為了推進(jìn)保健食品備案工作，國家市場(chǎng)監督管理總局委托食品審評中心組織開(kāi)展此次原料目錄的制定。此次擬納入保健食品原料目錄的原料共6個(gè)，包括大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營(yíng)養素補充劑的原料。此次原料目錄的制定是在2018年保健食品原料目錄招標研究的基礎上，總局再委托中國營(yíng)養學(xué)會(huì )對部分原料納入目錄的文獻進(jìn)行了深入的研究，食審中心在結合既往已批準和在審產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制梳理基礎上，提出各原料納入原料目錄中應注意的問(wèn)題，并組織業(yè)內專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì )、原料生產(chǎn)企業(yè)等座談研討，最終專(zhuān)家和企業(yè)行業(yè)對目錄內容意見(jiàn)達成基本一致的情況下，起草了此次保健食品原料目錄信息。

•  含蛋白質(zhì)原料納入原料目錄的情況

（一）原料來(lái)源的確定

此次將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質(zhì)的原料納入目錄中，是根據已批準產(chǎn)品中標志性成分為蛋白質(zhì)的原料使用情況確定的。以上述兩個(gè)原料為單方或復配的原料較為常用，因此作為此次納入目錄的原料。

此外，國際上用PDCAAS評分（即蛋白質(zhì)吸收率校正后的氨基酸分數）來(lái)評價(jià)蛋白質(zhì)質(zhì)量，PDCAAS數值越接近1，則該蛋白越容易被吸收利用。1991年由FAO/WHO聯(lián)合專(zhuān)家評估小組的計算表明，大豆分離蛋白和乳清蛋白的蛋白質(zhì)PDCAAS評分均為1.00。因此此次將這兩種原料作為蛋白質(zhì)來(lái)源的原料，能夠更好的為消費者提供優(yōu)質(zhì)蛋白。

（二）保健功能

根據已批準產(chǎn)品的梳理，以上述兩個(gè)原料為配方的產(chǎn)品，其保健功能基本都是增強免疫力。在中國營(yíng)養學(xué)會(huì )對文獻梳理，以含蛋白質(zhì)缺乏、補充蛋白質(zhì)、免疫力等關(guān)鍵詞對國內外大量動(dòng)物和人體試驗文獻進(jìn)行了檢索研究，按照世界衛生組織WHO證據評價(jià)的指南及GRADE評價(jià)體系制定的證據評價(jià)要求、證據評價(jià)及結論評價(jià)方法，開(kāi)展了蛋白質(zhì)功能證據研究，按照循證醫學(xué)的原則，最終在證據評價(jià)和推薦意見(jiàn)的四個(gè)等級（A/B/C/D）中，針對因蛋白質(zhì)缺乏導致的免疫力低下者，補充蛋白質(zhì)能夠增強免疫力的證據支持為B級（B 級意義為在大多數情況下證據體指導實(shí)踐是可信的）。鑒于上述科學(xué)研究的有力證據，此次將蛋白質(zhì)原料納入保健食品原料目錄時(shí)，推薦的保健功能為增強免疫力。

（三）使用人群

原已批準的含有上述原料的產(chǎn)品中，適宜人群表述為免疫力低下的人群。此次將上述原料納入原料目錄后，進(jìn)一步規范并細化了適宜人群，以便為消費者合理正確選擇。

由于少年兒童、孕婦、乳母屬于特殊敏感人群，為了保證他們的食用安全，將這類(lèi)人群列入不適宜人群。

（四）每日用量

根據已批準的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標志性成分含量計算每日用量，結合中國居民膳食每日蛋白質(zhì)推薦量，確定此次納入目錄的蛋白質(zhì)每日用量為6-25克。

（五）注意事項

蛋白質(zhì)作為人體必需營(yíng)養素，中國居民膳食指南中蛋白質(zhì)每日推薦量55-65克，結合植物蛋白（大豆分離蛋白）和動(dòng)物蛋白（乳清蛋白）的特點(diǎn)、蛋白質(zhì)在人體產(chǎn)生的作用機制，以及已批準產(chǎn)品情況，制定了注意事項.

