為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)規定，市場(chǎng)監管總局制定《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )征求意見(jiàn)。請于2019年8月15日前，填寫(xiě)征求意見(jiàn)表（附件2），以電子郵件形式反饋。 

　　電子郵箱：tssphc@163.com

市場(chǎng)監管總局

2019年7月17日

特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

　　第一條 為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規，制定本規程。

　　第二條 本規程適用于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方、特殊醫學(xué)用途配方食品）注冊現場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對原料、輔料、包裝材料的生產(chǎn)環(huán)節等開(kāi)展延伸核查。

　　第三條 特殊食品注冊現場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊現場(chǎng)核查）是國家市場(chǎng)監督管理總局對特殊食品產(chǎn)品或配方的研發(fā)、臨床試驗、試制或生產(chǎn)、檢驗的條件、能力和原始數據進(jìn)行實(shí)地審核、對試制或生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)地確認，必要時(shí)抽樣檢驗，以評價(jià)注冊申報資料與實(shí)際情況是否相一致的過(guò)程。

　　第四條 國家市場(chǎng)監督管理總局負責注冊現場(chǎng)核查監督管理工作。

　　國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）在完成注冊申請的資料審評后，根據審評工作需要通知國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品注冊核查機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查機構）開(kāi)展現場(chǎng)核查工作。

　　核查機構負責注冊現場(chǎng)核查的組織實(shí)施工作，也可以委托國家市場(chǎng)監督管理總局認可的符合條件的第三方開(kāi)展注冊現場(chǎng)核查，對核查工作和結果負責，并向審評機構送交現場(chǎng)核查報告和核查結論。核查機構負責制訂特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作要點(diǎn)，建立特殊食品核查員庫以及注冊現場(chǎng)和抽樣檢驗工作的經(jīng)費預算支出。

　　省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)對本轄區特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作給予配合，委派觀(guān)察員參加現場(chǎng)核查。

　　第五條 特殊食品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）在提交注冊申請前應當做好接受注冊現場(chǎng)核查的準備，為核查的實(shí)施提供必要的協(xié)助，并確保核查時(shí)被核查品種能夠處于在線(xiàn)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，根據核查工作需要協(xié)助抽取和寄送樣品。

　　申請人應當全面協(xié)調配合核查工作（包括延伸核查），確保核查順利開(kāi)展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。

　　進(jìn)口特殊食品境外核查工作語(yǔ)言為中文，被核查單位提交的主要核查材料應為中文版本，核查期間申請人需配備可滿(mǎn)足核查工作需要的翻譯人員，并對任何因語(yǔ)言翻譯導致的差錯負全部責任。

　　第六條 注冊現場(chǎng)核查工作應遵循依法、客觀(guān)、公平、公正、公開(kāi)的原則。境外核查工作應當遵守國家市場(chǎng)監督管理總局外事管理的有關(guān)要求。

第二章 注冊現場(chǎng)核查的確認

　　第七條 完成申請材料技術(shù)審評后，需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，審評機構應當在5個(gè)工作日內書(shū)面通知核查機構開(kāi)展現場(chǎng)核查工作，明確核查具體需求并提供必要的申請資料，同時(shí)通過(guò)信息系統等方式告知申請人其申請已進(jìn)入現場(chǎng)核查環(huán)節，并告知現場(chǎng)核查中需進(jìn)行動(dòng)態(tài)試制或試生產(chǎn)的規格或配方。

　　第八條 申請人應當在被告知其申請已進(jìn)入現場(chǎng)核查環(huán)節之日起30個(gè)工作日內做好相應的準備工作，并通過(guò)信息系統或書(shū)面向核查機構確認。

　　申請人在規定時(shí)限內未做好相應的準備工作或逾期未提交現場(chǎng)核查確認的，視為主動(dòng)放棄現場(chǎng)核查，現場(chǎng)核查不通過(guò)。

　　第九條 核查機構自接到審評機構通知之日起，按照規定時(shí)限，完成現場(chǎng)核查工作。等待申請人確認的時(shí)間不計入核查時(shí)限.

