01原料使用及配伍

申報以核酸為原料的保健食品的要求

核酸類(lèi)保健食品是指以核酸為原料，輔以相應的協(xié)調物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品。“協(xié)調物質(zhì)”是指與增強免疫力功能相關(guān)，并能與核酸協(xié)調配伍使產(chǎn)品具有增強免疫力功能的物質(zhì)。在申報這類(lèi)保健食品時(shí)首先應注意申報材料的特殊性：配方及配方依據應提供所用核酸的具體成分名稱(chēng)、來(lái)源、含量；提供有資質(zhì)的檢驗機構出具的核酸原料純度的檢測報告。同時(shí)，在準備申報材料時(shí)，還應注意以下幾點(diǎn)：

1、核酸類(lèi)保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。

2、不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品，產(chǎn)品配方必須輔以相應的協(xié)調物質(zhì)。目前，協(xié)調物質(zhì)暫限定為普通食品、營(yíng)養素以及藥食同源的物品，同時(shí)應提供核酸與上述物品配伍的科學(xué)文獻依據。

3、核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。

4、在進(jìn)行保健功能學(xué)評價(jià)試驗時(shí)，除設立高、中、低三個(gè)劑量組外，還需增設中劑量配料對照組，當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統計學(xué)差異時(shí)，方可以核酸作為功效成分標示；但所有產(chǎn)品均不得以“核酸”命名。

5、標簽、說(shuō)明書(shū)中“不適宜人群”增加“痛風(fēng)患者”。

保健食品申報審批時(shí)文獻資料要求

文獻依據：包括在國內核心專(zhuān)業(yè)期刊或國際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統本草典籍的有關(guān)記述；文獻分析和評價(jià)報告；國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統計信息等。

02毒理學(xué)評價(jià)應進(jìn)行毒力試驗的原料要求

以可食大型真菌子實(shí)體為原料生產(chǎn)的保健食品僅需提供品種鑒定報告。以大型真菌菌絲體、小型絲狀真菌子實(shí)體或菌絲體以及益生菌為原料申請注冊的保健食品須嚴格按照《真菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（試行）》的有關(guān)要求，逐項提供相關(guān)資料及試驗報告。

03功能學(xué)評價(jià)

功能評價(jià)試驗與興奮劑檢測的樣品批號要求

所有試驗所用樣品，在開(kāi)展功能評價(jià)試驗與興奮劑檢測時(shí)，批號必須一致。

對于功能學(xué)評價(jià)試驗先后順序的要求

人體功能學(xué)試驗項目順序問(wèn)題其實(shí)是一個(gè)倫理學(xué)問(wèn)題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時(shí)對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛生學(xué)試驗、動(dòng)物毒理學(xué)安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(cháng)發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛生標準要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應在動(dòng)物功能學(xué)評價(jià)試驗證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗報告中應注明試驗開(kāi)始日期和報告日期。

保健食品注冊檢驗機構要求

請進(jìn)入特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案信息系統查詢(xún)。（https://tsspjg.gsxt.gov.cn/）

進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗時(shí)對受試物的要求

1、受試物必須是在產(chǎn)品保質(zhì)期內。

2、受試物應為符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應與實(shí)際產(chǎn)品相同，如需特殊處理的受試物(如濃縮、去除輔料等)，試驗報告中應說(shuō)明處理方法及理由，處理工藝應與樣品生產(chǎn)工藝一致。

3、與毒理學(xué)、衛生學(xué)、穩定性試驗、興奮劑檢測所用受試物同一批號，若保質(zhì)期內無(wú)法完成全部試驗項目的樣品（如：酸奶等），允許使用不同批號的樣品，但應說(shuō)明理由。

4、含乙醇的受試物，如乙醇含量超過(guò)15%，應將乙醇含量降至15%，調整受試物乙醇含量應使用原產(chǎn)品的酒基。

保健食品人體試食試驗功能學(xué)評價(jià)申報資料的規定

為規范和完善功能學(xué)評價(jià)申報資料，規定如下：

一、保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應當增加倫理委員會(huì )出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，附于人體試食試驗報告后。

