2016年10月19日，國務(wù)院法制辦公室公布《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》。涉及保健食品、特醫及嬰配的所有條款分類(lèi)概括如下17條：

1、不得制定地方標準

　　第二十五條  省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)應當會(huì )同同級食品藥品監督管理部門(mén)制定食品安全地方標準規劃及其實(shí)施計劃，組織立項、起草、審議、頒布食品安全地方標準。

　　保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、新的食品原料以及與食品安全有關(guān)的食品檢驗方法和規程等，不得制定食品安全地方標準。

2、企標可不再備案

　　第二十七條  食品生產(chǎn)企業(yè)應當對企業(yè)標準負責，企業(yè)標準經(jīng)企業(yè)法定代表人或者主要負責人批準后實(shí)施。

　　保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)標準已經(jīng)納入產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的，可以不進(jìn)行企業(yè)標準備案。

　　省級以上人民政府衛生行政部門(mén)應當在企業(yè)標準備案后15個(gè)工作日內在其網(wǎng)站上公布備案的企業(yè)標準，供公眾免費查閱、下載。

　　食品生產(chǎn)企業(yè)應當公開(kāi)所執行的企業(yè)標準，供公眾查詢(xún)和監督。

3、預混料、提取物納入許可管理

　　第三十一條  從事食品生產(chǎn)、食品銷(xiāo)售、餐飲服務(wù)，應當依法取得許可。許可有效期為五年。

　　從事保健食品預混料、提取物等生產(chǎn)加工并對外銷(xiāo)售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理。

4、藥食兩用必列入藥品標準

　　第三十八條  列入按照傳統既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的物質(zhì)應當同時(shí)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┰谖覈哂惺秤脷v史，且未發(fā)現對人體健康造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害；

　?。ǘ┰诠偶杏惺秤糜涊d，未發(fā)現毒性記錄；

　?。ㄈ┝腥雵宜幤窐藴?；

　?。ㄋ模┠軌虮３窒嚓P(guān)物種資源發(fā)展的可持續性，不會(huì )對野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境造成不良影響，且不屬于國家重點(diǎn)保護野生動(dòng)物名錄和國家重點(diǎn)保護野生植物名錄所列入的野生動(dòng)、植物；

　?。ㄎ澹┓舷嚓P(guān)法律法規的要求。

5、建立安全追溯體系

　　第三十九條  食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當建立食品安全追溯體系，記錄和保存進(jìn)貨查驗等方面的信息，記錄信息應當真實(shí)、準確、完整，保證食品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。

　　保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采用信息化手段推進(jìn)追溯體系建設。

6、銷(xiāo)售應查驗標簽、說(shuō)明書(shū)一致

　　第四十八條  食品經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售實(shí)行注冊管理的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應當查驗注冊證書(shū)，核對所載明內容與產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)標注內容是否一致，并留存注冊證書(shū)復印件或者電子存檔。

　　食品經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售實(shí)行備案管理的保健食品、嬰幼兒配方食品，應當查驗備案憑證，核對標簽和說(shuō)明書(shū)的信息與食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站公布的信息是否一致。

7、保健食品外其他食品不得宣稱(chēng)功能

　　第八十條  按照食品安全標準不應當含有或者使用的物質(zhì)，不得在食品標簽、說(shuō)明書(shū)、廣告上宣稱(chēng)“不添加”、“不含有”等字樣。對于國家尚未批準的轉基因食品和原料，不得標注“非轉基因”字樣等。

　　保健食品只能標注注冊證書(shū)批準的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何載體上明示或者暗示功效。

　　保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內容應當與注冊或者備案的內容一致，并標注注冊號或者備案號。

　　輻照食品應當在標簽、說(shuō)明書(shū)上標注“輻照食品”；經(jīng)過(guò)輻照的配料，應當在配料清單中標明。

8、原料、功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理

　　第八十二條  生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口的實(shí)行注冊管理的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方，應當取得國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的注冊證書(shū)。

