為進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第26號）等法律法規，國家食品藥品監督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請材料項目與要求》）和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》）?，F就兩個(gè)文件解讀如下：

　　一、制定依據是什么？

　　《中華人民共和國食品安全法》第八十一條規定：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　食品藥品監管總局于2016年6月6日頒布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》明確了申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、變更注冊、延續注冊需要提交的材料以及開(kāi)展現場(chǎng)核查等工作流程，并要求申請產(chǎn)品配方注冊時(shí)，應當提交標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿及標簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料。

　　根據《中華人民共和國食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律法規，食品藥品監管總局組織起草了《申請材料項目與要求》和《現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》，于2016年8月9日至9月10日公開(kāi)征求社會(huì )意見(jiàn)，經(jīng)反復討論修改完善后，于10月29日發(fā)布。

　　二、《申請材料項目與要求》和《現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》分別規定了哪些主要內容？

　　《申請材料項目與要求》規定了申請材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方延續注冊申請材料項目與要求等4部分內容，以及產(chǎn)品配方注冊申請書(shū)、產(chǎn)品配方變更注冊申請書(shū)、產(chǎn)品配方延續注冊申請書(shū)。

　　《現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》規定了產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查申請人生產(chǎn)能力、檢驗能力、研發(fā)能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)布局，質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)資質(zhì)，過(guò)程控制和工藝文件，關(guān)鍵控制點(diǎn)，采購情況，檢驗設施、儀器、設備及人員，檢驗情況，實(shí)驗室狀況，研發(fā)機構，研發(fā)制度，人員要求，研發(fā)情況，樣品試制設備，檢驗狀況，食品原料和食品添加劑，試制過(guò)程一致性等18個(gè)核查項目。明確了現場(chǎng)核查的核查內容、判斷標準、核查結論、判斷原則。產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查與食品生產(chǎn)許可、境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊的現場(chǎng)核查側重點(diǎn)不同，重點(diǎn)核查申請人提交的產(chǎn)品配方注冊申請材料的真實(shí)性，以及與實(shí)際研發(fā)情況、原始數據的一致性，并核查能夠保障產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的相關(guān)生產(chǎn)能力、檢驗能力。

　　三、產(chǎn)品名稱(chēng)有哪些要求？

　　產(chǎn)品名稱(chēng)由商品名稱(chēng)和通用名稱(chēng)組成，每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品名稱(chēng)應使用規范的漢字。申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)應與中文名稱(chēng)有對應關(guān)系。

　　通用名稱(chēng)按照適用月齡分別為“嬰兒配方乳（奶）粉（0—6月齡，1段）”、“較大嬰兒配方乳（奶）粉（6—12月齡，2段）”、“幼兒配方乳（奶）粉（12—36月齡，3段）”。

　　商品名稱(chēng)應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準規定，不應包含虛假夸大宣傳、誤導消費者等內容。

　　四、原輔料質(zhì)量安全標準有哪些要求？

　　所用食品原料、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定，或者符合相應的食品安全國家標準的安全性指標和（或）相關(guān)規定。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負責。

　　所用食品原料和食品添加劑執行食品安全國家標準和（或）國務(wù)院衛生行政部門(mén)公告的，提交食品安全國家標準號和（或）國務(wù)院衛生行政部門(mén)公告名稱(chēng)；無(wú)相關(guān)食品安全國家標準的，提交質(zhì)量要求和使用依據。執行企業(yè)標準的，提交食品原料或食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)備案的企業(yè)標準文本及其生產(chǎn)許可證副本復印件。

　　進(jìn)口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑應當符合我國食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定。如另有產(chǎn)品標準，需提交符合或者不低于我國食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定的說(shuō)明材料。

　　五、產(chǎn)品配方主要包括哪些材料？

　　產(chǎn)品配方應當提交配方組成、配方用量表和營(yíng)養成分表，具體要求如下：

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　　1.按照加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑，包括用于包埋壁材的組成成分等。

　　2.食品原料和食品添加劑的名稱(chēng)應當依照現行國家相關(guān)標準等予以規范。既可以作為食品添加劑或食品營(yíng)養強化劑又可以作為其他配料使用的，應按其在最終產(chǎn)品中發(fā)揮的作用規范標示。當作為食品添加劑使用時(shí)，應標示其在《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）中規定的名稱(chēng)；當作為食品營(yíng)養強化劑使用時(shí)，應標示其在《食品安全國家標準 食品營(yíng)養強化劑使用標準》（GB 14880）中規定的名稱(chēng)；當作為其他配料發(fā)揮作用時(shí)，應標示其相應的具體名稱(chēng)。

　　3. 說(shuō)明使用復合配料和復配食品添加劑的情況。

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