二、 2009年 6月 20日前已受理的產(chǎn)品，涉及人體試食試驗的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心補交上述證明文件的復印件；自 2009年 6月 20日起受理的保健食品，申報資料中應當包含該證明文件。

進(jìn)行動(dòng)物功能學(xué)評價(jià)試驗時(shí)對實(shí)驗動(dòng)物的要求

應根據各項實(shí)驗的具體要求合理選擇實(shí)驗動(dòng)物，最常用的實(shí)驗動(dòng)物為大鼠和小鼠，根據《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》的有關(guān)規定，保健食品評價(jià)實(shí)驗必須選擇清潔級以上大鼠和小鼠。

檢驗單位在啟動(dòng)人體試食試驗時(shí)的要求

如果人體試食試驗與其它項目的試驗未在同一檢驗機構進(jìn)行，委托單位必須向負責人體試食試驗的機構提供同批次受試樣品的衛生學(xué)及功效成份檢測結果、毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗結果、動(dòng)物功能學(xué)試驗結果以及興奮劑檢測結果（興奮劑檢測僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長(cháng)發(fā)育、減肥功能）,人體試食試驗進(jìn)行前必須得到本單位倫理學(xué)審查委員會(huì )的批準。

含糖及乙醇的“緩解體力疲勞”功能產(chǎn)品應設置對照組的要求

糖及乙醇均有一定的緩解體力疲勞作用，以其為載體和功效成分組成的受試樣品，當載體本身可能具有相同功能時(shí)，應將該載體作為對照。按此規定，含糖的保健食品，糖量超過(guò)30%，或每日絕對攝入量超過(guò)30g應設糖對照組；含乙醇的保健食品，應設乙醇對照組（當乙醇含量超過(guò)15%時(shí)，應用原產(chǎn)品的酒基，將乙醇濃度調至15%）。

一個(gè)產(chǎn)品能申報健功能的個(gè)數要求

《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個(gè)產(chǎn)品可申報幾個(gè)保健功能未作規定，申請人可以根據產(chǎn)品配方及依據，自行確定申報保健功能的名稱(chēng)和功能數量。申請人確定的保健功能的名稱(chēng)和功能數量必須有充分的科學(xué)依據，并經(jīng)動(dòng)物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個(gè)產(chǎn)品申報兩個(gè)或兩個(gè)以上功能時(shí)，要說(shuō)明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時(shí)，申報的保健功能不是越多越好。

增加保健功能的保健食品，必須已取得保健食品批準證書(shū)，并在批件有效期內。增加的功能必須是在國家食品藥品監督管理局公布的保健功能范圍內（目前公布的保健功能為27項），不得申請增加不在公布范圍內的保健功能，但對增加保健功能的數量沒(méi)有限制。申請人增加保健功能時(shí)，應進(jìn)行增加保健功能的動(dòng)物功能試驗和/或人體試食試驗，并說(shuō)明增加功能與原功能之間的關(guān)系，并具有充分的科學(xué)依據。增加保健功能時(shí)，要對產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群進(jìn)行重新審定，一般情況下，隨著(zhù)功能數量的增加，其產(chǎn)品的適宜人群相應減少，不適宜人群增加，申請人應予注意。

新修訂公布的抗氧化等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的實(shí)施要求

國家食品藥品監督管理局組織修訂了抗氧化等9個(gè)功能的評價(jià)方法，已經(jīng)保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì )審議通過(guò)，已予印發(fā)。自2012年5月1日起，對受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請，保健食品注冊檢驗機構應當按照新發(fā)布的9個(gè)功能評價(jià)方法開(kāi)展產(chǎn)品功能評價(jià)試驗等各項工作。

申報僅針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品時(shí)，對動(dòng)物功能和毒理學(xué)實(shí)驗的要求

針對少年兒童、孕婦乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必須具有充足的科學(xué)理論、文獻和試驗依據作為支持。注冊檢驗應當符合現行的有關(guān)規定，并充分考慮試驗項目，試食人群、劑量設計的特殊性、科學(xué)性和合理性。涉及人體試食試驗的，開(kāi)展試驗前應當完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛生學(xué)試驗，并出具書(shū)面證明和取得試驗機構倫理委員會(huì )的倫理審查批件。安全性毒理學(xué)試驗、衛生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。

