2002年《轉基因食品衛生管理辦法》：轉基因食品是指利用DNA重組技術(shù)將供體基因植入受體生物后生產(chǎn)的食品原料、成品及其食品添加劑，未經(jīng)衛生部審查批準的轉基因食品不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，也不得用作食品或食品原料?！掇D基因食品衛生管理辦法》于2007年廢止，開(kāi)始執行《新資源食品管理辦法》?！缎沦Y源食品管理辦法》于2013年廢止，實(shí)施《新食品原料安全性審查管理辦法》，將轉基因食品排除在外。目前國內轉基因食品統一歸農業(yè)部管理，依據《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》審批，頒發(fā)農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)后，才可以用作食品或食品原料。

　　2021年，國家監管部門(mén)正式打開(kāi)轉基因微生物食品添加劑的申報路徑；2022年，國家發(fā)展改革委印發(fā)了《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》，明確要著(zhù)力做大做強生物經(jīng)濟?？梢灶A見(jiàn)轉基因微生物新食品原料的申報路徑即將打開(kāi)。

　?。?strong>1）定義與案例

　　新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合應當有的營(yíng)養要求，無(wú)毒、無(wú)害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，且在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　而轉基因微生物新食品原料通常理解為利用基因工程技術(shù)改變基因組構成的微生物所生產(chǎn)的新食品原料。

　　例如，近年麥角硫因在國外功能性食品市場(chǎng)廣受好評，2017 年 7 月 13 日歐盟批準將 L-麥角硫因作為新型食品成分投放市場(chǎng)。而麥角硫因當下主流的制備工藝便是合成生物發(fā)酵，而通過(guò)轉基因技術(shù)生產(chǎn)的麥角硫因需要申報轉基因新食品原料。另外，唾液酸（N-乙酰神經(jīng)氨酸）同樣主要通過(guò)合成生物發(fā)酵法制備，唾液酸早在2017年已被衛健委批準，但通過(guò)合成生物學(xué)方式生產(chǎn)的唾液酸仍舊需要申報轉基因新食品原料。

　?。?）申報分析

　　新食品原料申報部分按照《食品安全法》、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《新資源食品原料申報與受理規定》等；目前農業(yè)農村部沒(méi)有發(fā)布食品用轉基因微生物安全性評估指南，轉基因微生物安全評估申報部分主要參考《動(dòng)物用轉基因微生物安全評價(jià)指南》中有關(guān)“中間試驗”申報書(shū)的要求，組織撰寫(xiě)完整內容的申報書(shū)。申請人按照上述規定準備申報材料，向國家衛生健康委員會(huì )提出受理申請，首先由農業(yè)農村部評價(jià)轉基因菌種的安全性，然后由國家衛生健康委員會(huì )評價(jià)新食品原料的安全性。具體申報流程如下：

　　相較于其他新食品原料，轉基因新食品原料的申報更為復雜，需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)監管部門(mén)的審批。農業(yè)農村部負責轉基因微生物的安全性評估，國家衛健委負責新食品原料的審評審批。申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估。北京中健天行醫藥已為多款轉基因微生物申報服務(wù)，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！