（六）原料技術(shù)要求

1.大豆蛋白原料技術(shù)要求的確定

目前涉及大豆蛋白的國家標準包括《食品安全國家標準 食品加工用植物蛋白》（GB20371—2016）、《中華人民共和國國家標準 大豆蛋白粉》（GB/T 22493-2008）。前者的標準并不是針對大豆蛋白的專(zhuān)屬性標準，其中僅列入了植物蛋白（包括大豆蛋白等其他植物蛋白）通用標準，并對部分植物蛋白進(jìn)行了分類(lèi)；后者的標準為2008年頒布實(shí)施的推薦標準，其中對大豆蛋白分類(lèi)與第一個(gè)標準不同，指標設定不完全相同。

此次在整合上述兩個(gè)標準的同時(shí)，參考了已批準產(chǎn)品所用原料的情況，確定了原料技術(shù)要求。對于標志性成分，考慮到保健食品的用途是蛋白質(zhì)攝入不足，優(yōu)質(zhì)蛋白缺乏或生理原因導致蛋白質(zhì)不足可導致免疫力低下，因此選用蛋白質(zhì)含量≥90%的大豆分離蛋白；對于安全性指標，結合現行發(fā)布的污染物指標等進(jìn)行了明確。

由于在對已批準產(chǎn)品的梳理過(guò)程中，發(fā)現以大豆為原料加工成不同含量的蛋白質(zhì)產(chǎn)品，其原料名稱(chēng)有多種叫法，未來(lái)在注冊產(chǎn)品轉備案時(shí)，對于符合原料技術(shù)要求中原料來(lái)源，及以蛋白質(zhì)為標志性成分的大豆蛋白產(chǎn)品，均應該轉為備案管理。

2.乳清蛋白原料技術(shù)要求的確定

現行乳清蛋白的標準為《食品安全國家標準乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年該標準經(jīng)向社會(huì )征求意見(jiàn)后，目前尚為發(fā)布。此次原料技術(shù)要求的制定，在標志性成分蛋白質(zhì)指標上的考慮與大豆分離蛋白相同，最終將蛋白質(zhì)大于等于80%作為基本要求；在安全性指標上，參考了國內外的標準進(jìn)行了明確。未來(lái)在注冊產(chǎn)品轉備案時(shí)，對于符合原料技術(shù)要求中原料來(lái)源，及以蛋白質(zhì)為標志性成分的乳清蛋白產(chǎn)品，均應該轉為備案管理。

（七）備案產(chǎn)品劑型

已批準含這兩個(gè)原料的產(chǎn)品劑型均為粉劑，故將粉劑列入可備案劑型。已批準此類(lèi)產(chǎn)品工藝為混合、分裝等，為避免備案企業(yè)以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，通過(guò)水解等工藝生產(chǎn)多肽等物質(zhì)來(lái)改變原料目錄的物質(zhì)基礎，故上述原料的粉劑工藝范圍與2021年發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品可用劑型》中粉劑的主要工序相同，均為物理工序。

（八）備案產(chǎn)品名稱(chēng)

按照目前的保健食品命名規定，和注冊產(chǎn)品審評情況，對于單獨使用大豆分離蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品的通用名為“大豆分離蛋白”；對于單獨使用乳清蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品的通用名為“乳清蛋白”；對于同時(shí)使用大豆分離蛋白和乳清蛋白的產(chǎn)品，產(chǎn)品通用名為“蛋白”。

•  DHA納入原料目錄的情況

（一）保健功能確定依據

根據現有的國內外科學(xué)共識，DHA是大腦細胞膜的重要構成成分，具有參與腦細胞的形成和發(fā)育等重要作用。此次在確定該原料的保健功能時(shí)，委托了中國營(yíng)養學(xué)會(huì )對于該原料功能表述進(jìn)行了研究，經(jīng)過(guò)我中心組織的專(zhuān)題研討，最終確定了DHA的保健功能為“補充n-3多不飽和脂肪酸”，理由為包括DHA在內的n-3多不飽和脂肪酸,根據現有的科學(xué)共識認為其不僅在大腦的發(fā)育中起到重要作用，還在血脂、血壓調節等多方面發(fā)揮重要的作用。因此DHA作為人體需要的營(yíng)養物質(zhì)，保健功能以“補充”較為確切和科學(xué)。

