根據《關(guān)于保健食品注冊審評審批工作過(guò)渡銜接有關(guān)事項的通告》(2016年第172號)，已受理屬于注冊管理范圍的新產(chǎn)品注冊和延續注冊(再注冊)申請，申請人應按照《保健食品注冊審評審批工作細則》(2016年版)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》)及《保健食品注冊申請服務(wù)指南》(2016年版)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)等相關(guān)規定完善產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　一、產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)

　　按照《細則》及《指南》等相關(guān)規定，補充完善產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)內容，補充提供修訂說(shuō)明以及規范的標簽說(shuō)明書(shū)樣稿。

　　【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應在原料名稱(chēng)后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，

　　由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應在輔料名稱(chēng)后標注“(經(jīng)輻照)”。

　　【功效成分或標志性成分含量】應包括成分名稱(chēng)及含量。應與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標志性成分指標名稱(chēng)一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值為標簽說(shuō)明書(shū)標示值。(營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品除外)

　　【適宜人群】應為與安全性、保健功能等科學(xué)依據相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。

　　【不適宜人群】應為適宜人群范圍中應當除外的特定人群、現有科學(xué)依據不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。暫無(wú)法確定不適宜人群的，應明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現明確的不適宜人群，將根據收集到的食用安全信息，予以完善補充”。

　　【保健功能】應經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱(chēng)管理的相關(guān)要求。

　　【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能試驗評價(jià)材料等相符。

　　【規格】應為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯)，應與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類(lèi)產(chǎn)品應注明酒精度。

　　【貯藏方法】應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

　　【保質(zhì)期】應經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

　　【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時(shí)還應根據法規規定、研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應注意事項。

　　備注：

　　1、【功效成分或標志性成分含量】項，應以重新確認提交的技術(shù)要求中相應指標的最低值標示(營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品除外)。

　　2、【適宜人群】、【不適宜人群】項內容未按《指南》要求確定的，應按《指南》要求修改完善。修訂后的內容較原確認提交的內容擴大了適宜人群范圍或縮小了不適宜人群范圍的，應說(shuō)明理由并提供相應的科學(xué)證據。

　　3、【注意事項】?jì)热輵獪蚀_完備，需增加的內容應表述詳明。

　　二、產(chǎn)品技術(shù)要求新增內容

　　1、【生產(chǎn)工藝】項

　　應以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數或參數合理范圍等。非關(guān)鍵工藝的工藝參數可不提供。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著(zhù)工藝規模、生產(chǎn)設備等客觀(guān)變化必須進(jìn)行參數調整的工藝。如：提取精制、干燥等工序的技術(shù)參數或參數合理范圍，滅菌的方法及具體參數等。

　　示例1：本品經(jīng)提取(提取溶劑、時(shí)間、次數、溫度)、精制(D101大孔樹(shù)脂，簡(jiǎn)述洗脫過(guò)程)、濃縮、真空干燥(××℃)、配制、過(guò)濾、熱壓滅菌(121℃，30min)、灌裝、包裝等主要工藝加工制成。

　　示例2：本品經(jīng)混合、制粒、壓片、包裝等主要工藝加工制成。

　　2、【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】項

　　應以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱(chēng)、種類(lèi)、標準號和標準文本應完整，選擇依據應符合現行規定。

　　示例：鈉鈣玻璃藥瓶應符合《鈉鈣玻璃模制藥瓶》(YBB00272002-2015);鋁防偽瓶蓋應符合《中華人民共和國包裝行業(yè)標準 鋁防偽瓶蓋》(BB/T 0034-2006)。

　　3、【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】項

　　應以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)?！吨腥A人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》)“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，標注“裝量(或重量)差異指標應符合《中華人民共和國藥典》中制劑通則項下XXXX的規定。

　　示例1(XXX片)：重量差異指標應符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項下片劑的規定。

　　示例2(XXX膠囊)：裝量差異指標應符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項下膠囊劑的規定。

　　普通食品形態(tài)產(chǎn)品應制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》(JJF 1070)規定。

　　示例(XXX飲料)：凈含量為250mL/瓶，允許負偏差為9 mL;150mL/瓶，允許負偏差為4.5%。

　　4、【原輔料質(zhì)量要求】項

　　質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的，應列出標準號;符合國家標準、地方標準、行業(yè)標準，且部分指標應同時(shí)符合企業(yè)標準的，應列出標準號或規范性文件的標題文號，同時(shí)以文字形式列出企業(yè)標準的指標項目及指標值。

　　為企業(yè)標準的，應以列表形式列出指標項目及指標值。無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，還應列出主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數。

　　對于以提取物為原料的產(chǎn)品，還應按《指南》完善提取物質(zhì)量要求，包括原料來(lái)源(對動(dòng)植物品種有明確要求的，應明確其具體品種，必要時(shí)寫(xiě)明原植物拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等)、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農藥殘留量、標志性成分指標(難以定量測定的應當制定專(zhuān)屬性定性鑒別指標)、微生物指標(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌)等。內容有缺項難以制定或無(wú)需制定的，原因應合理。

　　示例：銀杏葉提取物

項目：	指標：
來(lái)源	銀杏葉
制法	粉碎、提?。ㄌ崛∪軇?、時(shí)間、次數）、過(guò)濾、濃縮、精制（D101大孔樹(shù)脂，簡(jiǎn)述洗脫過(guò)程）、干燥（XX℃）、包裝等
性狀	淺棕黃色至棕褐色的粉末
水分，% ≤	5.0
灰分，% ≤	0.8
鉛（以Pb計），mg/kg ≤	2.0
總砷（以As計），mg/kg ≤	1.0
總汞（以Hg計），mg/kg ≤	0.3
二乙烯苯，μg/kg ≤	50
菌落總數,cfu/g ≤	30000
大腸菌群，MPN/g ≤	0.92
霉菌和酵母，cfu/g ≤	50
沙門(mén)氏菌 ≤	0/25g
金黃色葡萄球菌 ≤	0/25g
總銀杏酸，mg/kg ≤	10
總黃酮醇苷，%	24-32
萜類(lèi)內酯，%	6.0-12.0
游離槲皮素，mg/g ≤	10
游離山奈素，mg/g ≤	10
游離異鼠李素，mg/g ≤	4

　　三、其它注意事項

　　1、補充提供的產(chǎn)品技術(shù)要求中原已認可內容不得更改,新增內容應與原已認可的生產(chǎn)工藝、企業(yè)標準、直接接觸產(chǎn)品的內包裝材料等相關(guān)內容保持一致。

　　2、產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)電子版本提交

　　登錄國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)，上傳規范完善后的標簽說(shuō)明書(shū)樣稿，同時(shí)提交加蓋申請人公章的標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、修訂說(shuō)明等補充資料。

　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版本提交

　　登錄國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)，按企業(yè)標準電子版本提交程序完成上傳后，打印《企業(yè)標準電子版本提交成功確認單》，并將其與完整產(chǎn)品技術(shù)要求等補充資料一同報送國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心。