2016-07-15
| 序號 | 核查項目 | 對應要求 | 核查內容 | 核查結果 | 核查結論 | 核查記錄 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
* 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì) |
申請人應當為擬在我國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 |
1.境內生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件； 2.境外生產(chǎn)企業(yè)：核查申請人主體登記證明文件；允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件，如產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售，可不核查。 |
1.申請人相關(guān)資質(zhì)符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關(guān)內容一致。 | □符合 | |
| 1.申請人相關(guān)資質(zhì)不符合要求；2.申請人主體登記證明文件和（或）允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件載明的信息與注冊申請材料相關(guān)內容不一致。 | □不符合 | |||||
| 2 |
* 研發(fā)能力 |
申請人具備與所生產(chǎn)的特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)能力，設立研發(fā)機構，配備專(zhuān)職的具有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的研發(fā)人員。 | 1.核查申請人研發(fā)場(chǎng)所、配備的設施、設備、檢驗儀器；2.核查是否有專(zhuān)職的研發(fā)人員，人員資質(zhì)、數量是否與產(chǎn)品研發(fā)相適應；3.是否有文件明確規定研發(fā)機構職責、權限等。 | 1.申請人設立研發(fā)機構；2.有與產(chǎn)品研發(fā)相適應的場(chǎng)所，配備相應的設施、設備和檢驗儀器；3.配備專(zhuān)職的有食品、藥品、營(yíng)養學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的研發(fā)人員，人員數量與產(chǎn)品研發(fā)相適應；4.有文件明確規定研發(fā)機構職責、權限。 | □符合 | |
| 1.申請人未設立研發(fā)機構；2.研發(fā)場(chǎng)所或配備的設施、設備和檢驗儀器不能滿(mǎn)足產(chǎn)品研發(fā)需要；3.無(wú)專(zhuān)職研發(fā)人員或人員資質(zhì)、數量不能滿(mǎn)足產(chǎn)品研發(fā)需要；4.無(wú)文件規定研發(fā)機構的職責和權限或職責權限規定不明確。 | □不符合 | |||||
| 3 | 研發(fā)材料 | 有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄。 | 查看與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，如產(chǎn)品配方設計、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、穩定性試驗研究材料等。 | 1.有與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄，文件和原始記錄與注冊申請材料相關(guān)內容一致；2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄完整，可追溯。 | □符合 | |
| 1.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊申請材料相關(guān)內容基本一致；2.研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄不完整，有部分缺失。 | □基本符合 | |||||
| 1.產(chǎn)品研發(fā)材料與注冊申請材料相關(guān)內容不一致；2.研發(fā)相關(guān)文件或原始記錄系統性缺失或不可追溯；3.無(wú)研發(fā)相關(guān)文件和（或）原始記錄。 | □不符合 | |||||
| 4 |
* 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立 |
生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | 查看生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明文件等，核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | 生產(chǎn)企業(yè)按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | □符合 | |
| 生產(chǎn)企業(yè)未按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 | □不符合 | |||||
| 5 | 生產(chǎn)人員 | 生產(chǎn)企業(yè)應配備專(zhuān)職的食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，人員資質(zhì)符合崗位要求，人員數量滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；配備一定數量的生產(chǎn)操作人員，經(jīng)培訓合格后上崗。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖、人員花名冊等，核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否配備專(zhuān)職的食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)是否符合崗位要求，人員數量能否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。2.查看培訓計劃和培訓簽到表，確認生產(chǎn)操作人員經(jīng)過(guò)培訓后上崗。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)配備專(zhuān)職的食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員資質(zhì)和數量符合要求；2.生產(chǎn)操作人員經(jīng)過(guò)培訓后上崗。 | □符合 | |