　　第八十三條  根據科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊情況，對保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　第八十四條  公布保健食品原料目錄，應當公布相應的原料的名稱(chēng)、用量、對應的功效以及原料的生產(chǎn)工藝、功效成分和檢驗方法等相關(guān)技術(shù)要求。

　　保健食品原料目錄內的原料，因生產(chǎn)工藝變化導致原料成分、用量及其對應的功效發(fā)生改變的，按照保健食品原料目錄以外的原料申請注冊。

　　不以補充營(yíng)養物質(zhì)為目的的保健功效原料，應當按照保健食品原料進(jìn)行管理，不得申請作為新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

　　首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　第九十條  保健食品功能聲稱(chēng)，應當符合保健功能目錄要求，并嚴格按照注冊或者備案的內容進(jìn)行標示，不得隨意增減詞語(yǔ)，不得隨意組合。

9、生產(chǎn)許可動(dòng)態(tài)核查并抽樣檢驗

　　第八十五條  對保健食品生產(chǎn)許可申請人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查時(shí)，應當核查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，并現場(chǎng)抽取下線(xiàn)試制樣品，進(jìn)行檢驗。

10、樣品檢驗必須在法定資質(zhì)機構

　　第八十六條  國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構承擔保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊抽樣檢驗工作并向社會(huì )公布名單。

　　特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人，應當為具備與所注冊特殊醫學(xué)用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗能力的企業(yè)，并按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

　　第八十七條  保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

　　特殊食品企業(yè)標準應當符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規模相適應的原料前處理能力。

　　嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項備案后，方可上市銷(xiāo)售，并將備案事項向社會(huì )公布。

　　第八十八條 申請保健食品注冊的，應當組織開(kāi)展相關(guān)研究工作，在符合保健食品良好生產(chǎn)規范的生產(chǎn)企業(yè)內完成樣品生產(chǎn)，并提交具備法定資質(zhì)的檢驗機構出具的試驗報告。

　　第八十九條 對依法實(shí)施備案管理的保健食品，食品藥品監督管理部門(mén)應當按規定完成備案信息的存檔公開(kāi)及備查等工作，并根據申請事項向備案人發(fā)放備案憑證及備案登記號。

11、銷(xiāo)售應設專(zhuān)區或專(zhuān)柜，特定全營(yíng)養配方食品不得網(wǎng)售并按處方藥廣告審批

　　第九十一條  食品銷(xiāo)售企業(yè)應當設專(zhuān)柜或者專(zhuān)區銷(xiāo)售保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，并在專(zhuān)柜或者專(zhuān)區顯著(zhù)位置分別標明“保健食品銷(xiāo)售專(zhuān)區或者專(zhuān)柜”、“特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區或者專(zhuān)柜”和“嬰幼兒配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區或者專(zhuān)柜”。保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放銷(xiāo)售。

　　保健食品還應當在專(zhuān)柜或者專(zhuān)區顯著(zhù)位置標明“本品不能代替藥物”字樣。

　　特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品應當在醫療機構或者藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，不得在網(wǎng)絡(luò )上進(jìn)行銷(xiāo)售；其他特殊醫學(xué)用途配方食品可以在食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和網(wǎng)絡(luò )上進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　第九十二條  申請人對特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品提出注冊申請的，應當開(kāi)展臨床試驗，并提交臨床試驗報告。

　　第九十三條  特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準規定的檢驗項目對出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗。

　　第九十四條 特殊醫學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類(lèi)別特殊醫學(xué)用途配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理。

12、嬰配乳粉廣告不得進(jìn)行含量和功能宣傳，只能用牛羊乳制品生產(chǎn)，不得限區銷(xiāo)售和定制生產(chǎn)

　　第九十五條  嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品名稱(chēng)、標簽應當真實(shí)規范、科學(xué)準確、通俗易懂、清晰易辨，如實(shí)標注原料的具體來(lái)源，不得含有虛假、夸大或者絕對化語(yǔ)言，不得進(jìn)行含量聲稱(chēng)和功能聲稱(chēng)。

