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FAQ | 保健食品注冊申報常見(jiàn)問(wèn)題解答！

2023-07-14

01
保健食品注冊與備案申請主體有哪些要求？
 
注冊類(lèi)，國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織。進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。
備案類(lèi)，國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人。進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
02
申報保健食品周期需要多久？
 
新修訂的《食品安全法》明確對保健食品實(shí)行注冊與備案分類(lèi)管理的方式，改變了過(guò)去單一的產(chǎn)品注冊制度。對于備案類(lèi)的營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品，申報周期較短，國產(chǎn)產(chǎn)品在省局備案一般在3個(gè)月內就可以獲得，進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)首次申請時(shí)一般需要12個(gè)月。對于注冊類(lèi)的保健食品而言，預計不會(huì )少于三年。
03

申報保健食品難度大嗎？

 
注冊類(lèi)保健食品，申報周期長(cháng)，需要提供的資料中包括對產(chǎn)品原料的安全性和保健功能的科學(xué)依據，對企業(yè)的研發(fā)能力方面有較高的要求，對于剛入行企業(yè)而言有較大難度，建議選擇專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構合作，避免走彎路。
備案類(lèi)保健食品，參照《保健食品原料目錄》難度較注冊類(lèi)降低很多，國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)可在省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)進(jìn)行備案。對于境外企業(yè)而言，需要在國家市場(chǎng)監督管理局進(jìn)行備案，證明資料的準備可能是其中較為復雜的一環(huán)，建議委托專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行。
04

申報保健食品前期需要做哪些工作？

 
申報保健食品，前期項目立項后，需要先做配方、工藝的可行性論證，然后生產(chǎn)加工產(chǎn)品，對產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量標準進(jìn)行研究，整理產(chǎn)品工藝和質(zhì)量標準，包括全套研究資料，以備后續申報使用。
05

一個(gè)產(chǎn)品能申報幾個(gè)保健功能？

 
《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個(gè)產(chǎn)品可申報幾個(gè)保健功能未作規定，申請人可以根據產(chǎn)品配方及依據，自行確定申報保健功能的名稱(chēng)和功能數量。申請人確定的保健功能的名稱(chēng)和功能數量必須有充分的科學(xué)依據，并經(jīng)動(dòng)物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個(gè)產(chǎn)品申報兩個(gè)或兩個(gè)以上功能時(shí)，要說(shuō)明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時(shí)，申報的保健功能不是越多越好。
06

目前保健功能評價(jià)方法現行有效的有哪些？

 
2018年7月，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）廢止?！兑幏丁肥潜＝∈称费邪l(fā)、檢測、注冊申報的重要文件之一，此舉使我國的保健食品新產(chǎn)品注冊工作在此后基本一直處于停滯狀態(tài)。
但是2012年國家食品藥品監督管理局印發(fā)的9個(gè)保健功能評價(jià)方法未被廢止，目前此9種功能的保健食品可以開(kāi)展正常注冊申報，這9種功能分別是：抗氧化功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖功能、緩解視疲勞功能、改善缺鐵性貧血功能、輔助降血脂功能、促進(jìn)排鉛功能、減肥功能和清咽功能。
07

保健食品注冊和備案需要開(kāi)展哪些試驗？

 
需注冊的保健食品，按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南》規定，新產(chǎn)品需要開(kāi)展產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量標準研究，中試樣品根據產(chǎn)品不同的要求需要開(kāi)展相應的三批功效成分衛生學(xué)穩定性檢測、毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗、動(dòng)物功能試驗和人體試食功能試驗。
需備案的保健食品，按照《保健食品備案工作指南》規定，備案產(chǎn)品只需要開(kāi)展三批樣品衛生學(xué)和穩定性檢測和三批次全項檢測。
08
保健食品申報資料中對參考文獻有哪些要求？
 
新法規下配方文獻必不可少，是技術(shù)審評重點(diǎn)。2020年07月23日國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，強調：“配方及文獻的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱(chēng)功能方面的研究基礎，是結合功能評價(jià)試驗結果綜合判斷保健食品功能評價(jià)及標簽標識相關(guān)內容是否合理的重要依據。”規定：“相關(guān)文獻依據應支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱(chēng)功能。
文獻依據：包括在國內核心專(zhuān)業(yè)期刊或國際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統本草典籍的有關(guān)記述；文獻分析和評價(jià)報告；國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統計信息等。
9
對于功能學(xué)評價(jià)試驗先后順序有哪些要求？
 
人體功能學(xué)試驗項目順序問(wèn)題其實(shí)是一個(gè)倫理學(xué)問(wèn)題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時(shí)對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛生學(xué)試驗、動(dòng)物毒理學(xué)安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(cháng)發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛生標準要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應在動(dòng)物功能學(xué)評價(jià)試驗證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗報告中應注明試驗開(kāi)始日期和報告日期。

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