（三）每日用量的確定

目前已批準的產(chǎn)品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根據中國膳食營(yíng)養素參考攝入量（即成年人和老年人DHA+EPA的宏量營(yíng)養素可接受范圍（AMDR）為250-2000 mg/d），以及中國營(yíng)養與健康調查，我國居民對此類(lèi)營(yíng)養素的攝入量普遍不足（EPA +DHA 攝入量約20 mg/d）。結合國外對于保健食品類(lèi)似產(chǎn)品使用量規定，經(jīng)專(zhuān)家研討，最終確定此次DHA納入保健食品原料目錄的每日推薦量為200-1000mg。

（四）使用人群的確定

考慮到保健食品注冊產(chǎn)品對于適宜人群和不適宜人群的審評研判，此次納入原料目錄的適宜人群確定為成人，不適宜人群包括17歲以下，孕婦，乳母。

（五）DHA原料技術(shù)要求確定依據

根據原衛生部《關(guān)于批準DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關(guān)規定的公告（2010年第3號）》，DHA原料來(lái)源于裂壺藻（Schizochytriumsp.），或吾肯氏壺藻（Ulkenia amoeboida），或寇氏隱甲藻（Crypthecodinium cohnii）經(jīng)過(guò)生物發(fā)酵、分離、提純、脫臭、過(guò)濾等工藝制得。此外目前DHA的標準還有《食品安全國家標準 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發(fā)酵法）》（GB 26400-2011）、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。經(jīng)過(guò)整合上述標準，以及原料目錄包的研究結果、原料生產(chǎn)企業(yè)檢測，DHA原料在符合GB 26400-2011基礎上，還應該將EPA含量作為重要質(zhì)量控制指標。

（六）備案產(chǎn)品的原料和劑型要求

DHA藻油為油狀液體，且已批準的單方產(chǎn)品劑型均為軟膠囊，故將軟膠囊列入可備案劑型，產(chǎn)品備案時(shí)也僅允許單方原料進(jìn)行備案，不得與其他原料復配。

（七）備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)

DHA屬于n-3多不飽和脂肪酸中的一種來(lái)源，目前僅將DHA擬納入原料目錄的n-3多不飽和脂肪酸，由于DHA目前僅為單方備案，產(chǎn)品備案時(shí)的通用名為“DHA”。

•  酪蛋白磷酸肽+鈣納入原料目錄的情況

現代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促進(jìn)人體對鈣、鐵、鋅等二價(jià)礦物營(yíng)養素的吸收和利用。根據對已批準產(chǎn)品統計、中國營(yíng)養學(xué)的文獻研究，以及專(zhuān)家研討會(huì )達成的一致意見(jiàn)，建議最終將以“酪蛋白磷酸肽+鈣”為組合納入保健食品原料目錄，兩者比例為1:5——1:20，其中鈣源可選擇的范圍為納入到原料目錄中的化合物范圍。

四、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽納入原料目錄的情況

2017年國家衛生計生委分別將6S-5-甲基四氫葉酸鈣和（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽列為食品營(yíng)養強化劑新品種，其中6S-5-甲基四氫葉酸鈣的使用范圍是調制乳粉（兒童用乳粉和孕產(chǎn)婦用乳粉除外）和固體飲料類(lèi) ，（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽的使用范圍-固體飲料。根據目前已經(jīng)注冊申報產(chǎn)品的情況和經(jīng)過(guò)專(zhuān)家審評會(huì )的意見(jiàn)，此次將兩種化合物作為營(yíng)養素葉酸的來(lái)源，并將嬰幼兒、孕婦、乳母列為不適宜人群。根據新食品原料的使用范圍，產(chǎn)品備案時(shí)可選用的劑型為固體劑型，其他要求與現行的營(yíng)養素補充劑原料在備案時(shí)的要求相同。