市場(chǎng)監管總局根據（2023年第38號），組織制定了《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2024年1月26日。公眾可以通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)建議：

　　一、登陸市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征集調查”提出意見(jiàn)。

　　二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)建議發(fā)送至：baojiangongneng@cfe-samr.org.cn，郵件主題請注明“《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。

　　三、將意見(jiàn)建議郵寄至：國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品司北京市海淀區馬甸東路9號，并在信封上注明“《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)”字樣。

　　附件：在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）.pdf

市場(chǎng)監管總局
2023年12月27日

在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查要點(diǎn)
（征求意見(jiàn)稿）

　　為規范原衛生部等過(guò)去不同時(shí)期批準的“無(wú)有效期、無(wú)產(chǎn)品 技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙無(wú)”）保健食品注冊證書(shū)，完善注冊信息，統一監管標準，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》等法律法規，經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，制定本審查要點(diǎn)。

　　一、總體目標

　　依據現行法律法規集中規范在產(chǎn)在售“雙無(wú)”產(chǎn)品注冊證書(shū)，設立注冊證書(shū)有效期，規范保健功能聲稱(chēng)，完善產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)換證），實(shí)現保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監管標準銜接，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責任和屬地管理責任。

　　二、基本原則

　　堅持“依法依規、分類(lèi)處置、平穩過(guò)渡”原則，過(guò)渡期內，省級市場(chǎng)監管部門(mén)繼續按照現行規定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放或延續生產(chǎn)許可的前置條件，確保“雙無(wú)”產(chǎn)品換證平穩有序。

　　三、換證范圍

　　過(guò)渡期內，持有效生產(chǎn)許可的“雙無(wú)”產(chǎn)品集中換證，由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場(chǎng)監管部門(mén)出具換證意見(jiàn)。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無(wú)”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后，可按程序提出換證申請。

　　四、換證程序

　?。ㄒ唬┳匀税匆鬁蕚鋼Q證資料，按照變更程序向市場(chǎng)監管總局食品審評機構申請換證，變更類(lèi)別為“雙無(wú)”換證。

　?。ǘ徳u機構按照現行法律法規標準及有關(guān)規定開(kāi)展換證審評，并將審評結論報送市場(chǎng)監管總局審批。符合要求的，發(fā)放新的注冊證書(shū)，注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書(shū)備注欄標注原產(chǎn)品注冊號、原產(chǎn)品名稱(chēng)及原注冊證書(shū)失效。不符合要求的，不予批準此次變更換證申請，注冊人可重新申請。換發(fā)的注冊證書(shū)或不予注冊決定書(shū)，同時(shí)抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場(chǎng)監管部門(mén)。

　?。ㄈ┻^(guò)渡期內，準予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應當自決定之日起 6 個(gè)月內，嚴格按照新注冊證書(shū)內容組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。

　　五、具體要求

　?。ㄒ唬┦〖壥袌?chǎng)監管部門(mén)換證意見(jiàn)

　　1.核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場(chǎng)監管部門(mén)出具的產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（SC 號、核發(fā)日期、有效期），以及實(shí)際生產(chǎn)執行的產(chǎn)品配方（原輔料名稱(chēng)及用量比例）、生產(chǎn)工藝（包括無(wú)適用國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料生產(chǎn)工藝）、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內容和確認意見(jiàn)。（附件1）

　　2.注冊人所在地省級市場(chǎng)監管部門(mén)出具的注冊人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級局確認意見(jiàn)（異常情況包括已注銷(xiāo)已吊銷(xiāo)、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、列入嚴重違法失信名單（黑名單）信息等情形）。

　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱(chēng)

　　產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合現行規定。保留產(chǎn)品名稱(chēng)理由合理的，允許保留原產(chǎn)品名稱(chēng)。調整產(chǎn)品名稱(chēng)的，可在新的產(chǎn)品名稱(chēng)后括號內標注原產(chǎn)品名稱(chēng)，使用至證書(shū)有效期結束。

　?。ㄈ┥暾埲酥黧w資質(zhì)