在喂養試驗中，飼料的蛋白含量的調整要求

當飼料中摻入不含營(yíng)養素的受試物或摻入糖類(lèi)或乳粉類(lèi)等熱量、蛋白質(zhì)或其它營(yíng)養素(如宏量營(yíng)養素和微量營(yíng)養素)含量高于普通飼料的受試物且摻入量比較大（>5%）時(shí)，各劑量組飼料與對照組飼料在熱量、營(yíng)養素方面應調整一致，且各種營(yíng)養素的含量應符合實(shí)驗動(dòng)物飼料的有關(guān)要求（參照GB 14924.3-2010實(shí)驗動(dòng)物 配合飼料營(yíng)養成分）。

04產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

保健食品滅菌工藝條件的選擇和驗證要求

為進(jìn)一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評要求，我中心組織專(zhuān)題研討會(huì )，對審評相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了研究，現將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時(shí)參考。

一、保健食品常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數

保健食品加工過(guò)程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過(guò)濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。

濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效，應用最廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或破壞的原料或成品，均可采用本法滅菌，關(guān)鍵工藝參數為溫度、時(shí)間。

瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分，將液體在封閉的系統經(jīng)高溫、短時(shí)處理后迅速冷卻至室溫的一種方法，主要用于飲料的滅菌，關(guān)鍵工藝參數為溫度、時(shí)間。本法需綜合考慮產(chǎn)品pH值、初始染菌情況、生產(chǎn)環(huán)境與保質(zhì)期需求，并應與無(wú)菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時(shí)滅菌法通常采用130～150℃，3～5s。

微波滅菌法是以熱效應和非熱效應共同作用，使物品內外均勻迅速升溫實(shí)現滅菌，目前主要用于粉末狀或細小顆粒狀原料及成品的滅菌，關(guān)鍵工藝參數為微波頻率、時(shí)間。

過(guò)濾除菌法利用細菌不能通過(guò)致密具孔濾材的原理以除去液體中微生物的方法，常用于含熱不穩定成分的液體除菌，關(guān)鍵工藝參數為濾材孔徑（一般≤0.22µm）。

輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線(xiàn)輻照滅菌，主要適用于輻照滅菌條件下不易發(fā)生質(zhì)量變化的固體原料及終產(chǎn)品，關(guān)鍵工藝參數為輻照源、輻照劑量。

注：

1.氣體滅菌法：臭氧具有強氧化性且不具穿透力無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定，環(huán)氧乙烷、甲醛毒副作用明顯，均不屬于 GB2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》規定的加工助劑，不得用于保健食品原料及成品滅菌。

2.紫外殺菌可用于表面消毒，一般不用于終產(chǎn)品或原料滅菌。

二、保健食品滅菌工藝條件研究要求

保健食品滅菌方法及工藝參數的確定應以不引起原料或成品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變?yōu)榍疤?，同時(shí)綜合考慮被滅菌物料的成分（如：防腐劑、氨基酸蛋白質(zhì)類(lèi)成分含量等）、理化特征（如：性狀、pH值、滲透壓等）與初始染菌情況，以及滅菌方法的有效性、滅菌后物料的穩定性、終產(chǎn)品包裝等因素，嚴格把控產(chǎn)品在選定滅菌條件下的質(zhì)量安全風(fēng)險。對于滅菌工藝研究資料，根據產(chǎn)品滅菌方法與參數的依據不同，要求不同。

（一）對于采用國家相關(guān)標準及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進(jìn)行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料，但應考察滅菌前后樣品中功效成分 /標志性成分含量、感官及微生物數量（菌落總數、大腸菌群）等變化情況，并說(shuō)明該滅菌條件適用性。

（二）對于采用國家相關(guān)標準及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌方法，但滅菌工藝參數為自行選定的，應提供該滅菌方法及工藝參數的來(lái)源以及選擇和確定的合理性依據，以及以下研究資料。

1.不同滅菌工藝參數對功效/標志性成分含量影響的對比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規定的檢測方法，對不同工藝參數處理后的功效成分 /標志性成分含量變化，進(jìn)行對比研究。