| 1.食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員資質(zhì)和數量基本符合要求；2.部分生產(chǎn)操作人員未經(jīng)培訓后上崗。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)未配備專(zhuān)職的食品安全管理人員或食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；2.食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或生產(chǎn)操作人員資質(zhì)和（或）數量不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；3.生產(chǎn)操作人員未經(jīng)培訓后上崗。 | □不符合 | |||||
| 6 |
* 生產(chǎn)條件 |
生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設施和設備應當滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品，不得與非特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)。 |
1.現場(chǎng)查看生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設施和設備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；2.查看是否建立制度規定存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品不得與非特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)；3.查看設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等，核查是否有存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品與非特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)的情況。 |
1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設施和設備能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；2.建立制度規定存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品不得與非特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)；3.設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等證明存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品與非特殊醫學(xué)用途配方食品不共線(xiàn)生產(chǎn)。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設施和設備不能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；2.未建立制度規定存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品不得與非特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)；3.設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫臺賬等證明有存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品與非特殊醫學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)情況。 | □不符合 | |||||
| 7 | 生產(chǎn)區域劃分 | 根據生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區域，設置潔凈區級別。 | 1.現場(chǎng)確認是否根據物料特性、生產(chǎn)工序和設備等因素劃分不同的生產(chǎn)區域；2.各生產(chǎn)區域潔凈級別設置是否合理，能否滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 | 1.根據生產(chǎn)需要劃分生產(chǎn)區域；2.各生產(chǎn)區域潔凈級別設置合理、有有效的隔離措施并滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)區域劃分不盡合理但基本滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；2.各生產(chǎn)區域潔凈級別基本滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區和一般作業(yè)區劃分不合理；2.無(wú)有效的隔離措施，存在交叉污染風(fēng)險；3.潔凈級別設置不合理和（或）不能滿(mǎn)足不同工序生產(chǎn)要求。 | □不符合 | |||||
| 8 |
潔凈作業(yè)區要求 |