　　1.變更換證申請人應當為注冊人。同一產(chǎn)品注冊證書(shū)涉及多個(gè)注冊人的，應當共同提交注冊申請，并在申請注冊資料共同加蓋各自公章。

　　2.注冊人處于注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的，暫停受理。

　　3.注冊人為自然人的，提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制、檢驗等技術(shù)資料所有權轉移合同或經(jīng)公證的注冊證書(shū)所有權轉移合同。符合要求的，轉換為符合現行要求的注冊人。

　　4.持批件副本生產(chǎn)的，可商正本持有人共同申請換證，符合要求的，換發(fā)為正副本持有人共同持有的注冊證書(shū)；或按現行新產(chǎn)品注冊要求提交配方、工藝、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求、毒理、功能、衛生學(xué)、穩定性、功效成分/標志性成分檢測報告等資料，換發(fā)新的注冊證書(shū)和注冊號。

　?。ㄋ模┳赞D備案

　　使用保健食品原料目錄內原料，符合備案要求的，確認原注冊人身份，轉備案管理。其中，劑型、輔料、用量、原輔料質(zhì)量標準等不符合備案技術(shù)要求的，允許注冊人調整技術(shù)要求后，由注冊轉為備案管理。

　?。ㄎ澹┌踩栽u價(jià)

　　由于法規標準更新，需要對配方原輔料進(jìn)行再確認的，按以下情形分類(lèi)處置：

　　1.原料無(wú)使用依據或原料用量超出現行規定的，注冊人按現行規定調整配方（含替換原料），提升產(chǎn)品安全質(zhì)量要求，按新產(chǎn)品注冊重新開(kāi)展毒理、功能、衛生學(xué)、穩定性等驗證試驗，論證產(chǎn)品安全質(zhì)量與功能。

　　2.配方含有保健食品新原料，原注冊時(shí)未提供原料安全性評價(jià)材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020 年版）》有關(guān)要求進(jìn)行新原料及產(chǎn)品的安全性評價(jià)和關(guān)聯(lián)審查。

　　3.配方含有 2 個(gè)及以上保健食品新原料，原注冊時(shí)未提供原料安全性評價(jià)材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020 年版）》對每個(gè)新原料及產(chǎn)品進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗，以及新原料與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查。必要時(shí)開(kāi)展其他毒性試驗，并結合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食用安全分析報告等，進(jìn)行綜合評估。

　?。┕δ苈暦Q(chēng)調整

　　1.僅涉及調整功能聲稱(chēng)表述的，按新版功能目錄調整功能聲稱(chēng)表述以及適宜人群范圍（包括開(kāi)展或無(wú)需開(kāi)展功能試驗的情形）。

　　2.產(chǎn)品功能聲稱(chēng)未在功能目錄范圍內的，不予受理變更換證申請。注冊人可按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）》，在充分研發(fā)論證的基礎上，可提出調整保健功能，申請替換為目錄內功能或新功能。

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　1.注冊人應當在備案或主動(dòng)公開(kāi)的執行企業(yè)標準的基礎上，研究制訂符合現行規定和國家標準的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、修訂質(zhì)控指標的，還需提交修訂說(shuō)明以及相應的衛生學(xué)、穩定性、功效成分/標志性成分檢驗報告等資料。

　　2.根據注冊人的申請、省級市場(chǎng)監管部門(mén)出具的換證意見(jiàn)，審評環(huán)節按現行規定將原料、輔料、主要工序及關(guān)鍵工藝參數、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內容納入證書(shū)附件產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　3.同一產(chǎn)品包含多個(gè)劑型（形態(tài)），不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，維持原批準的產(chǎn)品劑型（形態(tài)）。

　?。ò耍┬畔⑾到y填報和信息公開(kāi)

　　注冊人按照現行規定提交全套電子申報資料，完成產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息系統填報。受理、審評、審批、制證、歸檔等環(huán)節，均在新版注冊信息系統完成。換發(fā)注冊證書(shū)后，及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品信息。