2.不同滅菌工藝參數處理后微生物狀況變化對比研究

參考《中國藥典》，根據不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細菌的孢子）和菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌指標，考察不同滅菌參數處理后樣品中微生物狀況。

3.不同滅菌工藝參數對產(chǎn)品感官指標影響的對比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規定的檢測方法，對不同工藝參數處理后的產(chǎn)品感官指標變化，進(jìn)行對比研究。

三、關(guān)于保健食品采用輻照滅菌的要求

保健食品及原料采用輻照滅菌應充分說(shuō)明其必要性和合理性。為在達到滅菌效果的前提下，把對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響風(fēng)險降到最低，建議盡可能采用低劑量輻照滅菌，且應開(kāi)展輻照前后的對比研究，充分說(shuō)明輻照滅菌前后保健食品所含成分種類(lèi)或含量的變化情況及其滅菌效果，證明所采用滅菌工藝參數的合理性。有研究表明輻照過(guò)程可能會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或有規定不得使用輻照滅菌的物料，不得采用輻照滅菌。

保健食品穩定性試驗指導原則

保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關(guān)規定和標準等要求，根據樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩定性試驗設計和研究。

一、基本原則

（一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過(guò)穩定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內的穩定性。

（三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長(cháng)期試驗或加速試驗。

1.短期試驗：該類(lèi)樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以?xún)龋ê?個(gè)月），在常溫或說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下考察其穩定性。

2.長(cháng)期試驗：該類(lèi)樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說(shuō)明書(shū)規定的條件下考察樣品穩定性。

3.加速試驗：該類(lèi)樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

二、試驗要求

（一）樣品分類(lèi)。

1.普通樣品。對貯存條件沒(méi)有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類(lèi)樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類(lèi)樣品（口服液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類(lèi)、鮮蜂王漿類(lèi)等。

（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿(mǎn)足穩定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產(chǎn)品質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線(xiàn)直射的條件下貯存3個(gè)月。

短期試驗、長(cháng)期試驗應在說(shuō)明書(shū)規定的儲存條件下貯存，貯存時(shí)間根據產(chǎn)品質(zhì)量標準及說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的保質(zhì)期而定。

2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時(shí)間。穩定性試驗中應設置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應根據對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設定。

1.普通樣品。長(cháng)期試驗一般考察時(shí)間應與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學(xué)試驗結果。

加速試驗一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學(xué)試驗結果。

2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內的，應在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應按每3個(gè)月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。

（五）考察指標。應按照產(chǎn)品質(zhì)量標準規定的方法，對申請人送檢樣品的衛生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標在保質(zhì)期內的變化情況進(jìn)行的檢測。

（六）檢測方法。應按產(chǎn)品質(zhì)量標準規定的檢驗方法進(jìn)行穩定性試驗考察指標的檢測。

三、結果評價(jià)

保健食品穩定性試驗結果評價(jià)是對試驗結果進(jìn)行系統分析和判斷，檢測結果應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準規定。

（一）貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類(lèi)已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。

（三）保質(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應根據產(chǎn)品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。采用短期試驗或長(cháng)期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩定性的樣品，總體考察時(shí)間應涵蓋所預期的保質(zhì)期，應以與0月數據相比無(wú)明顯改變的最長(cháng)時(shí)間點(diǎn)為參考，根據試驗結果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期；采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩定性的樣品，根據加速試驗結果，保質(zhì)期一般定為2年；同時(shí)進(jìn)行了加速試驗和長(cháng)期試驗的樣品，其保質(zhì)期一般主要參考長(cháng)期試驗結果確定。

05產(chǎn)品技術(shù)要求

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項

產(chǎn)品技術(shù)要求是保障保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊證書(shū)附件的重要組成部分?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》規定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內容，《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》等規范性文件進(jìn)一步明確了各項內容的具體要求。但是，在審評過(guò)程中，我們發(fā)現申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高，問(wèn)題較多，極大地影響了審評工作效率。

為進(jìn)一步提高申請材料質(zhì)量，提升工作效率，我們將產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題和注意事項進(jìn)行了匯總，供注冊申請人借鑒。

一、常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項

（一）注冊信息系統填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認真、逐項填寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求內容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內容與原注冊?xún)热莶灰恢?。請根據原批準證書(shū)及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補內容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見(jiàn)未涉及內容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內容保持一致。

