真菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（試行）

第一條　為規范真菌類(lèi)保健食品審評工作，確保真菌類(lèi)保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條　真菌類(lèi)保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類(lèi)保健食品必須安全可靠,即食用安全，無(wú)毒無(wú)害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩定。

第三條　除長(cháng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

第四條　國家食品藥品監督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。真菌類(lèi)保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。

第五條　申請真菌類(lèi)保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。

（三）菌種來(lái)源及國內外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價(jià)資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，不得在生產(chǎn)用培養基內加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。

（七）對經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第六條　申請人購買(mǎi)經(jīng)過(guò)發(fā)酵或培養后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過(guò)程，本規定第五條的資料也可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷(xiāo)憑證。

第七條　樣品試制單位應有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。

第八條　試制真菌類(lèi)保健食品的場(chǎng)所應具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

（三）必須有專(zhuān)門(mén)的廠(chǎng)房或車(chē)間，有專(zhuān)用的生產(chǎn)設備和設施。必須配備真菌實(shí)驗室，菌種必須有專(zhuān)人管理，應由具有中級以上技術(shù)職稱(chēng)的微生物專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員負責。制定相應的詳細技術(shù)規范和技術(shù)保證。

第九條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條　凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱(chēng)），不得冠以其子實(shí)體的名稱(chēng)。

第十一條　所用真菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十二條　經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十四條　本規定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。