隨著(zhù)特殊食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品注冊備案工作的深入開(kāi)展，特殊食品驗證評價(jià)工作需求不斷提升。為充分發(fā)揮科研院所、檢驗機構、醫療機構等社會(huì )資源優(yōu)勢，滿(mǎn)足企業(yè)對驗證評價(jià)工作需求，進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”要求，經(jīng)廣泛征求社會(huì )各方意見(jiàn)，國家食品藥品監督管理總局決定對承擔特殊食品注冊或備案相關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價(jià)工作的技術(shù)機構實(shí)施備案管理。凡具備驗證評價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構，自2017年11月1日起可以登錄國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專(zhuān)欄中“特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案信息系統”進(jìn)行備案。經(jīng)備案的技術(shù)機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價(jià)工作項目等基本信息將向社會(huì )公布。企業(yè)、法人和其他社會(huì )組織可以通過(guò)該系統查詢(xún)技術(shù)機構相關(guān)備案信息，自主選擇技術(shù)機構開(kāi)展驗證評價(jià)工作。

 

特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構應當按照《特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作規范》（見(jiàn)附件）要求，嚴格驗證評價(jià)工作管理；在開(kāi)展具體產(chǎn)品的驗證評價(jià)工作中，還要嚴格執行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規范等具體技術(shù)規范要求，對驗證評價(jià)結論的真實(shí)性、可靠性負責。

 

　　特此通告。

 

食品藥品監管總局

2017年10月26日

附件：

特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作規范

第一條 為規范特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作，根據《中華人民共和國食品安全法》等有關(guān)法律、法規和規章，制定本規范。

第二條 本規范適用于中華人民共和國境內開(kāi)展特殊食品注冊或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價(jià)工作的機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)機構）。

第三條 國家食品藥品監督管理總局組織建立特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案信息系統），用于技術(shù)機構備案。

第四條 技術(shù)機構備案信息如下：

（一）名稱(chēng)、性質(zhì)、級別、地址、聯(lián)系方式、規模概況和法人資質(zhì)證明文件；

（二）已經(jīng)具備的驗證評價(jià)工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；

（三）依資質(zhì)或條件可以開(kāi)展的驗證評價(jià)工作項目；

（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況；

（五）驗證評價(jià)工作團隊概況；

（六）主要儀器設備、設施清單和環(huán)境條件說(shuō)明；

（七）既往開(kāi)展驗證評價(jià)工作情況；

（八）近三年無(wú)違法違規行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說(shuō)明；

（九）防范和處理驗證評價(jià)工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況；

（十）其他需要說(shuō)明的情況。

技術(shù)機構對備案信息的真實(shí)性、準確性承擔法律責任。

第五條 技術(shù)機構按照備案信息系統要求完成信息填寫(xiě)后，系統將自動(dòng)生成序列號。

技術(shù)機構應當根據本單位實(shí)際情況及時(shí)在備案信息系統中更新信息。

第六條 已備案技術(shù)機構不具備開(kāi)展驗證評價(jià)工作條件和能力，或不再繼續從事驗證評價(jià)工作的，應當在備案信息系統中自行取消備案信息。

國家食品藥品監督管理總局發(fā)現已備案技術(shù)機構不具備開(kāi)展驗證評價(jià)工作條件和能力的，應當在備案信息系統中刪除該備案信息。

第七條 技術(shù)機構應當依照法律、法規、標準和有關(guān)要求開(kāi)展驗證評價(jià)工作，遵循獨立、客觀(guān)、公正、公開(kāi)、誠信原則，對驗證評價(jià)結論的真實(shí)性、可靠性負責。

第八條 技術(shù)機構應當建立有效管理體系，制定完善管理制度，規范工作流程和業(yè)務(wù)文書(shū)，經(jīng)常性進(jìn)行內部審核并保存記錄，保證機構運行符合驗證評價(jià)工作要求。

受委托開(kāi)展驗證評價(jià)工作的，技術(shù)機構應當與委托方簽訂委托合同，不得將承擔的驗證評價(jià)工作委托其他技術(shù)機構開(kāi)展。

第九條 技術(shù)機構應當建立人員資質(zhì)審核、培訓和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿(mǎn)足驗證評價(jià)工作要求。

驗證評價(jià)工作人員應當遵紀守法，恪守職業(yè)道德，不得出具虛假信息、報告和結論。

第十條 技術(shù)機構應當保證設施設備與環(huán)境條件滿(mǎn)足驗證評價(jià)工作需求。

第十一條 技術(shù)機構應當建立檔案管理制度，完整保存相關(guān)文書(shū)資料，保證驗證評價(jià)工作可追溯。

第十二條 技術(shù)機構應當建立申訴、投訴處理制度，及時(shí)處理對驗證評價(jià)工作的異議和投訴，并保存記錄。

第十三條 技術(shù)機構應當建立特殊食品安全風(fēng)險信息報告制度，在驗證評價(jià)工作中發(fā)現系統性、行業(yè)性、區域性等特殊食品安全風(fēng)險隱患時(shí)，應當及時(shí)通過(guò)備案信息系統提交報告，并保留相關(guān)證據。

第十四條 技術(shù)機構應當在本機構網(wǎng)站或者以其他方式，公布開(kāi)展驗證評價(jià)工作資質(zhì)或條件的證明文件，異議處理和投訴程序，以及遵守有關(guān)規定、獨立公正從業(yè)、履行社會(huì )責任等承諾。

第十五條 技術(shù)機構及工作人員應當根據法律法規規定，對在驗證評價(jià)工作中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人隱私履行保密義務(wù)。

第十六條 國家食品藥品監督管理總局應當在政府網(wǎng)站公布并更新技術(shù)機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價(jià)工作項目等備案基本信息，接受公眾的查閱和監督。

第十七條 國家食品藥品監督管理總局可以組織或委托省級食品藥品監管部門(mén)對技術(shù)機構開(kāi)展驗證評價(jià)工作進(jìn)行現場(chǎng)核查。檢查結果將向有關(guān)部門(mén)通報并向社會(huì )公布。

第十八條 任何單位和個(gè)人發(fā)現技術(shù)機構在驗證評價(jià)工作中存在違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理總局舉報。國家食品藥品監督管理總局應當及時(shí)組織調查處理，并為舉報人保密。

第十九條 本規范下列用語(yǔ)的含義：

特殊食品，指保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品等食品。

產(chǎn)品檢驗，包括保健食品功效成分或標志性成分檢測、穩定性試驗、衛生學(xué)試驗，必要時(shí)進(jìn)行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項檢驗和特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品全項檢驗。

安全與功能驗證，包括保健食品安全性毒理學(xué)試驗、菌種毒力試驗等和功能學(xué)動(dòng)物試驗、功能學(xué)人體試食試驗等。

臨床試驗，指特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗。

產(chǎn)品檢驗機構資質(zhì)，是指承擔產(chǎn)品檢驗的機構應取得合法有效的國家認證認可的食品檢驗機構資質(zhì)，檢驗能力范圍涵蓋申請的特殊食品檢驗項目。

功能驗證機構條件，是指承擔功能驗證的機構應具有承擔功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。

臨床試驗機構資質(zhì)，是指承擔臨床試驗的機構應當具有醫療機構執業(yè)資格，具備藥物臨床試驗條件，內設營(yíng)養科室或與營(yíng)養相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室。

第二十條  本規范自發(fā)布之日起施行。