（四）其他常見(jiàn)問(wèn)題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類(lèi)型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應與原批件保持一致，同時(shí)應當在主要關(guān)鍵工藝后以括號標注關(guān)鍵工藝參數。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時(shí)間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡(jiǎn)述主要提取過(guò)程。

（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過(guò)程，例如：大孔吸附樹(shù)脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

2.【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】

（1）應提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準。

（2）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執行標準為企業(yè)標準的，應提供企業(yè)標準全文，并以表格形式表示。

3.【感官要求】

（1）狀態(tài)項應包括雜質(zhì)描述。

（2）軟膠囊應分別對囊皮及內容物的色澤、性狀進(jìn)行描述，硬膠囊無(wú)需對囊殼色澤進(jìn)行描述。

（3）包衣片劑應分別對包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。

4.【理化指標】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標準執行并修改屬性名。

（2）屬性名為含片的，應按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規定制定溶化性指標，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩定性。屬糖果等的，按照糖果國家標準執行并修改屬性名。

（3）酒劑應按照國家標準限量要求，制定甲醇、氰化物指標（注明以100%酒精度計）。

5.【微生物指標】

應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準保健食品》的規定。原注冊申請或批準證書(shū)內容與現行國家標準沖突的，應當進(jìn)行相應調整，使之符合現行國家標準的規定。

6.【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書(shū)內容為“《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進(jìn)行細化并提交研究報告。無(wú)需細化明確的，提交說(shuō)明。

（2）引用的國家標準有多個(gè)檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法EDTA滴定法”。

7.【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規定。

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按最小銷(xiāo)售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF1070）規定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產(chǎn)品屬性名。

8.【原輔料質(zhì)量要求】

（1）原輔料名稱(chēng)應與【原料】【輔料】項保持一致。

（2）原輔料符合國家相關(guān)標準的，應提供正確的現行有效版本的標準號及標準名稱(chēng)。

（3）無(wú)國家相關(guān)標準的，應參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱(chēng)（動(dòng)植物類(lèi)包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。

（4）提取物質(zhì)量要求應按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來(lái)源（動(dòng)植物類(lèi)包括拉丁名稱(chēng)）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時(shí)間、次數；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物指標、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。

（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應包括原料來(lái)源（包括拉丁名稱(chēng)）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據制法，如大孔吸附樹(shù)脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類(lèi)內酯（以范圍值標示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準及《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

（6）原輔料質(zhì)量要求應引用具有專(zhuān)屬性的質(zhì)量標準，而非通用標準或使用標準。若無(wú)相關(guān)標準，應參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋(píng)果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》，復配原料不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則（含第1號修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類(lèi)。例如：明膠空心膠囊應符合《中華人民共和國藥典》的規定，玉米淀粉應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

（8）對于有國家相關(guān)標準和現行規定的原輔料，質(zhì)量要求應不得低于國家相關(guān)標準和現行規定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應參照《食品安全國家相關(guān)標準營(yíng)養強化劑氯化高鐵血紅素（征求意見(jiàn)稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應明確原料來(lái)源，豬軟骨來(lái)源的應符合《中華人民共和國藥典》規定；其他動(dòng)物軟骨來(lái)源的，除比旋光度外應符合《中華人民共和國藥典》規定。山楂質(zhì)量要求中應制定展青霉素指標。

以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，應提交的申報資料

根據總局要求，為進(jìn)一步強化審評與監管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報、再注冊、技術(shù)轉讓和變更產(chǎn)品，除符合現行法規標準外，注冊申請人還應按以下要求提供資料：

一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準應包括：來(lái)源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑殘留（根據制法，如大孔吸附樹(shù)脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類(lèi)內酯（以范圍值標示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、異鼠李素（≤4mg/g）等。

二、按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準及《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

保健食品益生菌類(lèi)標志性成分檢測方法的選擇和確認

為進(jìn)一步明確保健食品益生菌類(lèi)標志性成分檢測方法的研發(fā)和審評要求，我中心組織專(zhuān)題研討會(huì )，對相關(guān)審評問(wèn)題進(jìn)行了研究?，F將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊申請時(shí)參考。

