2023-05-23
答：根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》的有關(guān)要求：
（1）出具機構：涉及境外機構出具的證明性文件應由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具。證明性文件的原件應有出具單位、機構的蓋章或法定代表人（或其授權人）簽字。
（2）出具內容：應當按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.1、6.2、6.3項的具體要求逐項列出，不得缺項。
（3）境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認，中國境內公證機構公證。證明文件載明有效期的，應在有效期內使用。
（4）進(jìn)口保健食品備案資質(zhì)證明文件應使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）的官方文字，官方文字非英文的還應提供證明文件的英文翻譯件，并經(jīng)生產(chǎn)國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。
答：聯(lián)系人授權委托書(shū)的內容應是境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托聯(lián)系人辦理保健食品備案管理信息系統登錄賬號的授權（應載明聯(lián)系人的身份證號、聯(lián)系電話(huà)等），并按照《保健食品備案工作指南（試行）》中6.7、6.8項的要求提供相關(guān)資料。
答：根據《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》規定，進(jìn)口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商（備案人）是指符合其所在國（地區）上市要求的法人或其他組織。
答：對于此類(lèi)產(chǎn)品，其申報新產(chǎn)品注冊、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)、證書(shū)補發(fā)時(shí)，輔酶Q10、魚(yú)油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的質(zhì)量要求應按照保健食品用原料相關(guān)技術(shù)要求制定。
答：根據《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》（國食藥監許〔2010〕2號），“終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》的有關(guān)規定”，即標志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）指標。終產(chǎn)品為阿膠的新產(chǎn)品注冊申報時(shí)，應按上述要求制定標志性成分。
因特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）為《中國藥典（2020版）》新增的指標，對于此前已批準的終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品，其在申報延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)、證書(shū)補發(fā)時(shí)，需增訂該指標為標志性成分，并提交該指標三批產(chǎn)品穩定性試驗報告。
答：原則上應該使用與原受試樣品同批號的樣品進(jìn)行試驗，如果原來(lái)的樣品已超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期，可以使用另外批號的樣品進(jìn)行試驗，但應說(shuō)明理由。
答：保健食品變更事項應僅限批準證書(shū)及其附件載明內容，且不得導致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。例如：改變產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人名稱(chēng)及地址、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項、輔料種類(lèi)、生產(chǎn)工藝（主要工序及關(guān)鍵工藝參數）、感官要求描述、鑒別、原輔料質(zhì)量要求、硬膠囊殼種類(lèi)，理化、微生物、標志性成分指標及檢測方法，直接接觸產(chǎn)品包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)及標準等，申請變更注冊時(shí)應按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關(guān)材料。
對未在批準證書(shū)附件中載明的非主要工序及非關(guān)鍵工藝參數進(jìn)行調整的，無(wú)需提出變更注冊申請。
答：對于標志性成分檢測方法采用《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范(2003版)》的已批準產(chǎn)品，若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無(wú)需提出變更注冊申請。確需提出變更注冊申請的，應按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》中“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關(guān)材料。與原檢測方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的，還應提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結果；方法原理或操作步驟發(fā)生變化的，還應進(jìn)行方法學(xué)研究，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準確度、線(xiàn)性范圍等，并提供研究資料。
答：根據《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的規定，原則上，試驗應使用完整包裝的樣品；因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的，應提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，以及食品檢驗機構出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說(shuō)明。
答：是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》和《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》進(jìn)行安全性毒理學(xué)的檢驗與評價(jià)，其中《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實(shí)體除外）和酵母的安全性評價(jià)中的致病性（毒力）檢驗與評價(jià)程序和方法，適用于保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產(chǎn)用菌種）的致病性檢驗與評價(jià)。
答：根據《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》規定，申請注冊以酒為載體的保健食品，產(chǎn)品酒精度數不得超過(guò)38度。