工藝路線(xiàn)及相關(guān)技術(shù)參數的確定應包括工藝路線(xiàn)的設計和工藝參數的確定。

　?。?）工藝路線(xiàn)的設計

　　工藝路線(xiàn)的設計應提供相關(guān)科學(xué)文獻資料或試驗研究結果，說(shuō)明所選擇工藝路線(xiàn)、各主要工藝步驟及方法的合理性，以及工藝的安全性。采用新工藝、新方法的，還應從理論和試驗角度闡述其優(yōu)越性。以提取物為原料的保健食品，應符合《保健食品原料提取物審評要點(diǎn)》的規定。工藝路線(xiàn)的設計主要包括以下內容：

　　提取工藝路線(xiàn)研究：闡述根據產(chǎn)品配方及所含功效成分/標志性成分選擇提取工藝路線(xiàn)。所選路線(xiàn)應科學(xué)、合理，提取方法應適宜。

　　分離與純化工藝路線(xiàn)研究：闡述根據提取液的性質(zhì)，選擇相應的分離、純化、精制的方法。所選方法應能去除無(wú)效和有害組分，盡量保留功效成分；并提供純化物含量指標及制訂依據。

濃縮與干燥工藝路線(xiàn)研究：闡述根據物料的性質(zhì)及影響濃縮、干燥效果的因素，選擇合理的方法與條件。并應提供濃縮物、干燥物的收率（必要時(shí)提供功效成分含量）等指標。工藝過(guò)程應合理、可行。

　　制劑成型性研究：包括制劑配方設計與成型工藝研究?jì)煞矫鎯热?。闡述根據中間體性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、食用方式、原輔料的理化特性和影響因素，以及不同劑型中各輔料作用特點(diǎn)等方面綜合篩選輔料的種類(lèi)與用量。篩選依據應科學(xué)、結果應可靠。提供篩選各工序合理的物料加工方法及適宜的成品內包裝材料的資料，提供成型工藝流程和各工序技術(shù)條件試驗依據等資料。

　　滅菌（消毒）工藝研究：應提供確定生產(chǎn)各工序的衛生潔凈級別及滅菌（消毒）方法的依據。

此外，還應從生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際技術(shù)設備條件和實(shí)施GMP狀況闡述工藝路線(xiàn)的可行性。

　?。?）工藝參數的確定

　　工藝技術(shù)條件制訂的依據應科學(xué)、合理。應以功效成分/標志性成分提取率或工藝特征指標等作為考察指標，篩選合理的工藝技術(shù)條件。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時(shí)，也可通過(guò)相關(guān)文獻資料，提供合理的工藝技術(shù)條件制訂的依據。

　　對采用特殊新工藝、新方法的一般宜提供優(yōu)選試驗研究資料。提供的方法適用范圍應適宜，因素、水平設置應合理，試驗結果的處理、分析應科學(xué)、可靠。