2021-04-23
保健食品注冊證書(shū)樣稿校核，是允許申請人應在5個(gè)工作日內，依據已提交的申請材料，通過(guò)保健食品注冊管理信息系統對證書(shū)及附件樣稿的正確性進(jìn)行檢查核對，校核確認后，表明申請人已認可了相關(guān)內容，請認真對待。
但是，近期部分申請人利用注冊證書(shū)樣稿校核，或提出變更需求，或提出與申請材料情況不一致的修改訴求，或反復多次對不同內容進(jìn)行修改，或不按期校核，嚴重影響我中心審評工作效率，間接損害了其他注冊申請人的利益。為維護保健食品審評工作的公平公正，確保審評工作效率，對保健食品注冊證書(shū)樣稿校核事宜，進(jìn)一步明確如下：
一、按程序應校核注冊證書(shū)內容的，注冊申請人應按照規定的時(shí)限和程序對產(chǎn)品注冊證書(shū)內容進(jìn)行校核。注冊申請人對注冊證書(shū)內容有異議的，應及時(shí)通過(guò)注冊系統向國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心反饋錯誤內容及情況說(shuō)明。未在5個(gè)工作日內校核確定的，視為申請人對擬定的保健食品批準證明文件及附件樣稿無(wú)異議。
二、注冊申請人反饋的錯誤內容及情況說(shuō)明，確屬證書(shū)及附件樣稿與已提交的申請材料不一致的情形，我中心修改完善后將直接上報總局。
三、證書(shū)及附件樣稿發(fā)送申請人確認，會(huì )同時(shí)給相關(guān)聯(lián)系人推送提醒短信，通知申請人在5個(gè)工作日內登錄保健食品注冊管理信息系統進(jìn)行校核確認。若存在相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)系人或聯(lián)系方式發(fā)生變更的情況，應及時(shí)向國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心受理大廳（北京市豐臺區南四環(huán)西路188號十二區29號樓）提出變更申請，郵寄和現場(chǎng)提交均可，變更申請書(shū)見(jiàn)附件。
四、注冊證書(shū)校核，應當以注冊申請人提交的申請材料為依據，僅限證書(shū)樣稿與申請材料不一致的情形。對以下修改訴求，不予修改（包括但不限于以下情形），請相關(guān)申請人注冊證書(shū)樣稿校核反饋意見(jiàn)時(shí)，認真核實(shí)，不提相關(guān)修改訴求，以免影響報批效率。
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求
1.屬變更的內容。如：修改或增加工藝參數、增加或刪除指標、修改檢測方法、對依據《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）列全文的檢測方法進(jìn)行明確細化等。
2.非實(shí)質(zhì)性?xún)热?。如：將標志性成分指標單位?ldquo;每100g”改為“g/100g”、調整指標順序、調整原輔料質(zhì)量要求的排序等。
3.與規定不符的內容。例如：要求修改產(chǎn)品主要工藝，但修改后內容與原注冊證書(shū)中相應內容不一致；調整已認可的感官要求、理化指標或微生物指標；直接接觸產(chǎn)品的包裝材料或配方中要求增加“明膠空心膠囊”；《中國藥典》中“制劑通則”項下包含的劑型，要求將“裝量/重量差異”改為“凈含量及允許負偏差”等。
（二）基本信息
1.提出新的產(chǎn)品名稱(chēng)變更內容。
2.提出新的改變原料或輔料名稱(chēng)、組成的內容。
3.已提交申請資料中未出具相關(guān)變更證明，申請改變申請人名稱(chēng)、地址內容的。
（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
1.提出新的修改標簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群、不適宜人群證明材料的。
2.提出新的修改標簽說(shuō)明書(shū)中注意事項等相關(guān)內容的。