鑒于現行的益生菌檢測方法國家標準和國際標準基本能夠滿(mǎn)足保健食品益生菌檢測需要，且國家標準和國際標準檢測方法穩定、復現、適用，目前暫不將益生菌類(lèi)標志性成分檢測方法學(xué)研究資料作為強制性要求，但注冊申請人選擇和確認的檢測方法應符合以下國家標準或國際標準：

（一）檢測菌種在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內的益生菌產(chǎn)品，檢測方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規定的方法。

（二）檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內，且檢測方法無(wú)法采用GB 4789.34或GB 4789.35規定方法的產(chǎn)品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規定的方法。

（三）檢測菌種不在現行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內，且采用自行制定的檢測方法的產(chǎn)品，應提供檢測方法選擇和確定的依據，與上述國際微生物檢驗方法體系相應方法的三批產(chǎn)品檢測結果比對。

保健食品含片與顆粒劑溶化性指標檢測、標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料、按新版食品安全國家標準修改指標的產(chǎn)品，應提供的申報資料

一、含片與顆粒劑的溶化性指標

含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱(chēng)一致，但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時(shí)限檢查法”檢查，考察產(chǎn)品在規定時(shí)限內不得崩解，驗證物質(zhì)釋放方式與劑型設計的相符性；保健食品常見(jiàn)的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒，可溶性顆粒溶化性檢查方法為：加熱水 200mL， 5分鐘內應全部溶化或輕微渾濁，不得有異物或焦屑，主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。

鑒于檢測目的不同，保健食品技術(shù)審評中，含片的溶化性指標作為產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標，顆粒劑的溶化性指標作為產(chǎn)品非穩定性考察指標，混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標。

二、標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料

根據產(chǎn)品檢測方法來(lái)源，應提交產(chǎn)品標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料，明確檢測方法建立的研究過(guò)程，驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的，還應提交委托研究合同（協(xié)議）等。

（一）引用國家相關(guān)標準方法的，考慮方法建立時(shí)已進(jìn)行方法學(xué)研究，不要求提供檢測方法建立的研究資料，但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。

（二）檢測方法對國家相關(guān)標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進(jìn)行修訂的，重點(diǎn)對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。

（三）申請人自行制訂檢測方法的，應提供全部的方法學(xué)建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍，并考察所建立方法的專(zhuān)屬性與耐用性。

三、標準執行版本更替

對于因標準執行版本更替，引起的標準名稱(chēng)或標準號變化，應根據檢測方法變化情況，提交申請材料。

（一）不涉及方法原理與操作步驟變化的，可不再要求申請人進(jìn)行相關(guān)項目的測定。

（二）不能確定或已確定檢測方法發(fā)生原理或操作步驟變化的，要求申請人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結果。

四、執行《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740）涉及的指標檢測

對于執行GB 16740，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調整和檢測報告要求，應根據指標調整的不同，提交申請材料。

（一）因執行GB 16740，放寬指標限值或減少微生物指標要求的，考慮到原已對相關(guān)指標進(jìn)行了檢測，且符合現行 GB16740規定，可不再要求提供相關(guān)指標檢測報告。

（二）因執行GB 16740，需對指標限值從嚴要求的，應提供具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的三批產(chǎn)品該指標檢驗報告。

（三）因執行GB 16740，需修訂大腸菌群檢測方法的，應提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報告。

（四）因執行GB 16740，確需單獨提交污染物和微生物指標變更注冊申請的，嚴格按照《關(guān)于實(shí)施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的公告》（2015年第104號）和《關(guān)于實(shí)施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的復函》（食藥監食監三便函〔2015〕216號）規定執行。

06產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

功能性保健食品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標志性成分及含量的標示值的確定要求

按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》的要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標志性成分及含量的標示值以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值標示。如某產(chǎn)品的技術(shù)要求中標志性成分含量為總黃酮≥900mg/100g，說(shuō)明書(shū)中應標示為“每100g含：總黃酮900mg”；如某產(chǎn)品的技術(shù)要求中標志性成分含量為總黃酮500-900mg/100g，說(shuō)明書(shū)中應標示為“每100g含：總黃酮500mg”。