　　嬰幼兒配方食品的廣告不得進(jìn)行含量和功能宣傳。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時(shí)，應當對嬰幼兒配方乳粉的標簽、說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品注冊配方內容的一致性予以審查。

　　第九十六條  嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)不得在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售其僅在境外注冊商標和企業(yè)名稱(chēng)、地址的嬰幼兒配方乳粉；不得使用除牛羊以外其他動(dòng)物的乳和乳成分制品生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

　　申請注冊的產(chǎn)品配方應當根據嬰幼兒健康成長(cháng)規律的要求進(jìn)行設計，并符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求。同一企業(yè)申請注冊?xún)蓚€(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應當具有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。原則上每個(gè)企業(yè)不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方。

　　同一集團公司的已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團公司應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交書(shū)面報告。

　　對符合食品安全國家標準規定的選擇性添加的物質(zhì)，嬰幼兒配方食品不得在命名中體現。

　　嬰幼兒配方乳粉不得限制區域銷(xiāo)售，不得為銷(xiāo)售商專(zhuān)門(mén)定制生產(chǎn)。

13、貼牌柳暗花明？

　　第九十七條  同一企業(yè)不得用同一配方注冊或者備案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名稱(chēng)注冊或者備案不同配方的特殊食品。

　　而首次征求意見(jiàn)稿的表述為：“ 同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的特殊醫學(xué)用途配方食品、保健食品。同一注冊證書(shū)或者備案號的保健食品應當使用同一商標。”

　　以下第四點(diǎn)或為貼牌指明了方向？

　　第一百七十八條  特殊食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)特殊食品注冊證書(shū)：

　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a(chǎn)特殊食品，在特殊食品中添加注冊或者備案配方以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)的；

　?。ǘ┰谔厥馐称飞a(chǎn)中非法添加藥品的；

　?。ㄈ┪窗醋缘漠a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)特殊食品，貨值金額在一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的；

　?。ㄋ模┮苑盅b方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，貨值金額在一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下的；

　?。ㄎ澹┓煞ㄒ幰幎ǖ钠渌樾?。

14、進(jìn)口產(chǎn)品必須已在中國注冊或備案并按批準文件抽檢，嬰配必須全部項目逐批檢驗

　　第一百一十二條 進(jìn)口需要注冊或者備案管理的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，進(jìn)口商或者其代理人應當向出入境檢驗檢疫部門(mén)提交按照食品安全法和本條例規定取得注冊或者備案的證明文件。出入境檢驗檢疫部門(mén)按照注冊或者備案的證明文件上載明的要求實(shí)施監督抽檢。

　　國家出入境檢驗檢疫部門(mén)應當按照相關(guān)食品安全標準對進(jìn)口嬰幼兒配方食品進(jìn)行全部項目逐批檢驗。

15、進(jìn)口亦可現考，不得進(jìn)口“假”食品

　　第一百一十九條  對進(jìn)口的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)可以組織對其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系以及食品良好生產(chǎn)規范執行情況和備案情況進(jìn)行現場(chǎng)核查。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不得以非保健食品名義進(jìn)口使用僅用于保健食品的原料生產(chǎn)加工的食品。

16、定義有新意

　　保健食品，指聲稱(chēng)具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)為目的，能夠調節人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規定食用量的食品。

　　首次進(jìn)口保健食品，指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方的保健食品。

　　定量食用特殊劑型食品，指使用膠囊、口服液、片劑、沖劑（顆粒劑）、丸劑等特殊劑型，且需定量食用或者有每日規定食用量的食品。

17、注冊要收費，免費時(shí)代結束

　　第二百零七條  為保證特殊食品注冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應當繳納注冊費和檢驗費。收費標準由國務(wù)院財政部門(mén)、國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定。