（5）申請事項屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，保健食品注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

 

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

 

保健食品注冊受理后應該怎樣審評

受理機構應當在受理后3個(gè)工作日內將申請材料一并送交審評機構。

 

審評機構應當組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，在60個(gè)工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

 

特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)20個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。

 

審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時(shí)間重新計算。

 

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

審評機構認為需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現場(chǎng)核查，并對下線(xiàn)產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗。

 

查驗機構應當自接到通知之日起30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并將核查報告送交審評機構。

 

核查報告認為申請材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個(gè)工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

 

復核檢驗結論認為測定方法不科學(xué)、無(wú)法復現、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

 

審評機構認為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱(chēng)的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應當提出予以注冊的建議。

 

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時(shí)向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

 

審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通知注冊申請人。
以上內容是保健食品注冊申報公司—北京中天健行醫藥科技公司給大家的講解，希望可以幫助到大家。北京中健天行醫藥科技有限公司是一家專(zhuān)注于保健食品、新食品原料、特殊醫學(xué)用途配方食品、食品添加劑、嬰幼兒配方乳粉、化妝品、藥品等醫藥營(yíng)養產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、注冊申報及成果轉化的國家高新技術(shù)企業(yè)，長(cháng)期致力于為全球醫藥企業(yè)提供高品質(zhì)、全方位、一體化的解決方案，現已成為醫藥營(yíng)養保健食品注冊研發(fā)申報行業(yè)佼佼者。

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