保健食品新功能申報落地在即，眾企業(yè)紛紛邁進(jìn)
2023-08-04
2003年3月，由于國家政府機構職能調整，由原衛生部負責的保健食品審批職能轉入原國家食品藥品監督管理局（SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發(fā)布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，第二十條要求“擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進(jìn)行動(dòng)物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告”。
2018年3月，我國政府機構職能再次調整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局并入新組建的國家市場(chǎng)監督管理總局。2019 年8月，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其中規定：任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎上，可以向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議。
這些條款為申報新功能提供了空間和可能性，但一直以來(lái)從未正式出臺過(guò)詳細的操作流程、管理細則，一些保健食品企業(yè)和檢測研究機構不同程度地做了一些相關(guān)的前期研究工作，但更多的企業(yè)還因為“政策不明了”而處于觀(guān)望狀態(tài)，擔心研發(fā)投入打水漂。
2022年8月2日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》），有望解鎖保健食品新功能研發(fā)，讓新功能申請真正開(kāi)始落地！
《細則》要點(diǎn)
新功能定位應當明確，分為補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素，傳統中醫養生理論指導的保健功能。
新功能評價(jià)方法和判定標準在提出新功能建議前，應當通過(guò)至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構驗證評價(jià)。應基于人體試驗、人群前瞻性調查或傳統食用歷史，動(dòng)物實(shí)驗和體外實(shí)驗作為輔助證據，必要時(shí)可考察保健物質(zhì)代謝情況。新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等。
根據科學(xué)依據對保健功能聲稱(chēng)的支持程度，分類(lèi)標注保健功能聲稱(chēng)為“①科學(xué)證據/②支持性研究證據/③有限的研究證據（非結論性證據）表明該產(chǎn)品具有***功能”。
經(jīng)核準審批，新功能保健食品可以有條件上市，開(kāi)展新功能保健食品上市監測評價(jià)，監測期為5年。在新功能保健食品上市監測期間，應當通過(guò)至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構驗證評價(jià)。制定新功能上市監測評價(jià)方案，采集產(chǎn)品銷(xiāo)售、人群消費、健康評價(jià)和投訴反饋等數據，開(kāi)展消費人群及健康效應的綜合分析，形成年度上市監測評價(jià)自查報告，并每年報送審評機構。
《細則》是保健食品功能管理模式轉變的一次探索，從“政府包辦”向“開(kāi)放管理”轉變，從“政策驅動(dòng)”向“創(chuàng )新驅動(dòng)”轉變，從“上市前一次性動(dòng)物/小樣本人群評價(jià)”向“上市后大規模人群評價(jià)”轉變，鼓勵引導企業(yè)、高?？蒲袡C構等社會(huì )力量參與功能創(chuàng )新和產(chǎn)品的研發(fā)，促進(jìn)高質(zhì)量產(chǎn)品的有效轉化供給，滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的多元化健康需求。
隨著(zhù)《細則》的出臺，保健食品即將進(jìn)行入一個(gè)新的發(fā)展階段。在“健康中國2030 規劃綱要”和全民健康、“預防為主”的大背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導、治未病等方面進(jìn)行轉變，新功能保健食品必將迎來(lái)更大的發(fā)展。
自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布，就已有很多企業(yè)提前布局，在進(jìn)行保健食品新功能的開(kāi)發(fā)，近幾年我們已陸續幫助完成幾款新功能產(chǎn)品的動(dòng)物模型篩選以及人體試驗評價(jià)，獲得寶貴的新功能開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，歡迎新功能申報企業(yè)來(lái)電與我們交流，我們會(huì )為您介紹新功能新產(chǎn)品研發(fā)新方向，并對申報的新功能產(chǎn)品進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案。
