根據《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》的有關(guān)要求，我中心起草了包衣預混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中輔料使用的具體規定，并經(jīng)總局特食注冊司批準。目前保健食品備案管理信息系統中完成了相關(guān)系統建設，近日已上線(xiàn)。包衣預混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫(xiě)要求如下：

　　一、包衣預混劑填寫(xiě)要求：

　　1. 包衣預混劑組成成分可使用范圍：

　　包衣預混劑的組成成分應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）或《中華人民共和國藥典》中，其用量根據生產(chǎn)需要適量使用。

　　2. 填寫(xiě)包衣預混劑時(shí)，不需要填寫(xiě)各組分的 具體用量。

　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中除了在原輔料質(zhì)量要求中列明各輔料的質(zhì)量標準外，還應該填寫(xiě)包衣預混劑的質(zhì)量要求，對于已經(jīng)獲得藥品包衣預混劑注冊批準文號的應提供已批準的質(zhì)量標準。

　　二、包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫(xiě)要求：

　　1. 包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料使用范圍：

　　包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》中收錄的食品原料，其用量根據生產(chǎn)需要適量使用。

　　2. 在填寫(xiě)包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料時(shí)，僅限于填寫(xiě)原料在經(jīng)過(guò)包埋、微囊化工藝中使用的輔料，如果所選輔料與備案產(chǎn)品中其他輔料重復使用時(shí)，備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品配方表將不再重復列出該輔料，其使用量應為累積用量，且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。

　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中除了在原輔料質(zhì)量要求應列明各輔料的質(zhì)量標準外，還應該填寫(xiě)經(jīng)過(guò)包埋、微囊化工藝后得到的原料的質(zhì)量要求。

2017年9月7日