1.潔凈作業(yè)區應當安裝空氣凈化系統，進(jìn)入潔凈區的空氣必須經(jīng)過(guò)凈化；2.有文件規定對空氣凈化系統運行情況及空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監測并定期進(jìn)行檢驗；3.有監測和檢驗記錄；4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物、換氣次數、送風(fēng)量等數據符合要求。 | 1.核查潔凈作業(yè)區是否安裝空氣凈化系統，系統運行是否正常；2.是否有文件規定應當對空氣凈化系統運行情況、空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監測并定期進(jìn)行檢驗；3.是否有監測、檢驗相關(guān)記錄；4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監測數據是否符合要求；5.查看是否有定期的潔凈區空氣質(zhì)量檢驗報告，報告數據是否符合要求。 | 1.潔凈作業(yè)區安裝了空氣凈化系統，系統運行正常；2.有文件規定對空氣凈化系統運行情況及空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監測和定期檢驗，并按規定執行；3.相關(guān)記錄完整規范；4.壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等監測數據符合規定；5.有定期的潔凈區空氣質(zhì)量檢驗報告，報告中數據符合要求。 | □符合 | |
| 1.執行文件規定但執行中有缺陷；2.相關(guān)記錄不完善；3.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等數據基本符合要求；4.潔凈區空氣質(zhì)量檢驗報告中檢驗數據基本符合要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.潔凈作業(yè)區沒(méi)有安裝空氣凈化系統或系統運行不正常；2.沒(méi)有文件規定對空氣凈化系統運行情況和（或）潔凈區空氣質(zhì)量情況進(jìn)行監測和定期檢驗，或有規定但未按規定執行；3.無(wú)相關(guān)記錄或記錄系統性缺失；4.溫度、濕度、壓差、塵埃粒子、微生物等監測數據有一項或一項以上不符合要求；5.無(wú)潔凈區空氣質(zhì)量檢驗報告或檢驗報告中數據不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 9 | 生產(chǎn)設備 | 生產(chǎn)企業(yè)應配備符合產(chǎn)品特性并能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備，設備布局合理；設備設計、安裝、運行和性能經(jīng)過(guò)確認，確認方案經(jīng)過(guò)審核、批準；有設備確認記錄。 | 1.查看生產(chǎn)車(chē)間，核實(shí)配備的生產(chǎn)設備符合產(chǎn)品特性并能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；2.查看生產(chǎn)設備布局是否合理；3.查看是否有設備運行狀態(tài)標識；4.查看是否有與申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設備使用記錄；5.核查是否有文件規定設備設計、安裝、運行和性能應當經(jīng)過(guò)確認，確認方案是否經(jīng)過(guò)審核、批準；6.是否有設備確認記錄，記錄是否完整。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)配備符合產(chǎn)品特性并能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設備；2.設備布局合理；3.有設備運行狀態(tài)標識；4.有與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設備使用記錄，記錄完整且與申報產(chǎn)品相關(guān)內容一致；5.設備設計、安裝、運行和性能經(jīng)過(guò)確認，確認方案經(jīng)過(guò)審核、批準；6.有設備確認記錄，記錄完整。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)企業(yè)配備的生產(chǎn)設備基本滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；2.設備布局有缺陷；3.設備使用記錄不規范；4.設備運行狀態(tài)標識有缺陷。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)配備的生產(chǎn)設備不能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；2.設備布局不符合生產(chǎn)要求；3.無(wú)設備運行狀態(tài)標識或狀態(tài)標識的定義不明確；4.無(wú)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的設備使用記錄或記錄與申報產(chǎn)品相關(guān)內容不一致；5.未建立文件規定設備設計、安裝、運行和性能應當經(jīng)過(guò)確認；6.設備設計、安裝、運行和性能未全部經(jīng)過(guò)確認或確認方案沒(méi)有經(jīng)過(guò)審核、批準；7.無(wú)設備確認記錄。 | □不符合 | |||||
| 10 | 物料采購管理，供應商審計、確定和變更 |
生產(chǎn)企業(yè)應當建立物料采購管理制度，規定物料從符合規定的供應商購進(jìn)，物料采購應當有記錄。對關(guān)鍵供應商應當進(jìn)行審計，供應商確定和變更應當進(jìn)行評估。 |
1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料采購管理制度；2. 查看與試制樣品相關(guān)的物料供應商相關(guān)資質(zhì)證明文件等，確認物料來(lái)自合格的供應商，有物料采購記錄；3.查看是否有合格供應商名錄及關(guān)鍵供應商審計記錄；4.查看是否有物料供應商的確定及變更的管理規定；5.抽查主要物料供應商的確定是否符合上述規定。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料采購管理制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料從符合規定的供應商購進(jìn)，有物料采購記錄；3.有合格供應商名錄及關(guān)鍵供應商審計記錄；4.建立了供應商確定及變更的管理規定；5.主要物料供應商的確定符合上述要求。 | □符合 | |
