新法規下配方文獻必不可少，是技術(shù)審評重點(diǎn)。2020年07月23日國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，強調：“配方及文獻的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱(chēng)功能方面的研究基礎，是結合功能評價(jià)試驗結果綜合判斷保健食品功能評價(jià)及標簽標識相關(guān)內容是否合理的重要依據。”規定：“相關(guān)文獻依據應支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱(chēng)功能。

　　文獻依據：包括在國內核心專(zhuān)業(yè)期刊或國際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統本草典籍的有關(guān)記述；文獻分析和評價(jià)報告；國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統計信息等。

　　1、配方所用原料、配伍方式、用量、申報功能在已批準保健食品中屬于常見(jiàn)時(shí)，文獻要求是否可放松？文獻數量具體有何要求？

　　根據產(chǎn)品配方及申報功能不同，具體要求如下：

　　a) 產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的，且類(lèi)似配方在已經(jīng)批準的保健食品中曾使用過(guò)的，應提供相關(guān)文獻資料均不少于3篇。

　　b）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中未曾使用過(guò)，應提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻資料均不少于5篇，其中科學(xué)文獻均不少于3篇。

　　c）產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中曾經(jīng)使用過(guò)，但以往未曾批準過(guò)相同申報功能的，應提供原料與申報功能相關(guān)的文獻資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻不少于3篇。

　　d）產(chǎn)品原料用量明顯超過(guò)公認安全用量的，應提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻不少于3篇。

　　e）產(chǎn)品原料用量明顯低于公認有效用量的，應提供原料用量功能性相關(guān)的文獻資料不少于5篇，其中科學(xué)文獻不少于3篇。

　　f）產(chǎn)品配方既含動(dòng)植物原料又含非動(dòng)植物原料的，應提供各動(dòng)植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于3篇，并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻均不少于5篇。

　　g）產(chǎn)品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，文獻資料要求參照新功能評價(jià)的有關(guān)規定執行。

　　2、哪些文獻是保健食品申報審批時(shí)可以引用的文獻資料？

　　a) 文獻資料包括古代文獻或現代文獻。古代文獻是指1911年前編撰成書(shū)的古籍中的相關(guān)章節。

　　b) 現代文獻包括國外期刊和國內核心期刊公開(kāi)發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文，以及國內外正規出版社出版的工具書(shū)、教材、學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)的相關(guān)章節，其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)的相關(guān)章節稱(chēng)為科學(xué)文獻。

　　c) 國外期刊應為科學(xué)引文索引SCI或社會(huì )科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊。對國內核心期刊的認定，主要依據《中文核心期刊要目總覽》、《中國科技論文統計源期刊》(中國科技核心期刊)、《中國科學(xué)引文數據庫》、《中國人文社會(huì )科學(xué)核心期刊要覽》、《中文社會(huì )科學(xué)引文索引》。

　　3、文獻依據中所提供的文獻，同一作者或科研機構的相同內容論文可否算多篇文獻？

　　發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內容相同的不同文獻應視為1篇，發(fā)表于同一著(zhù)作、不同章節的文獻應視為1篇。

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