　　第十條 核查機構應當提前3個(gè)工作日書(shū)面通知申請人現場(chǎng)核查時(shí)間和相關(guān)要求，同時(shí)書(shū)面告知被核查單位所在地省級市場(chǎng)監管部門(mén)。

　　第十一條 申請人應保持聯(lián)系渠道暢通，并按照書(shū)面通知的時(shí)間和要求，做好接受現場(chǎng)核查的準備。

　　因申請人自身原因導致在規定時(shí)限內無(wú)法實(shí)施現場(chǎng)核查的，現場(chǎng)核查不通過(guò)。

第三章 注冊現場(chǎng)核查的實(shí)施

　　第十二條 核查機構根據現場(chǎng)核查的具體需求組建現場(chǎng)核查組，或委托國家市場(chǎng)監督管理總局認可的符合條件的第三方核查機構開(kāi)展核查工作。每個(gè)核查組一般由3-5名核查員組成，參加現場(chǎng)核查的核查員從特殊食品核查員庫中隨機抽取。

　　第十三條 開(kāi)展核查前，核查人員應集中接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料，討論現場(chǎng)核查方案，明確核查任務(wù)分工等。

　　第十四條 現場(chǎng)核查實(shí)行組長(cháng)負責制，組長(cháng)對現場(chǎng)核查工作及廉政紀律執行情況負雙責。核查組其他成員應服從組長(cháng)安排，并對自己承擔的核查分工和個(gè)人廉潔自律情況負責。

　　第十五條 現場(chǎng)核查的流程一般包括首次會(huì )議、按照核查方案的任務(wù)分工進(jìn)行現場(chǎng)核查、核查組合議、末次會(huì )議等?，F場(chǎng)核查期間可采取復印、錄音、錄像、攝影等手段進(jìn)行調查取證。在核查組內部會(huì )議期間，被核查企業(yè)人員應回避。

　　第十六條 核查組全體成員、省局觀(guān)察員和被核查單位法人或被授權人應當對注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題簽字確認，被核查單位還應加蓋公章。被核查單位對現場(chǎng)核查問(wèn)題存在異議的，應當附書(shū)面說(shuō)明。

　　第十七條 現場(chǎng)核查需抽樣檢驗的，應對動(dòng)態(tài)生產(chǎn)下線(xiàn)樣品進(jìn)行抽樣、封樣。

檢驗機構應在收到樣品之日起，法定時(shí)限內完成檢驗，并將檢驗機構報告報送審評機構。

　　第十八條 現場(chǎng)核查結束后核查組應將現場(chǎng)核查報告以及現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題、被核查單位書(shū)面說(shuō)明、現場(chǎng)核查記錄本、現場(chǎng)取證材料等一并提交核查機構。

　　第十九條 核查機構應當對核查組提交的現場(chǎng)核查報告、核查結論及整改報告進(jìn)行審核，符合要求的，書(shū)面送交審評機構。

第四章 注冊現場(chǎng)核查的管理

　　第二十條 國家市場(chǎng)監督管理總局認可的符合條件的第三方核查機構應當按照本規程要求開(kāi)展核查工作，并承擔相應的法規責任。無(wú)故拒絕核查委托任務(wù)，造成不良影響，情節嚴重的，取消特殊食品第三方核查資格，并對外公開(kāi)。

　　第二十一條 現場(chǎng)核查工作人員應當具備與核查任務(wù)相匹配的工作業(yè)務(wù)能力和資格，嚴格遵守法律法規、廉政紀律、保密規定以及外事紀律等工作要求。

　　第二十二條 在現場(chǎng)核查工作中，觀(guān)察員等相關(guān)人員必須嚴格遵循現場(chǎng)核查相關(guān)法規的要求，嚴格執行利益沖突回避制度。對現場(chǎng)核查過(guò)程中涉及的企業(yè)資料和未公開(kāi)的核查結果等信息負保密責任。

　　第二十三條 現場(chǎng)核查人員在參加現場(chǎng)核查過(guò)程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業(yè)性?shī)蕵?lè )活動(dòng)。對在現場(chǎng)核查工作中徇私舞弊或利用參加現場(chǎng)核查之便索要或獲取不當利益的，依法、依規追究責任。

　　第二十四條 弄虛作假、不配合或干擾現場(chǎng)核查，導致核查工作無(wú)法順利開(kāi)展，經(jīng)核查組合議，可中止核查及抽樣檢驗工作，現場(chǎng)核查不通過(guò)。涉及虛假申報等情況的，按照有關(guān)規定處置。

第五章 附則

　　第二十五條 進(jìn)口特殊食品注冊現場(chǎng)核查參照本規程執行。

　　第二十六條 原涉及特殊食品注冊現場(chǎng)核查的相關(guān)規定與本規程不一致的，以本規程為準。

　　第二十七條 特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作細則等，另行制定。

　　第二十八條 本規程自2019年 月 日起施行。