| 1.物料采購管理制度不完善或執行有缺陷；2.供應商名錄及關(guān)鍵供應商審計記錄不規范；3.供應商確定及變更未進(jìn)行有效評估；4.主要物料供應商的確定基本符合要求；5.與試制樣品相關(guān)的物料采購記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有建立物料采購管理制度；2.部分與試制樣品相關(guān)的物料沒(méi)有采購記錄或供應商不符合規定；3.無(wú)供應商名錄；4.無(wú)關(guān)鍵供應商審計記錄；5.供應商確定及變更未進(jìn)行評估；6.主要供應商的確定不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 11 | 物料驗收 | 生產(chǎn)企業(yè)應當建立物料驗收制度，規定物料采購后應當進(jìn)行驗收。從國內購進(jìn)的物料有出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)和/或有資質(zhì)的第三方檢驗機構出具的全項目檢驗報告；從國外購進(jìn)的物料有原產(chǎn)地證明、檢驗報告及通關(guān)記錄。物料驗收應當有記錄。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料驗收制度；2.查看物料驗收材料是否符合要求；3.查看是否有與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立物料驗收制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料驗收材料齊全并符合要求；3.有與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄。 | □符合 | |
| 與試制樣品相關(guān)的物料驗收材料基本齊全但記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)未建立物料驗收制度或不按規定執行；2.與試制樣品相關(guān)的物料驗收材料不符合要求；3.無(wú)與試制樣品相關(guān)的物料驗收記錄。 | □不符合 | |||||
| 12 | 物料檢驗放行 | 物料有內控標準，生產(chǎn)企業(yè)按內控標準對物料進(jìn)行檢驗，合格后使用。有能準確反映物料數量變化及去向的相關(guān)記錄。 | 1.查看與試制樣品相關(guān)的物料是否均有內控標準，是否按內控標準進(jìn)行檢驗，合格后使用；2.查看出入庫臺帳等，確認與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄且記錄及時(shí)完善。 | 1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內控標準；2.與試制樣品相關(guān)的物料按內控標準進(jìn)行檢驗，合格后使用；3.有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.與試制樣品相關(guān)的物料均有內控標準但未完全按規定進(jìn)行檢驗；2.與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放有記錄，但記錄不及時(shí)不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.部分與試制樣品相關(guān)的物料沒(méi)有內控標準；2.物料有內控標準但部分與試制樣品相關(guān)的物料未按規定經(jīng)檢驗合格后使用；3.沒(méi)有與試制樣品相關(guān)的物料發(fā)放記錄或記錄不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 13 | 物料貯存 | 物料貯存區有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間；物料有標識并按品種、規格、批號等分別存放，能夠避免差錯、混淆和交叉污染；特殊物料按規定貯存條件貯存。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)規模相適應的貯存面積和空間；2.查看貯存區是否有分區，分區設置是否合理；3.查看物料是否按照品種、規格、批次等分類(lèi)存放；4.查看物料是否有標識，標識內容是否齊全；5.查看物料是否按規定條件貯存。 | 1.貯存區有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間；2.貯存區有分區且分區設置合理；3.物料有標識且標識完整規范；4.所有物料按規定條件存放和貯存。 | □符合 | |
| 1.貯存區面積和空間基本與生產(chǎn)規模相適應；2.分區不盡合理；3.物料未完全按照品種、規格、批次等分類(lèi)存放；4.物料標識不規范但能對物料進(jìn)行有效辨識；5物料未完全按照規定條件貯存。 | □基本符合 | |||||
| 1.貯存區面積和空間與生產(chǎn)規模不相適應；2.貯存區未設置分區；3.物料標識不能對物料進(jìn)行有效辨識；4.物料存放混亂易混淆；5.特殊物料未按規定條件存放或貯存。 | □不符合 | |||||
| 14 |
* 生產(chǎn)用水 |
生產(chǎn)用水不低于生活飲用水衛生標準；與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法制得，應符合純化水衛生標準。 | 1.查看生產(chǎn)用水和與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水是否符合相應要求；2.查看與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水制備方法是否符合要求。 | 1.生產(chǎn)用水及直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水符合相應要求；2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法符合要求。 | □符合 | |
