性評價(jià)試驗材料的分析評價(jià)；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

保健功能論證報告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據；

（3）對產(chǎn)品保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料等的分析評價(jià)；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

生產(chǎn)工藝研究報告

（1）劑型選擇和規格確定的依據；

（2）輔料及用量選擇的依據；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數的研究報告；

（4）中試以上生產(chǎn)規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；

（5）無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標準號及標準文本；

（7）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內容等的綜述。

產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據；

（3）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據；

（6）產(chǎn)品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進(jìn)行的系統分析和評價(jià)；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

三

產(chǎn)品配方材料

（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明；

（3）必要時(shí)還應按規定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報告等。

四

生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。

五

安全性和保健功能評價(jià)試驗材料

（1）食品檢驗機構的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的安全性評價(jià)試驗材料；

（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能評價(jià)試驗材料；

（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的人群食用評價(jià)材料（涉及人體試食試驗的）；

（5）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構）；

（6）權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

六

直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)和標準

直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。

七

產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿

應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。

八

產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據庫中檢索后打??；

（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應提供命名說(shuō)明；

（3）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

九

3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

（1）包裝應完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月；

（2）標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說(shuō)明書(shū)內容一致，并標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品應與生產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售產(chǎn)品一致。

十

其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件；

（2）樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻全文復印件。

屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料

（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營(yíng)養素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門(mén)認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準  食品營(yíng)養強化劑使用標準》（GB 14880）或衛生行政部門(mén)公告的營(yíng)養強化劑；

（3）應按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價(jià)試驗材料和保健功能評價(jià)試驗材料可以免于提供。 

一

證明性文件

（1）延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件。

二

經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況

省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的注冊證書(shū)有效期內保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況的證明文件。

三

人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

四

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書(shū)有效期內產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規的自查報告。

五

產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

注冊證書(shū)有效期內，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

一

證明性文件

（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件。

二

變更的具體事項、理由和依據

分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數據以及科學(xué)文獻依據等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應提供修訂后的相關(guān)材料。

根據具體變更事項，還應提供以下材料：

三

改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請

當地工商行政管理部門(mén)出具的注冊人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。

四

涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請

（1）申請人合并前后營(yíng)業(yè)執照的復印件；

（2）當地工商行政管理部門(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件；

（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書(shū)所有權歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

五

涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

（1）申請人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執照的復印件；

（2）當地工商行政管理部門(mén)出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì )或有關(guān)單位的決議及批準文件；

（5）劃轉前后，生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。

六

改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

七

增加保健功能的變更申請

（1）擬增加保健功能的論證報告；

（2）擬增加保健功能的試驗評價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供人群食用評價(jià)材料；

（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。

八

改變產(chǎn)品規格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內容的變更申請

三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

九

更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及衛生學(xué)、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應補充開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗或衛生學(xué)、穩定性試驗；

（2）減少食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評價(jià)試驗的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評價(jià)試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價(jià)試驗比較分析報告；

（4）開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗的，應同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價(jià)材料。

一

證明性文件

（1）保健食品轉讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（2）轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件；

（3）原注冊證書(shū)及其附件復印件；

（4）經(jīng)公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷(xiāo)原注冊證書(shū)申請；

（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件。

二

技術(shù)材料

（1）應按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性試驗報告、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應提交產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料；以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件；

（3）樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。

（1）證書(shū)補發(fā)申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書(shū)原件。

一

進(jìn)口新產(chǎn)品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規和（或）標準原文；

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

二

進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的申請事項已變更的證明文件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請，還應提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區的，還應提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）上市的包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告；同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區的，另需按照轉讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。