1. 松片
片劑壓成后,硬度不夠,表面有麻孔,用手指輕輕加壓即碎裂,原因分析及解決方法:
?、僭o料粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性物料或油類(lèi)成分含量較多而混合不均勻??蓪⑺幬锓鬯檫^(guò)100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類(lèi)藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
?、陴ず蟿┗驖櫇駝┯昧坎蛔慊蜻x擇不當,使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細分布不勻,粗粒與細粒分層??蛇x用適當黏合劑或增加用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。
?、垲w粒含水量太少,過(guò)分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的物料在顆粒干燥過(guò)程中失去較多的結晶水,使顆粒松脆,容易松裂片。故在制粒時(shí),按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時(shí),可噴入適量稀乙醇(50%—60%),混勻后壓片。
?、茴w粒的流動(dòng)性差,填入??椎念w粒不均勻。
?、萦休^大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影響填充量。
?、迚浩瑱C械的因素。壓力過(guò)小,多沖壓片機沖頭長(cháng)短不齊,車(chē)速過(guò)快或加料斗中顆粒時(shí)多時(shí)少??烧{節壓力、檢查沖模是否配套完整、調整車(chē)速、勤加顆粒使料斗內保持一定的存量等方法克服。
2.裂片
片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí),有從腰間裂開(kāi)的稱(chēng)為腰裂;從頂部裂開(kāi)的稱(chēng)為頂裂,腰裂和頂裂總稱(chēng)為裂片,原因分析及解決方法:
?、傥锪媳旧韽椥暂^強、纖維性物料或因含油類(lèi)成分較多??杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性,加強黏合作用或增加油類(lèi)物料的吸收劑,充分混勻后壓片。
?、陴ず蟿┗驖櫇駝┎划敾蛴昧坎粔?,顆粒在壓片時(shí)粘著(zhù)力差。
?、垲w粒太干、含結晶水物料失去過(guò)多造成裂片,解決方法與松片相同。
?、苡行┙Y晶型物料,未經(jīng)過(guò)充分的粉碎??蓪⒋祟?lèi)藥物充分粉碎后制粒。
?、菁毞圻^(guò)多、潤滑劑過(guò)量引起的裂片,粉末中部分空氣不能及時(shí)逸出而被壓在片劑內,當解除壓力后,片劑內部空氣膨脹造成裂片,可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。
?、迚浩瑱C壓力過(guò)大,反彈力大而裂片;車(chē)速過(guò)快或沖模不符合要求,沖頭有長(cháng)短,中部磨損,其中部大于上下部或沖頭向內卷邊,均可使片劑頂出時(shí)造成裂片??烧{節壓力與車(chē)速,改進(jìn)沖模配套,及時(shí)檢查調換。
?、邏浩沂覝氐?、濕度低,易造成裂片,特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調節空調系統可以解決。
3.粘沖與吊沖
壓片時(shí)片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路,原因及解決方法:
?、兕w粒含水量過(guò)多、含有引濕性易受潮的物料、操作室溫度與濕度過(guò)高易產(chǎn)生粘沖。應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度,避免引濕性藥物受潮等。
?、跐櫥瑒┯昧窟^(guò)少或混合不勻、細粉過(guò)多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合,解決粘沖問(wèn)題。
?、蹧_頭表面不干凈,有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角??蓪_頭擦凈、調換不合規格的沖?;蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。此外,如為機械發(fā)熱而造成粘沖時(shí)應檢查原因,檢修設備。
?、軟_頭與沖模配合過(guò)緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查,防止吊沖。
4.片重差異超限
指片重差異超過(guò)規定的限度,造成原因及解決方法:
?、兕w粒粗細分布不勻,壓片時(shí)顆粒流速不同,致使填入??變鹊念w粒粗細不均勻,如粗顆粒量多則片輕,細顆粒多則片重。應將顆?;靹蚧蚝Y去過(guò)多細粉。如不能解決時(shí),則應重新制粒。
?、谌缬屑毞壅掣?jīng)_頭而造成吊沖時(shí)可使片重差異幅度較大,此時(shí)下沖轉動(dòng)不靈活,應及時(shí)檢查,拆下沖模,擦凈下沖與??准纯山鉀Q。
?、垲w粒流動(dòng)性不好,流入??椎念w粒量時(shí)多時(shí)少,引起片重差異過(guò)大而超限,應重新制?;蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動(dòng)性。
?、芗恿隙繁欢氯?,此種現象常發(fā)生于黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥,并適當加入助流劑解決。
?、輿_頭與??孜呛闲圆缓?,例如下沖外周與??妆谥g漏下較多藥粉,致使下沖發(fā)生“澀沖”現象,造成物料填充不足,對此應更換沖頭、模圈。
?、捃?chē)速過(guò)快,填充量不足。
?、呦认聸_長(cháng)短不一,造成填料不一。
?、喾峙淦魑窗惭b到位,造成填料不一。