| 1.生產(chǎn)用水和（或）直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水不符合相應要求；2.直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)用水制備方法不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 15 | 生產(chǎn)操作規程 | 生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程，內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品形態(tài)，產(chǎn)品配方，確定的批量，生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件是否規定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程；2.工藝規程是否為現行版本；3.工藝規程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內容是否與注冊申請材料一致；4.工藝規程是否規定了各關(guān)鍵工序的收率要求，是否有相應的計算公式及單位換算說(shuō)明；5.工藝規程是否規定了包括包裝工序在內的物料平衡計算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立的生產(chǎn)管理文件規定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程；2.工藝規程為現行版本；3.工藝規程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內容與注冊申請材料一致；4.工藝規程規定了各關(guān)鍵工序的收率要求，有相應的計算公式及單位換算說(shuō)明；5.工藝規程規定了包括包裝工序在內的物料平衡計算方法，物料平衡和收率概念無(wú)混淆。 | □符合 | |
| 1.工藝規程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內容與注冊申請材料基本一致但不完善；2.生產(chǎn)工藝規程內容全面但部分內容有待完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)管理文件未規定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程；2.工藝規程不是現行版本；3.工藝規程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)內容與注冊申請材料不一致；4.未規定各關(guān)鍵工序的收率要求及包括包裝工序在內的的物料平衡計算方法；5.物料平衡概念和收率概念不清楚。 | □不符合 | |||||
| 16 | 物料稱(chēng)量 | 生產(chǎn)企業(yè)應當建立雙人復核制度，規定物料經(jīng)信息核對后稱(chēng)量。物料信息核對和稱(chēng)量環(huán)節應當經(jīng)過(guò)復核確認并有記錄。 | 1.查看生產(chǎn)企業(yè)是否建立雙人復核制度；2.查看與試制樣品相關(guān)的記錄，確認物料經(jīng)信息核對后稱(chēng)量，物料信息核對和稱(chēng)量環(huán)節經(jīng)過(guò)復核確認；3.查看是否有相關(guān)記錄。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立雙人復核制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料在信息核對后稱(chēng)量，信息核對和稱(chēng)量環(huán)節經(jīng)過(guò)復核確認；3.有相關(guān)記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.物料信息核對記錄不完善；2.物料稱(chēng)量記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有建立雙人復核制度；2.物料信息核對環(huán)節沒(méi)有經(jīng)過(guò)復核確認；3.物料稱(chēng)量環(huán)節沒(méi)有經(jīng)過(guò)復核確認；4.沒(méi)有相關(guān)記錄或記錄不符合要求。 | □不符合 | |||||
| 17 | 投料和生產(chǎn) | 投料前核對食品原料、食品添加劑種類(lèi)、投料量等信息，確保按規定配方進(jìn)行投料，并按生產(chǎn)工藝規程進(jìn)行生產(chǎn)。投料和生產(chǎn)過(guò)程應有復核并記錄。 | 1.查看與試制樣品相關(guān)的生產(chǎn)工藝規程、批生產(chǎn)記錄等，確認投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致；2.確認生產(chǎn)過(guò)程與注冊申請材料中生產(chǎn)工藝一致；3.確認投料和生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)過(guò)復核確認；4.投料、生產(chǎn)過(guò)程均有記錄，記錄完善。 | 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求一致；2.試制樣品按注冊申請材料中生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；3.投料和生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)過(guò)復核確認；4.投料、生產(chǎn)過(guò)程均有記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.試制樣品投料記錄不完善；2.試制樣品生產(chǎn)過(guò)程記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.試制樣品投料與注冊申請材料中產(chǎn)品配方要求不一致；2.試制樣品未按注冊申請材料中生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；3.投料沒(méi)有經(jīng)過(guò)復核確認；4.生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有經(jīng)過(guò)復核確認；5.無(wú)投料記錄；6.無(wú)生產(chǎn)過(guò)程記錄。 | □不符合 | |||||