酒劑產(chǎn)品標示產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的注意事項要求

酒劑產(chǎn)品應在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)注意事項中標示“對酒精過(guò)敏者慎用；本品不宜超量食用，不宜與其他酒類(lèi)同時(shí)食用”。

不同原料的保健食品，不適宜人群標注要求

不同原料組方的保健食品，因原料本身的限制，其不適宜人群應當且不限于以下標注內容：

不同原料的保健食品，注意事項標注要求

不同原料組方的保健食品，因原料本身的限制，其注意事項應當且不限于以下標注內容：

07其 他

《保健食品受理環(huán)節新增的審查要點(diǎn)》

為進(jìn)一步提高保健食品申報資料質(zhì)量，使進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的申報材料得到高效審評，保健食品注冊受理環(huán)節對申報資料形式審查要點(diǎn)進(jìn)行了細化，新增部分內容（具體如下）。申請人在準備申報資料時(shí)可對照新增的審查要點(diǎn)，對申報資料予以規范。

一、新產(chǎn)品注冊及其補充資料

1.申請人企業(yè)名稱(chēng)、地址

1.1 提供《國家企業(yè)信息公示系統》企業(yè)相關(guān)信息頁(yè)面打印件（打印選項勾選“頁(yè)眉和頁(yè)腳”項），包括自身名稱(chēng)、住所地址相關(guān)信息、行政處罰及列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息或違法失信企業(yè)名單等信息，并加蓋公章。

1.2 核對注冊申請表信息，確認企業(yè)名稱(chēng)地址是否發(fā)生變更。如已變更，申請人應當提交新的營(yíng)業(yè)執照復印件，以及表明完整變更過(guò)程的證明資料。符合要求的，受理人員調整系統相應登記內容；不符合要求的，補正相應內容。

2.重新注冊理由等

是否屬于收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的產(chǎn)品。如屬此類(lèi)產(chǎn)品，應按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》要求提供不予注冊決定書(shū)復印件（加蓋注冊申請人公章）、重新注冊理由等資料。

3.注冊檢驗申請表、注冊檢驗機構出具的非定型樣品制備說(shuō)明

核對是否齊全，是否與產(chǎn)品注冊申請表信息一致。

4.注冊檢驗報告

以《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》為檢驗依據的檢驗報告，檢驗機構受理樣品時(shí)間為2018年7月4日以后的，應當不予受理。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應符合以下要求：

5.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等11項內容是否齊全，不得有漏項。

5.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標準的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

5.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數。

6.明膠和明膠空心膠囊

6.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標準、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

7.功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告

7.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

7.2 確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。

二、延續注冊

1.人群食用情況分析報告

報告應有法人代表或授權簽發(fā)人手寫(xiě)簽字和簽發(fā)日期，并加蓋企業(yè)公章。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應符合以下要求：

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等11項內容是否齊全，不得有漏項。

2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標準的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標準、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

4.功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告

4.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

4.2 確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。

三、變更注冊

1.變更事項

變更事項及內容應為批準證書(shū)載明內容。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應符合以下要求：

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等11項內容是否齊全，不得有漏項。

2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標準的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標準、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

4.微生物指標

與GB 16740規定不符的，是否提供三批產(chǎn)品大腸菌群檢驗報告。

5.功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告

5.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

5.2 確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。

6.功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告（更改產(chǎn)品技術(shù)要求）

是否提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。）

7.工藝材料、檢驗報告（更改輔料、工藝）

是否提供變更后的三批中試生產(chǎn)數據及驗證報告、自檢報告、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告。（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。）

8.方法學(xué)驗證資料、檢驗報告（檢測方法變更）

非國家標準更新、替代的，是否提供變更后方法學(xué)驗證資料及三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告。（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。）

四、轉讓技術(shù)注冊

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應符合以下要求：

1.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等11項內容是否齊全，不得有漏項。

1.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標準的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。

1.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數。

2.明膠和明膠空心膠囊

2.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標準、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。

3.功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性檢驗報告

3.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

3.2 確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。

4.檢驗報告

4.1 核對樣品送檢單位是否為受讓方。

4.2 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。

4.3 確認檢驗機構資質(zhì)是否符合規定。