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第一章  總  則

第一條 為了規范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價(jià)工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規，制定本細則。

第二條 保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)評價(jià)工作，應當以滿(mǎn)足消費者健康產(chǎn)品需求為宗旨，遵循促進(jìn)健康、科學(xué)合理、真實(shí)可信、客觀(guān)公正的原則。

第三條 任何單位或者個(gè)人（以下稱(chēng)建議人）在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品審評中心）提出新功能建議。

第四條 新功能建議納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)保健功能目錄），應當通過(guò)新功能研究和技術(shù)評價(jià)，并對新功能保健食品開(kāi)展上市后評價(jià)。

第五條 建議人同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應當同步接收，開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評。

第二章  新功能研究

第六條 新功能定位應當明確，分為補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類(lèi)。

第七條 新功能研究樣品應當是新研發(fā)的對應新功能的保健食品，或經(jīng)研究發(fā)現具有新功能的已注冊備案的保健食品。新功能研究樣品應當符合保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開(kāi)展新功能保健食品技術(shù)評價(jià)條件。

第八條 新功能研究應當充分開(kāi)展新功能評價(jià)方法研究和方法學(xué)論證。在提出新功能建議前，應當通過(guò)符合要求的至少1家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價(jià)。

第九條 新功能建議的驗證評價(jià)機構應當在符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構中選取，驗證評價(jià)試驗應當符合保健食品試驗和檢驗管理相關(guān)規定。

第三章  材料接收

第十條 建議人提交新功能建議時(shí)，應當按照新功能建議項目要求提供全項目、清晰完整的技術(shù)評價(jià)材料及電子文本，并對提交材料的真實(shí)性負責。新功能建議材料項目要求見(jiàn)附表。

申請人提交新功能保健食品注冊申請時(shí)，應當按照保健食品注冊管理相關(guān)規定提交申請材料，申請人資質(zhì)應當符合要求。

第十一條 除必須公開(kāi)的功能目錄相關(guān)內容外，建議人應當逐項標注和具體說(shuō)明涉及商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權等情況，并明確同意公開(kāi)的內容。

第十二條 食品審評中心接收新功能建議材料、對應的新功能保健食品注冊申請材料后，符合要求的出具接收憑證，及時(shí)組織技術(shù)評價(jià)；不符合要求的，不予接收。

第四章  技術(shù)評價(jià)

第十三條 食品審評中心按照附表中的技術(shù)評價(jià)要點(diǎn)組織對新功能建議材料的下列內容開(kāi)展技術(shù)評價(jià)：

（一）保健功能名稱(chēng)、解釋、機理以及依據；

（二）保健功能研究報告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述，保健功能試驗的原理依據、適用范圍，以及其他相關(guān)科學(xué)研究資料；

（三）保健功能評價(jià)方法和判定標準，以及評價(jià)方法和判定標準的驗證評價(jià)資料；

（四）相同或者類(lèi)似功能在國內外的研究應用情況；

（五）有關(guān)科學(xué)文獻依據以及其他材料。

第十四條 同步提交新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評。材料符合要求的，開(kāi)展現場(chǎng)核查，并根據需要邀請建議人對新功能研究進(jìn)行技術(shù)交流。

第十五條 經(jīng)技術(shù)評價(jià)，食品審評中心對新功能建議作出“建議納入保健功能目錄”或“不符合保健功能目錄納入條件”的技術(shù)評價(jià)結論。

第十六條 符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評價(jià)結論為“建議納入保健功能目錄”：

（一）建議材料項目完整；

（二）不會(huì )引起社會(huì )倫理學(xué)方面的擔憂(yōu)；

（三）保健功能名稱(chēng)和解釋科學(xué)合理、能夠被消費者正確理解； 

（四）保健功能目的明確，不以疾病的預防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述符合科學(xué)共識；

（六）與國內外功能評價(jià)方法的對比資料和保健功能評價(jià)試驗報告，能夠支持保健功能評價(jià)方法和判定標準適用性、穩定性、可操作性；

（七）試驗數據和文獻依據充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

（八）以傳統養生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫養生保健理論；

（九）現場(chǎng)核查結論符合要求。

第十七條 對于技術(shù)評價(jià)結論為“建議納入保健功能目錄”，食品審評中心將新功能建議和技術(shù)評價(jià)結論報送國家市場(chǎng)監督管理總局。符合要求的，按照程序將新功能納入保健功能目錄。