| 18 | 物料平衡檢查 | 生產(chǎn)企業(yè)應當建立物料平衡檢查制度，產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數量進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著(zhù)差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 | 1.核查生產(chǎn)企業(yè)是否建立物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料是否經(jīng)過(guò)物料平衡檢查，平衡確認是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)或車(chē)間主管人員審核核查；3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規定限度時(shí)是否按規定進(jìn)行分析處理并有相關(guān)記錄。 | 1.生產(chǎn)企業(yè)建立了物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料經(jīng)過(guò)物料平衡檢查，平衡確認經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)或車(chē)間主管人員審核；3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規定限度時(shí)按規定進(jìn)行分析處理并有相關(guān)記錄，記錄完善。 | □符合 | |
| 1.物料平衡檢查制度有待完善；2.與試制樣品相關(guān)的物料平衡檢查記錄不完善，或物料平衡確認未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)或車(chē)間主管人員審核。 | □基本符合 | |||||
| 1.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有建立物料平衡檢查制度；2.與試制樣品相關(guān)的物料沒(méi)有經(jīng)過(guò)物料平衡檢查；3.與試制樣品相關(guān)的物料在平衡超出規定限度未按規定進(jìn)行分析處理。 | □不符合 | |||||
| 19 | 清場(chǎng) | 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應當清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并納入批生產(chǎn)記錄。投料前確認前次清場(chǎng)情況，確認結果應當有記錄。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)時(shí)，應有設備、廠(chǎng)房、容器等清洗驗證方案及報告。設備、廠(chǎng)房、容器等經(jīng)過(guò)有效清潔，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。 | 1.檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立清場(chǎng)管理規程；2.生產(chǎn)后是否有清場(chǎng)操作記錄并經(jīng)檢查確認；3.現場(chǎng)檢查生產(chǎn)車(chē)間狀態(tài)，查看設備是否清潔，有無(wú)遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品等；4.檢查有無(wú)清場(chǎng)狀態(tài)標識，標識是否明確；5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)情況的，檢查是否有設備、廠(chǎng)房、容器等清洗驗證方案及報告；設備、廠(chǎng)房、容器等是否經(jīng)過(guò)有效清洗。 | 1.企業(yè)建立了清場(chǎng)管理規程；2.每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后均有清場(chǎng)記錄，記錄完善并經(jīng)確認；3.現場(chǎng)有清場(chǎng)合格憑證；4.生產(chǎn)車(chē)間設備清潔，無(wú)遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品；5.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)情況的，有設備、廠(chǎng)房、容器等清洗驗證方案并進(jìn)行有效清潔，清洗驗證報告和記錄能夠證明可以有效防止交叉污染。 | □符合 | |
| 1.建立清場(chǎng)管理規程但執行有缺陷；2.清場(chǎng)狀態(tài)標識不明確；3.清場(chǎng)記錄不完善。 | □基本符合 | |||||
| 1.企業(yè)未建立清場(chǎng)管理規程；2.批生產(chǎn)記錄中一批次或一批次以上產(chǎn)品沒(méi)有清場(chǎng)記錄；3.清場(chǎng)不徹底，遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品；4.無(wú)清場(chǎng)記錄；5.無(wú)清場(chǎng)合格憑證；6.存在不同品種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)情況的，沒(méi)有設備、廠(chǎng)房、容器等清洗驗證方案和（或）報告或未嚴格執行；7.清洗驗證方案、報告或記錄不能證明可以有效防止交叉污染。 | □不符合 | |||||
| 20 | 批生產(chǎn)記錄 | 每批試制樣品均有批生產(chǎn)記錄，詳細記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程并可追溯。批生產(chǎn)記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者，有關(guān)操作與設備名稱(chēng)，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量，物料平衡的計算方法，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄等。 | 1.查看每個(gè)批次試制樣品是否均有批生產(chǎn)記錄；2.批生產(chǎn)記錄內容是否能夠追溯到該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況；3.批生產(chǎn)記錄是否包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄；4.批生產(chǎn)記錄內容是否與注冊申請材料相關(guān)內容一致。 | 1.每個(gè)批次試制樣品均有批生產(chǎn)記錄；2.批生產(chǎn)記錄內容全面，能反映出該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有情況；3.包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄；4.批生產(chǎn)記錄可追溯；5.批生產(chǎn)記錄內容與注冊申請材料相關(guān)內容一致。 | □符合 | |
