國家市場(chǎng)監督管理總局組織開(kāi)展新版保健食品功能評價(jià)方法的修訂工作，并兩次進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)。截至目前，新版功能評價(jià)方法尚未正式發(fā)布，導致新產(chǎn)品注冊工作停滯不前。實(shí)際上，保健食品評價(jià)并非無(wú)路可走，9個(gè)保健功能評價(jià)方法現行有效，新功能評價(jià)已初現曙光。

　　

 

《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003版）》被廢止

 

　　2018年7月，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）廢止?！侗＝∈称窓z驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）是保健食品研發(fā)、檢測、注冊申報的重要文件之一，內容包括27項保健食品功能學(xué)評價(jià)標準與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序與檢驗方法規范和27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范等。

　　

 

安全性評價(jià)體系已完備

 

　　2020年10月31日，國家市場(chǎng)監督管理總局制定發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》。該文件的落地，補足了《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）廢止后保健食品毒理學(xué)評價(jià)及衛生學(xué)、穩定性、功能性評價(jià)的空缺。指導原則規定食品安全國家標準GB 15193系列標準適用于保健食品及其原料的安全性毒理學(xué)的檢驗與評價(jià)。

　　

 

功能評價(jià)兩度征求意見(jiàn)

 

　　2020年11月24日，國家市場(chǎng)監督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2020年版)(征求意見(jiàn)稿）》，取消了與現有保健功能定位不符的促進(jìn)泌乳、改善生長(cháng)發(fā)育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。2022年1月13日，市場(chǎng)監管總局對《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2022年版）》及配套文件再次征求意見(jiàn)，企業(yè)可根據該文件，了解24個(gè)保健功能的實(shí)驗要求并作相應準備，提前進(jìn)行研發(fā)試驗。

　　

 

9個(gè)保健功能評價(jià)方法現行有效

 

　　原國家食品藥品監督管理局曾于2012年發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》，組織修訂了抗氧化功能評價(jià)方法、對胃粘膜損傷有輔助保護功能評價(jià)方法、輔助降血糖功能評價(jià)方法、緩解視疲勞功能評價(jià)方法、改善缺鐵性貧血功能評價(jià)方法、輔助降血脂功能評價(jià)方法、促進(jìn)排鉛功能評價(jià)方法、減肥功能評價(jià)方法和清咽功能評價(jià)方法共計9個(gè)保健功能的評價(jià)方法?！侗＝∈称窓z驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）雖然被廢止了，但目前此9種功能的保健食品可以開(kāi)展正常注冊申請。

　　

 

新功能細則落地

 

　　為了進(jìn)一步規范保健功能目錄的管理工作，國家市場(chǎng)監督管理總局于2019年發(fā)布并實(shí)施了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》。該《管理辦法》規定，任何單位或個(gè)人在科學(xué)研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。該舉措打通了新的保健功能研究開(kāi)發(fā)路徑。2022年8月2日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，有望解鎖保健食品新功能研發(fā)，讓新功能申請真正開(kāi)始落地！

　　自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布，就已有很多企業(yè)提前布局，在進(jìn)行保健食品新功能的開(kāi)發(fā)，近幾年我們已陸續幫助完成幾款新功能產(chǎn)品的動(dòng)物模型篩選以及人體試驗評價(jià)，獲得寶貴的新功能開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，歡迎新功能申報企業(yè)來(lái)電與我們交流，我們會(huì )為您介紹新功能新產(chǎn)品研發(fā)新方向，并對申報的新功能產(chǎn)品進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案。