2016年8月17-18日由中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )主辦，中國歐盟商會(huì )、中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì )協(xié)辦的中國特殊醫學(xué)用途配方食品宣貫大會(huì )在北京舉辦。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)滕佳材出席會(huì )議并致辭。

　　據滕佳材介紹，去年頒布實(shí)施的新《食品安全法》對特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理作出了明確規定，今年國家食品藥品監管總局綜合考慮國外管理經(jīng)驗以及國內產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，在社會(huì )各界的大力支持與積極參與下，制定并頒布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件。該《辦法》已于7月1日正式施行。

　　充分認識發(fā)展特殊醫學(xué)用途配方食品的重大意義

　　滕佳材表示，中國政府高度重視特殊醫學(xué)食品的科學(xué)監管和規范發(fā)展。早在20世界80年代，中國將腸內營(yíng)養制劑作為藥品進(jìn)行管理，并延續至今;2010年國家衛生計生委陸續制定并發(fā)布了與國際接軌的相關(guān)國家標準體系;2015年新修訂的《食品安全法》，首次明確了特殊醫學(xué)用途配方食品的法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實(shí)施嚴格監管，并提出了相關(guān)要求。

　　隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展與進(jìn)步，人們對臨床營(yíng)養需求的不斷增加，鑒于歐美發(fā)達地區的應用實(shí)踐，特殊醫學(xué)用途配方食品在中國發(fā)展意義重大，潛在市場(chǎng)寬闊，受到社會(huì )廣泛關(guān)注。黨的十八屆五中全會(huì )提出推進(jìn)健康中國建設的重大戰略，“十三五”規劃綱要對推進(jìn)“健康中國”戰略確立了明確的目標和清晰的線(xiàn)路圖，“加強國民營(yíng)養計劃”成為其中的重要內容。大力發(fā)展特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，對推進(jìn)健康中國建設，培育經(jīng)濟發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。

　　他表示，歐美發(fā)達國家以及我國先前的臨床應用實(shí)踐已明確表明，經(jīng)過(guò)科學(xué)研究設計的特殊醫學(xué)用途配方食品，能有效滿(mǎn)足疾病狀態(tài)人群的營(yíng)養需求，降低疾病狀態(tài)人群的機體組織負擔、加快疾病狀態(tài)人群的身體康復。同時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品具有良好的社會(huì )價(jià)值和經(jīng)濟學(xué)效應，對減輕消費者醫療負擔，減少?lài)裔t藥衛生支出等具有積極作用。

　　有關(guān)資料表明，我國規模以上醫院住院病人得到特殊醫學(xué)用途配方食品的營(yíng)養支持尚有明顯不足，對于非住院病人和中小城市以及廣大農村的疾病狀態(tài)人群，缺乏營(yíng)養支持的現象更為突出。隨著(zhù)我國經(jīng)濟社會(huì )不斷發(fā)展和健康需求不斷提高，特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更大的實(shí)際需求和發(fā)展空間。

　　深刻理解特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全的重要性

　　滕佳材表示，習近平總書(shū)記支出，食品安全關(guān)系群眾身體健康，關(guān)系中華民族未來(lái)。多次強調要用最嚴謹的標準，最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問(wèn)責，確保廣大人民群眾舌尖上的安全。特殊醫學(xué)用途配方食品是給與特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營(yíng)養支持與保障，其涉及種類(lèi)較多、組份較多、工藝復雜，質(zhì)量安全直接影響到目標人群的健康安全，須臾不得放松。

　　為落實(shí)中央關(guān)于四個(gè)最嚴的管理要求，特殊醫學(xué)用途配方食品按照藥品嚴格注冊、簡(jiǎn)化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可銜接的思路與原則，對產(chǎn)品注冊設置了較高的準入門(mén)檻，對生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及檢驗能力提出了較高的要求，嚴格了注冊審評技術(shù)資料要求，明確了特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗要求，規定了現場(chǎng)核查要求和產(chǎn)品抽樣檢驗要求;對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽與說(shuō)明書(shū)的內容也將嚴格管理。

　　在實(shí)施嚴格管理同時(shí)，注冊管理辦法也鼓勵企業(yè)積極研發(fā)創(chuàng )新更多更好產(chǎn)品，以全面滿(mǎn)足公眾的營(yíng)養健康需求。特殊醫學(xué)用途配方食品的重大意義在于為疾病狀態(tài)人群提供科學(xué)合理、全面適用的營(yíng)養支持，使其保持營(yíng)養、恢復健康。然而，目前針對不同疾病的特殊醫學(xué)用途配方食品種類(lèi)仍然缺乏、應用明顯不足，這些都需要我們相關(guān)企業(yè)長(cháng)遠思考，積極研發(fā)疾病人群需要的配方產(chǎn)品，為疾患人群造福，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力。

　　切實(shí)邁好特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一步

　　他表示，產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展需要行業(yè)攜手努力和推動(dòng)。特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展事關(guān)公眾健康、國計民生，意義重大。當前中國特殊醫學(xué)用途配方食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，機遇很多，挑戰同樣很大。行業(yè)企業(yè)要更加重視自律與規范發(fā)展，落實(shí)質(zhì)量安全主體責任、嚴格按照法律法規和制度要求，切實(shí)做好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作，共同營(yíng)造良好的發(fā)展氛圍，確保中國特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)扎實(shí)推進(jìn)，穩步發(fā)展，以健康的步伐推動(dòng)健康中國之路。

　　在此，滕佳材對特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提三點(diǎn)希望:

　　一是希望企業(yè)認真學(xué)習《食品安全法》、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件。只有學(xué)習好、理解好、把握好、法律法規相關(guān)的注冊要求，才能做好注冊申報工作。企業(yè)要以嚴謹、科學(xué)、認真、負責的態(tài)度，高質(zhì)量得提交申報材料，積極配合現場(chǎng)核查、抽樣檢驗等工作，以便提高審評審批效率，及時(shí)將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品投放市場(chǎng)。

　　二是希望企業(yè)嚴格落實(shí)主體責任。按照法律法規的要求，切實(shí)提高研發(fā)能力，設計符合特殊人群切實(shí)需要的產(chǎn)品;高標準建設生產(chǎn)場(chǎng)所、合理配置設備設施、不斷優(yōu)化工藝流程、加強人員管理、嚴格過(guò)程把控，做到不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念，以大國工匠的精神，為消費者提供優(yōu)質(zhì)、健康的產(chǎn)品。

　　三是希望企業(yè)積極研究特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理過(guò)程中遇到的新問(wèn)題、新情況。特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理等工作剛起步，尚無(wú)國外成熟經(jīng)驗可借鑒，需要不斷探索努力。企業(yè)在執行新規定有關(guān)程序、內容要求時(shí)，要結合自身需要與管理需要進(jìn)行認真研究，對發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)提出，共同研究，不斷完善管理體系，促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。