對應的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評結論為“建議予以注冊”的，食品審評中心根據科學(xué)依據的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)，分級標注保健功能聲稱(chēng)為“①科學(xué)證據（非結論性證據）/②支持性研究證據（非結論性證據）/③有限的研究證據（非結論性證據）表明產(chǎn)品具有***功能”，報送國家市場(chǎng)監督管理總局進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

第十八條 出現下列情況之一的，技術(shù)評價(jià)結論為“不符合保健功能目錄納入條件”：

（一）建議材料內容矛盾、前后不符，真實(shí)性難以保證或者內容不完整，無(wú)法證實(shí)建議的科學(xué)合理性；

（二）容易引起社會(huì )倫理學(xué)方面的擔憂(yōu)；

（三）保健功能名稱(chēng)和解釋不科學(xué)、不合理、存在虛假宣傳的可能，帶有庸俗或封建迷信色彩；

（四）保健功能目的不明確，以疾病的預防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求不明確，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述不符合科學(xué)共識；

（六）保健功能評價(jià)方法和判定標準不適用、不穩定、不可操作；

（七）研究樣品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性不能充分支持保健功能評價(jià)試驗適用性；

（八）新功能保健食品綜合審評結論為“建議不予注冊”； 

（九）現場(chǎng)核查結論不符合要求；

（十）其他不符合納入保健食品功能目錄條件的情形。

第十九條 新功能建議的技術(shù)評價(jià)結論為“不符合保健功能目錄納入條件”的，食品審評中心終止新功能保健食品技術(shù)審評，將新功能建議和新功能保健食品審評結論報送國家市場(chǎng)監督管理總局。經(jīng)核準，食品審評中心應當告知建議人技術(shù)評價(jià)意見(jiàn)和結論，并將新功能建議資料退還建議人。

第五章  上市后評價(jià)

第二十條 新功能保健食品批準上市的，注冊人應當按照以下要求開(kāi)展新功能保健食品上市后評價(jià)：

（一）制定新功能保健食品上市后評價(jià)方案，采集產(chǎn)品銷(xiāo)售、人群消費、健康評價(jià)和投訴反饋等數據，開(kāi)展消費人群及健康效應的綜合分析，形成上市后評價(jià)年度自查報告。

（二）選取符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構開(kāi)展新功能評價(jià)方法評價(jià)，除按照延續注冊要求提交資料外，在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn) 6 個(gè)月前，向食品審評中心提供不少于2家符合要求的食品檢驗機構或臨床試驗機構出具的新功能評價(jià)方法驗證報告。

（三）根據自查報告和評價(jià)數據提出新功能上市后評價(jià)綜述，以及評價(jià)方法和功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)的優(yōu)化調整建議和理由。

第二十一條 注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，新功能保健食品上市后評價(jià)符合要求，需對功能目錄和保健食品功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)等相關(guān)內容進(jìn)行調整的，食品審評中心將調整建議等相關(guān)材料報送國家市場(chǎng)監督管理總局。符合要求的，按程序調整。

第二十二條 注冊人未按要求開(kāi)展新功能保健食品上市后評價(jià)的，食品審評中心應當作出“建議不予注冊”或取消新功能聲稱(chēng)的延續注冊審評結論，并報送國家市場(chǎng)監督管理總局。經(jīng)核準后，注銷(xiāo)新功能保健食品注冊證書(shū)或取消新功能聲稱(chēng)。

第六章  附則

第二十三條 新功能保健食品是指同時(shí)提出新功能建議和對應功能產(chǎn)品注冊申請的保健食品，不包括新功能納入建議征求社會(huì )意見(jiàn)后，提交的功能評價(jià)方法雷同或實(shí)質(zhì)等同的保健食品注冊申請。

第二十四條 食品審評中心應當為建議人提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，鼓勵開(kāi)展保健食品新功能研究。

第二十五條 本細則自公布之日起施行。