保健食品注冊申請材料應完整，并符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規章、規范性文件的規定。

　　1、注冊申請產(chǎn)品應具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據。注冊申請人不僅應提供科學(xué)依據的來(lái)源、目錄和全文，還應與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對，并按照申請材料要求，逐項對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。

　　2、試驗及研究用樣品的來(lái)源應清晰、可溯源。樣品應經(jīng)中試及以上規模工藝制備而成，生產(chǎn)車(chē)間應建立與所生產(chǎn)樣品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運行。首次進(jìn)口注冊申請的樣品應為在生產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

　　3、提交的論證報告或研究報告等，應提供研究的起止時(shí)間、地點(diǎn)、研究目的、方法、依據、過(guò)程、結果、結論、部門(mén)、研發(fā)人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應提供委托研究合同等材料。

　　功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應按照《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》的規定，組織實(shí)施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應符合該辦法規定的試驗報告要求。

　　功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構。

　　4、研究或試驗的原始試驗記錄、儀器設備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，注冊申請人應長(cháng)期存檔備查，注冊申請時(shí)可不作為申請材料提交。必要時(shí)，審評機構可組織對研發(fā)原始資料進(jìn)行核查。

　　5、同一企業(yè)不得使用同一配方注冊不同名稱(chēng)的保健食品。

　　不得使用同一名稱(chēng)注冊不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。同一名稱(chēng)，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。

　　6、收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的，應當使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)，提供不予注冊決定書(shū)復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見(jiàn)進(jìn)行詳細的論述和說(shuō)明，以及與原注冊申請材料比對和相關(guān)證明材料等，附于申報資料的首頁(yè)。

　　對影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內容進(jìn)行修改后重新提出注冊申請的，應當重新進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、補充研發(fā)或評估論證。