27項保健食品功能

 

 

 

 

 

 

 

2011年8月征求意見(jiàn)（調整為18個(gè)）

 

 

 

 

 

27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調整情況如下：

建議保留的功能：

(一)增強免疫力

功能名稱(chēng)修改為有助于增強免疫力。

人體試食試驗：暫不增加人體試食試驗。增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(二)輔助降血脂

功能名稱(chēng)修改為有助于降低血脂。

(三)輔助降血糖

功能名稱(chēng)修改為有助于降低血糖。

(四)改善睡眠

功能名稱(chēng)修改為有助于改善睡眠。增加人體試食試驗。

(五)抗氧化

人體試食試驗：受試者年齡在18-65歲。試食觀(guān)察期延長(cháng)至3-6個(gè)月。

(六)緩解體力疲勞

功能名稱(chēng)修改為有助于緩解運動(dòng)疲勞。增加人體試食試驗。

(七)減肥

功能名稱(chēng)修改為有助于減少體內脂肪。

人體試食試驗：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時(shí)間至少60天；細化替代主食樣品的方法，替代主食受試樣品給予時(shí)間至少35天。

(八)增加骨密度

功能名稱(chēng)修改為有助于增加骨密度。暫不增加人體試食試驗。增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(九)改善營(yíng)養性貧血

功能名稱(chēng)修改為有助于改善缺鐵性貧血。

人體試食試驗：選擇受試者時(shí)應排除腸道寄生蟲(chóng)病患者。

(十)輔助改善記憶

功能名稱(chēng)修改為有助于改善記憶。

(十一)   清咽

功能名稱(chēng)保留。

(十二)   提高缺氧耐受力

功能名稱(chēng)修改為有助于提高缺氧耐受力。暫不增加人體試食試驗。增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(十三)   對化學(xué)性肝損傷有輔助保護

功能名稱(chēng)修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學(xué)性肝損傷的模型。暫不增加人體試食試驗。增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。

(十四)   促進(jìn)排鉛

功能名稱(chēng)修改為有助于排鉛。

(十五)   促進(jìn)泌乳

功能名稱(chēng)修改為有助于泌乳。

(十六)   緩解視疲勞

功能名稱(chēng)修改為有助于緩解視疲勞。

建議合并的功能：

(十七)    將通便、調節腸道菌群、促進(jìn)消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能。

(十八)    將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康。

建議取消的功能：

(一)改善生長(cháng)發(fā)育

(二)對輻射危害有輔助保護

(三)改善皮膚水份

(四)改善皮膚油份

(五)輔助降血壓

 

 

 

2012年4月修訂9個(gè)保健功能評價(jià)方法

 

 

 

 

 

修訂抗氧化、對胃粘膜損傷有輔助保護、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進(jìn)排鉛、減肥、清咽9個(gè)功能評價(jià)方法，修訂主要內容為評價(jià)指標和觀(guān)察周期，功能名稱(chēng)未有實(shí)質(zhì)改變。

 

 

 

2012年6月再次征求意見(jiàn)（調整為18個(gè)）

 

 

 

 

 

 

方案擬取消改善生長(cháng)發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項保健功能。

與2011年8月征求意見(jiàn)同樣調整為18項保健功能，區別在于此次保留了“改善皮膚水分”，與祛痤瘡、祛黃褐斑三項合并為“有助于促進(jìn)面部皮膚健康”一項。

但至今未予實(shí)施。

 

 

2012年11月征求修訂10個(gè)功能評價(jià)方法

 

 

 

 

 

此次CFDA欲修訂增強免疫力、改善睡眠、增加骨密度、輔助改善記憶、促進(jìn)泌乳、提高缺氧耐受力、祛痤瘡、祛黃褐斑、促進(jìn)消化、通便10個(gè)保健食品功能評價(jià)方法，其中，“改善睡眠”增加人體試食評價(jià)最為關(guān)注。

但至今未予實(shí)施。

 

 

 

2015年7月征求功能目錄意見(jiàn)

 

 

 

 

 

正式提出“保健功能目錄”概念，醞釀配套新法改革。保健功能目錄是指經(jīng)系統評價(jià)和驗證，具有明確的評價(jià)方法和判定標準的允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能信息列表。保健功能目錄包括保健功能名稱(chēng)及說(shuō)明等內容。

 

 

 

2016年12月征求功能聲稱(chēng)管理

 

 

 

 

 

一、首次出現功能名稱(chēng)及釋義表。“緩解視疲勞”擬修訂為“有助于緩解視疲勞”，“增強免疫力”擬修訂為“有助于維持正常的免疫功能”，抗氧化名稱(chēng)不變。

二、保健食品功能聲稱(chēng)分為營(yíng)養素補充劑聲稱(chēng)和一般功能聲稱(chēng)兩類(lèi)。對于一般功能聲稱(chēng)，原則上必須通過(guò)人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。

改革此前單一的功能聲稱(chēng)表述方式，在功能聲稱(chēng)用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)。具體分為三種：

共識性聲稱(chēng)：標識為“有科學(xué)文獻依據支持該產(chǎn)品具有…的功能”。

可信級限定性聲稱(chēng)：標識為“有部分科學(xué)文獻依據，并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”。

可能級限定性聲稱(chēng)：標識為“有部分科學(xué)文獻依據和動(dòng)物試驗數據支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗證”。

三、企業(yè)可自主研發(fā)功能評價(jià)方法。組織研究制定《保健功能評價(jià)指導原則》，指導原則不規定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設計依據、試驗“隨機雙盲”原則，受試人群納入標準和數量、結果數據統計分析等基本要求，作為指導企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價(jià)方法或者自主研發(fā)、調整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進(jìn)行驗證，并在申請資料中詳細說(shuō)明。