重磅！國家總局發(fā)布《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2023年版）》同時(shí)開(kāi)展換證工作
2023-08-31
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家衛生健康委、國家中醫藥局制定了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》及《保健食品功能檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》等文件，現予公告。自本公告發(fā)布之日起5年內，已注冊備案的非營(yíng)養素補充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》予以規范。
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《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》及配套文件解讀
一、起草情況
《中華人民共和國食品安全法》規定，允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能實(shí)行目錄管理。2019 年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續調整等內容作出了規定。為推動(dòng)保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規范保健功能聲稱(chēng)管理，市場(chǎng)監管總局組織權威技術(shù)機構，圍繞功能聲稱(chēng)、評價(jià)方法等內容開(kāi)展專(zhuān)項研究。2019年3月、2020年11月分別發(fā)布《關(guān)于征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑〉及其配套文件意見(jiàn)的公告》，在綜合社會(huì )反饋意見(jiàn)和專(zhuān)家論證意見(jiàn)基礎上，制修訂《保健食品功能檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則》《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等保健功能目錄配套文件，進(jìn)一步建立完善保健功能技術(shù)評價(jià)支撐體系。在此基礎上，市場(chǎng)監管總局于 2022 年 1 月再次公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑〉及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，根據征求意見(jiàn)情況修改完善后，依法會(huì )同國家衛生健康委和國家中醫藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。
二、《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2023 年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價(jià)方法，按照現有保健功能定位系統梳理 1995 年以來(lái)已批準注冊的保健功能及配套評價(jià)方法，尤其是原衛生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003 年版）》和原食品藥品監管局 2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等 9 個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》，圍繞功能聲稱(chēng)、評價(jià)方法等內容修訂形成新版檢驗與評價(jià)方法，并由強制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責任，充分發(fā)揮社會(huì )資源科研優(yōu)勢，對于已納入《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機構和社會(huì )團體在科學(xué)研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價(jià)推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時(shí)使用。
三、保健功能已列入《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過(guò)渡
對保健功能已列入《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設定 5 年過(guò)渡期，規范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱(chēng)，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》調整，并制定了《新舊保健功能聲稱(chēng)對應關(guān)系和功能評價(jià)銜接要求》（詳見(jiàn)附表）。其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機構申請變更保健功能名稱(chēng)；對于已批準注冊產(chǎn)品，注冊證書(shū)持有人可單獨提出保健功能名稱(chēng)變更注冊，也可在辦理其他變更、延續注冊等申請事項時(shí)轉換原保健功能聲稱(chēng)；對于在審產(chǎn)品，審評機構將直接調整保健功能聲稱(chēng)及說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，申請人無(wú)需補正。
四、保健功能未列入《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過(guò)渡
自公告發(fā)布之日起 5 年內，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，可根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》的保健功能，轉換或增補符合《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023年版）》要求的保健功能。
五、注冊證書(shū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過(guò)渡
對于已批準注冊的產(chǎn)品中注冊證書(shū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場(chǎng)監管部門(mén)應當根據產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù) 要求和監管情況，依據現行法律法規提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書(shū)的意見(jiàn)，由注冊人向審評機構申請轉換或增補《功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）》內的保健功能聲稱(chēng)，審評機構按照《食品安全法》及有關(guān)規定開(kāi)展審評換證工作。
六、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊檢驗機構受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2023年版）》開(kāi)展產(chǎn)品功能評價(jià)試驗等工作。