| 批生產(chǎn)記錄中非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄不全面。 | □基本符合 | |||||
| 1.一批次或一批次以上試制樣品沒(méi)有批生產(chǎn)記錄；2.批生產(chǎn)記錄內容不能反映該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況；3.無(wú)關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和（或）關(guān)鍵生產(chǎn)步驟描述記錄不全面；4.批生產(chǎn)記錄不可追溯；5.批生產(chǎn)記錄內容與注冊申請材料相關(guān)內容不一致。 | □不符合 | |||||
| 21 | 穩定性考察記錄 | 申請人應當進(jìn)行持續穩定性考察；考察應當有考察方案和考察結果報告?？疾旆桨负涂疾旖Y果報告符合要求。 | 1.核查申請人是否有持續穩定性考察方案；2.考察方案內容是否全面，考察項目、考察時(shí)間等設置是否科學(xué)合理；3.是否按照穩定性考察方案進(jìn)行考察，并有相應考察記錄、檢驗記錄和考察報告；4.記錄和報告是否與注冊申請材料相關(guān)內容一致。 | 1.有持續穩定性考察方案；2.考察方案內容全面，考察項目、考察時(shí)間等設置科學(xué)合理；3.按照穩定性考察方案進(jìn)行考察，并有相應考察記錄、檢驗記錄和考察報告；4.記錄和報告與注冊申請材料相關(guān)內容一致。 | □符合 | |
| 1.有持續穩定性考察方案，但方案內容記錄不全面；2.考察記錄、檢驗記錄或考察報告有缺陷。 | □基本符合 | |||||
| 1.申請人無(wú)持續穩定性考察方案；2.考察項目或考察時(shí)間等設置不合理；3.未完全按照穩定性考察方案進(jìn)行考察；4.考察記錄、檢驗記錄和（或）考察報告與注冊申請材料相關(guān)內容不一致。 | □不符合 | |||||
| 22 | 檢驗能力 | 檢驗機構具備的檢驗設施、設備和檢驗儀器能夠滿(mǎn)足按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的要求；檢驗儀器、設備的性能、精密度能達到規定的要求并有合格計量檢定證書(shū)；有與檢驗項目相適應的專(zhuān)職人員。 | 1.查看檢驗部門(mén)檢驗設施、設備和檢驗儀器等能否對規定的全部項目進(jìn)行檢驗；2.現場(chǎng)查看檢驗儀器、設備運行狀況是否正常；3.查看檢驗人員花名冊，確認配備的檢驗人員能夠滿(mǎn)足檢驗要求。 | 1.檢驗部門(mén)配備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等能滿(mǎn)足檢驗要求；2.檢驗儀器、設備的性能、精密度能達到規定要求并有合格計量檢定證書(shū)；3.配備的檢驗人員滿(mǎn)足檢驗要求。 | □符合 | |
| 1.配備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等能基本滿(mǎn)足檢驗要求；2.個(gè)別非關(guān)鍵儀器、設備未經(jīng)計量檢定；3.配備的檢驗人員基本滿(mǎn)足檢驗要求。 | □基本符合 | |||||
| 1.檢驗部門(mén)配備的檢驗設施、設備和檢驗儀器等不能滿(mǎn)足檢驗要求；2.配備的檢驗人員不能滿(mǎn)足檢驗要求；3.部分檢驗儀器、設備未經(jīng)計量檢定。 | □不符合 | |||||
| 23 | 檢驗制度 | 申請人應建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設備管理制度。 | 核查申請人是否建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和檢驗設備管理制度。 | 1.申請人建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度并有效執行；2.有檢驗設備管理制度并有效執行；3.檢驗報告和原始記錄按規定保存完好，原始記錄可復現檢驗全過(guò)程且記錄規范；4.檢驗合格證號能追溯到檢驗報告。 | □符合 | |
| 1.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和（或）檢驗設備管理制度內容不全面或執行有缺陷；2.個(gè)別檢驗報告未按規定保存；3.檢驗原始記錄不規范。 | □基本符合 | |||||
| 1.無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度和（或）檢驗設備管理制度，或未執行制度；2.原始記錄未按規定保存或有缺失；3.檢驗合格證號不能追溯到檢驗報告；4.原始記錄不能復現檢驗全過(guò)程。 | □不符合 | |||||
| 24 | 檢驗質(zhì)量管理體系 | 建立完善的檢驗質(zhì)量體系文件，文件對產(chǎn)品質(zhì)量要求中全部項目規定了相應的檢驗方法和檢驗規程。 | 1.核查申請人是否建立包括檢驗方法、檢驗規程等內容的檢驗質(zhì)量體系文件；2.是否對產(chǎn)品標準要求規定的全部項目進(jìn)行規定并對檢驗方法進(jìn)行驗證；3.查看原始檢驗記錄，確定是否采用規定的檢驗方法進(jìn)行檢驗；4.確認是否有可追溯的檢驗原始記錄。 | 1.申請人建立了完善的檢驗質(zhì)量體系文件；2.檢驗質(zhì)量體系文件對產(chǎn)品標準要求規定的全部項目建立相應的檢驗方法和檢驗規程，并對檢驗方法進(jìn)行驗證；3.有與申請注冊產(chǎn)品相關(guān)的檢驗記錄及其他原始記錄，記錄符合要求；4.產(chǎn)品按照規定的方法進(jìn)行檢驗；5.有可追溯的檢驗記錄。 | □符合 | |
| 1.檢驗質(zhì)量體系文件完整但存在缺陷；2.檢驗方法和檢驗規程不完善；3.檢驗記錄完整但不規范。 | □基本符合 | |||||
| 1.檢驗質(zhì)量體系文件未對產(chǎn)品質(zhì)量要求規定的全部項目建立相應的檢驗方法和檢驗規程；2.部分檢驗方法未經(jīng)驗證；3.未完全按規定的方法進(jìn)行檢驗；4.無(wú)檢驗記錄或檢驗記錄系統性缺失；5.檢驗記錄中相關(guān)內容與注冊申請材料相關(guān)內容不一致。 | □不符合 |